Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszystko o mnie: interwencja ułatwiająca przejście na opiekę długoterminową (AAM)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hopeful Aging

Wszystko o mnie: interwencja ułatwiająca przejście do opieki długoterminowej, budowanie społeczności i poprawa jakości opieki nad osobami z demencją

Ta faza I badania obejmie wstępne opracowanie i ocenę innowacyjnej, wieloplatformowej aplikacji o nazwie All About Me (AAM), która będzie składać się z Serious Digital Health Games (SDHG) dla PWD. Aplikacja AAM pomoże personelowi w zapewnieniu opieki skoncentrowanej na osobie i umożliwi mieszkańcom poprawę relacji między sobą i personelem, promując w ten sposób poczucie wspólnoty. To badanie Fazy I ma trzy szczegółowe cele: (1) Opracowanie wersji alfa aplikacji AAM, (2) Zbadanie akceptowalności i zadowolenia z aplikacji AAM oraz (3) Zbadanie wpływu pakietu gier dla rezydentów / gry według ankiety na zaangażowanie/afekt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny projekt przed-post.

Próbka:

PWD: W badaniu wezmą udział 24 osoby niepełnosprawne, w tym 12 mieszkańców ALF i 12 mieszkających w NH.

Członkowie rodziny: W badaniu weźmie również udział dwudziestu czterech członków rodziny, tj. po jednym na każdą osobę niepełnosprawną. W niektórych przypadkach „członkiem rodziny” może być przyjaciel lub przedstawiciel prawny.

Członkowie personelu: Dwunastu członków personelu LTC weźmie udział w quasi-eksperymentach pięciu w ALF i pięciu w NH.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

PWD musi mieszkać w ALF lub NH, mieć ponad 60 lat, mówić i czytać po angielsku, mieć zdiagnozowaną demencję (dowolnego rodzaju) i uzyskać co najmniej osiem punktów w MMSE.

Członkowie rodziny, członkowie personelu LTC i członkowie personelu grupy fokusowej muszą mieć ukończone 18 lat oraz mówić i czytać po angielsku.

Okres bazowy/środki:

PWD: W 8. miesiącu w ramach przeglądu wykresów zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne, leki, diagnozy (w tym rodzaj demencji) oraz podstawowy język. Ponadto MMSE48 i Skala Jakości Życia w Demencji (DEMQOL)50 zostaną przeprowadzone w drodze wywiadu bezpośredniego. Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH),51,52 przeprowadzony w ramach wywiadu z personelem, zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat trudnych zachowań. Osoby niepełnosprawne będą również obserwowane podczas standardowych czynności przy użyciu Skali Zaangażowania w Menorah Park (MPES)53. MPES to skala obserwacyjna, która mierzy cztery rodzaje zaangażowania: Konstruktywne zaangażowanie (zachowanie ruchowe/werbalne widoczne wyraźnie w odpowiedzi na docelową czynność); Zaangażowanie pasywne (słuchanie/oglądanie docelowej czynności); Zaangażowanie rozproszone (zachowanie ruchowe/werbalne przejawiane w odpowiedzi na coś innego niż aktywność docelowa); oraz brak zaangażowania/apatia (zewnętrzne oznaki/wskaźniki apatii, takie jak spanie, zamykanie oczu i wpatrywanie się w przestrzeń). MPES mierzy również Przyjemność, zdefiniowaną jako wyraźnie obserwowalny uśmiech/śmiech. Dane MPES dla standardowych działań pozwolą nam przeprowadzić solidne porównanie z grą RGB/Survey Says.

Członkowie rodziny: badacze przeprowadzą wywiady z członkami rodziny w celu uzyskania danych demograficznych.

Członkowie personelu LTC: Badacze będą przeprowadzać wywiady tylko z członkami personelu w celu uzyskania danych demograficznych podczas Fazy I. Ponieważ to badanie dotyczy rozwoju i testowania wykonalności, nie chcemy niepotrzebnie obciążać personelu środkami w Fazie I. W przyszłej Fazie II będziemy wykorzystywać Skalę Trudności Opiekuńczych – Niepełnosprawność Intelektualną (CDS-ID)54 oraz Inwentarz Wypalenia Maslach (MBI).

Okres interwencji/środki: W miesiącu 9 członkowie rodziny będą grać w grę FFAM z ukochaną osobą na tablecie z systemem Android. Wybrano stosunkowo długi czterotygodniowy okres, aby nawet bardzo zapracowani członkowie rodziny znaleźli czas na grę. Spodziewamy się, że ukończenie gry zajmie 60 minut, ale zachęcamy członków rodziny do podzielenia gry na dwie 30-minutowe sesje. Aplikacja automatycznie przechwytuje dane o tym, ile pytań/przedmiotów zostało wypełnionych i ile czasu zajęło ukończenie gry. Ponadto, po zagraniu w grę FFAM, członkom rodziny i osobom niepełnosprawnym zostaną zadane pytania związane z łatwością użytkowania i satysfakcją. W miesiącu 10 PWD będzie grać w RGB/Survey Says Game dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Gra będzie rozgrywana na tablecie z systemem Android, który zostanie podłączony do telewizora z dużym ekranem. Działanie będzie wspierane przez badacza; jednakże każdy członek personelu przynajmniej raz będzie obserwował sesję gry RGB/Survey Says Game, aby mógł przekazać opinię na temat gry. RA (nie badacz ułatwiający grę) będzie obserwował PWD z MPES, gdy biorą oni udział w grze Survey Says. Po każdej sesji Survey Says Game, osobom niepełnosprawnym i pracownikom zadawane będą pytania dotyczące łatwości użytkowania i zadowolenia (np. czy korzystanie z gry było dla Ciebie łatwe? Czy gra Ci się podobała? Czy poleciłbyś to innym?) W tym samym okresie pracownicy LTC będą codziennie korzystać z MRM podczas pracy z osobami niepełnosprawnymi. Każdy członek personelu otrzyma smartfon z systemem Android i zostanie zachęcony do krótkiego przejrzenia informacji na temat osób niepełnosprawnych przed interakcją z nimi i/lub zapewnieniem im opieki. Pod koniec tego okresu personelowi zostaną zadane pytania dotyczące łatwości użytkowania i zadowolenia z MRM (np. Czy korzystanie z niego było dla Ciebie łatwe? Czy poleciłbyś je innym? Czy pomogło ci to zapewnić lepszą opiekę?)

Miary wierności leczenia/procesu: W zapleczu aplikacji aplikacja automatycznie zbiera różne miary wierności leczenia/procesu, w tym daty/godziny korzystania z aplikacji przez każdego uczestnika, czas trwania każdej sesji; liczba przycisków naciśniętych w każdej czynności oraz daty/godziny wszelkich awarii.

Środki po leczeniu/dystalne:

PWD: DEMQOL i NPI-NH zostaną ponownie podane. Członkowie rodziny: Nie zostaną podjęte żadne środki po leczeniu. Członkowie personelu opieki długoterminowej: nie zostaną podjęte żadne środki po leczeniu.

Należy pamiętać, że ponieważ celem fazy I jest wykazanie dowodu słuszności koncepcji i wykonalności, a okres interwencji będzie stosunkowo krótki, nie oczekuje się zmian od stanu początkowego do okresu po leczeniu w przypadku pomiarów długoterminowych (tj. DEMQOL i NPI-NH). Miary te są wykorzystywane w fazie I wyłącznie w celu uzyskania średnich i odchyleń standardowych w celu przeprowadzenia analizy mocy w celu zapewnienia, że ​​w fazie II wykorzystana zostanie próba o wystarczającej wielkości.

Analizy: Aplikacja AAM zostanie uznana za pomyślną, jeśli zostaną znalezione następujące wyniki: (1) co najmniej 85% uczestników ukończy 85% gry FFAM; (2) średni czas ukończenia Gry FFAM wynosi 45-75 minut; (3) co najmniej 85% członków rodziny i osób niepełnosprawnych jest zadowolonych z gry FFAM i uważa ją za łatwą w użyciu; (4) w przypadku PWD poziomy pozytywnego zaangażowania/afektu są wyższe, a poziomy negatywnego zaangażowania są niższe podczas gry Survey Says w porównaniu ze standardowym programowaniem (opartym na sparowanym teście t); przy proponowanej wielkości próby i przy użyciu średnich i odchyleń standardowych z poprzednich badań PI będziemy mieli moc 93% do wykrycia efektów (alfa = 0,05; test jednostronny). (5) co najmniej 85% pracowników PWD i LTC jest zadowolonych z gry Survey Says Game i uważa ją za łatwą w użyciu; oraz (6) co najmniej 85% pracowników LTC jest zadowolonych z modułu Mój mieszkaniec i uważa go za łatwy w użyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Hopeful Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 60 lat
  • musi mówić i czytać po angielsku
  • musi mieć kliniczną diagnozę demencji (dowolnego typu)
  • musi uzyskać co najmniej osiem punktów w badaniu Mini-Mental Status Examination (MMSE)

Kryteria wyłączenia:

-wykazuje oznaki szybkiego pogorszenia stanu fizycznego/poznawczego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, na co wskazuje dokumentacja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję (wszyscy)
Aplikacja All About Me (AAM) będzie zawierać Serious Digital Health Games dla PWD. Wersja rynkowa aplikacji będzie składać się z pięciu komponentów. (1) Gra „Fun Facts About Me” będzie używana, gdy PWD przechodzi do LTC. Celem gry jest zapewnienie członkom rodziny i osobom niepełnosprawnym przyjemnego sposobu przekazywania ważnych informacji o przeszłości osób niepełnosprawnych. (2) Pakiet gier rezydentnych będzie składał się z SDHG, które pozwolą osobom niepełnosprawnym na wzajemne poznanie się w przyjemny sposób. (3) Moduł Moi mieszkańcy zapewni pracownikom wygodny sposób przeglądania informacji o osobie niepełnosprawnej, z którą będą pracować. Personel uruchomi ten moduł z dowolnego urządzenia. (4) Moduł „Poznaj personel”, który zostanie opracowany i przetestowany w ramach przyszłych badań Fazy II, umożliwi mieszkańcom poznanie członków personelu w ich społeczności. (5) Moduły szkoleniowe AAM zapewnią personelowi i członkom rodziny dostęp do modułów szkoleniowych opartych na wideo, które opisują, jak korzystać z odpowiednich części aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie konstruktywnego zaangażowania w skalę zaangażowania Menorah Park
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Konstruktywne zaangażowanie w skalę zaangażowania parku Menorah jest definiowane jako działanie lub komentowanie czegoś związanego z docelową działalnością. Podczas wyjściowej zaobserwowano wiele obserwacji „standardowych” aktywności i obliczono średnią. Następnie, podczas leczenia, zaobserwowano wiele działań i obliczono średnią. Minimalna wartość konstruktywnego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie w celu pasywnego zaangażowania w skalę zaręczynową Menorah Park
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Pasywne zaangażowanie w skalę zaręczynową Menorah Park jest definiowane jako słuchanie lub oglądanie czegoś związanego z aktywnością docelową. Podczas wyjściowej zaobserwowano wiele obserwacji „standardowych” aktywności i obliczono średnią. Następnie, podczas leczenia, zaobserwowano wiele działań i obliczono średnią. Minimalna wartość zaangażowania pasywnego wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie innych zaangażowania w Skalę Zaangażowania Menorah Park
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Inne zaangażowanie w Skalę Zaangażowania Menorah Park jest definiowane jako działanie, komentowanie, słuchanie lub oglądanie czegoś niezwiązanego z docelową aktywnością. Podczas wyjściowej zaobserwowano wiele obserwacji „standardowych” aktywności i obliczono średnią. Następnie, podczas leczenia, zaobserwowano wiele działań i obliczono średnią. Minimalna wartość dla innego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie nie-zaangażowania w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Niedobranie w skali zaręczynowej Menorah Park jest definiowane jako spanie i/lub wpatruje się w kosmos. Podczas wyjściowej zaobserwowano wiele obserwacji „standardowych” aktywności i obliczono średnią. Następnie, podczas leczenia, zaobserwowano wiele działań i obliczono średnią. Minimalna wartość braku zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie dla przyjemności w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)
Przyjemność w skali zaręczynowej Menorah Park jest zdefiniowana jako wyraźnie obserwowalna śmiech lub uśmiech. Podczas wyjściowej zaobserwowano wiele obserwacji „standardowych” aktywności i obliczono średnią. Następnie, podczas leczenia, zaobserwowano wiele działań i obliczono średnią. Minimalna wartość przyjemności wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i leczenie (tygodnie 5-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie oparte na jakości życia związanej z demencją (DEMQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
Skala Jakości Życia Związanej z Otępieniem to 28-punktowa skala badająca jakość życia osób chorych na demencję. Wynik waha się od 28 do 112. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia w domu opieki neuropsychiatrycznej (NPI-NH), częstotliwość x wynik ciężkości (FxS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
NPI-NH bada 10 typów objawów neuropsychiatrycznych u osób z demencją, a wynik FxS tworzy złożony wynik, który uwzględnia częstotliwość i nasilenie objawów. Wynik waha się od 0 do 120. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie w postaci geriatrycznej skali depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
15-elementowa skala depresji geriatrycznej (GDS-SF) to narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny objawów depresyjnych u osób starszych. Odpowiedź na każdą pozycję jest odpowiedzią „tak” lub „nie” **, z całkowitym wynikiem od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Wynik 5 lub więcej ** sugeruje możliwą depresję, uzasadniając dalszą ocenę kliniczną.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-11)
Zadowolenie z aplikacji
Leczenie (tygodnie 5-11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj