Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Все обо мне: вмешательство, облегчающее переход к долгосрочному уходу (AAM)

22 марта 2024 г. обновлено: Hopeful Aging

Все обо мне: вмешательство, направленное на облегчение перехода к долгосрочному уходу, построение сообщества и улучшение качества ухода за людьми с деменцией

Это исследование фазы I будет включать первоначальную разработку и оценку инновационного кроссплатформенного программного приложения под названием «Все обо мне» (AAM), которое будет состоять из «Серьезных цифровых игр для здоровья» (SDHG) для людей с ограниченными возможностями. Приложение AAM поможет персоналу в предоставлении ухода, ориентированного на человека, и позволит жильцам улучшить отношения друг с другом и с персоналом, способствуя тем самым чувству общности. Это исследование Фазы I преследует три конкретные цели: (1) разработать альфа-версию приложения AAM, (2) изучить приемлемость и удовлетворенность приложением AAM и (3) изучить влияние Resident Game Bundle / Survey Says Game по взаимодействию/аффекту.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: В исследовании будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн до и после публикации.

Образец:

Инвалиды: в исследовании примут участие 24 инвалида, в том числе 12 жителей ALF и 12 проживающих в NH.

Члены семьи: в исследовании также примут участие 24 члена семьи, то есть по одному на каждого ЛОВЗ. В некоторых случаях «членом семьи» может быть друг или законный представитель.

Сотрудники: Двенадцать сотрудников LTC примут участие в квази-эксперименте: пять в ALF и пять в NH.

Критерии включения/исключения:

PWD должен проживать в ALF или NH, быть старше 60 лет, говорить и читать по-английски, иметь диагноз слабоумия (любого типа) и иметь не менее восьми баллов по шкале MMSE.

Члены семьи, сотрудники LTC и сотрудники фокус-групп должны быть старше 18 лет и говорить и читать по-английски.

Базовый период/меры:

PWD: В течение 8-го месяца посредством просмотра карт будут собираться следующие данные: демографические данные, лекарства, диагнозы (включая тип деменции) и основной язык. Кроме того, MMSE48 и Шкала качества жизни при деменции (DEMQOL)50 будут проводиться посредством прямого интервью. Нейропсихиатрическая инвентаризация дома престарелых (NPI-NH),51,52 проведенная путем опроса персонала, будет использоваться для сбора данных о проблемном поведении. Также будет наблюдаться участие инвалидов в стандартных мероприятиях с использованием шкалы вовлеченности Menorah Park (MPES)53. MPES представляет собой наблюдательную шкалу, которая измеряет четыре типа вовлеченности: конструктивная вовлеченность (моторное/вербальное поведение, четко проявляющееся в ответ на целевое действие); пассивное вовлечение (слушание/наблюдение за целевым действием); Отвлеченная вовлеченность (моторное/вербальное поведение, проявляющееся в ответ на что-то иное, чем целевая деятельность); и Неучастие/Апатия (внешние признаки/индикаторы апатии, такие как сон, закрытие глаз и взгляд в никуда). MPES также измеряет удовольствие, определяемое как четко наблюдаемая улыбка/смех. Данные MPES для стандартных действий позволят нам провести надежное сравнение с RGB/Survey Says Game.

Члены семьи: исследователи будут опрашивать членов семьи, чтобы получить демографические данные.

Сотрудники LTC: исследователи будут опрашивать сотрудников только для получения демографических данных на этапе I. Поскольку это исследование касается разработки и технико-экономического обоснования, мы не хотим излишне обременять сотрудников измерениями на этапе I. На будущей фазе II мы будем использовать шкалу сложности ухода – умственная отсталость (CDS-ID)54 и опросник Maslach Burnout Inventory (MBI).

Период вмешательства/меры: в течение 9 месяцев члены семьи будут играть в игру FFAM со своим любимым человеком на планшете Android. Относительно длительный четырехнедельный период времени был выбран, чтобы гарантировать, что даже очень занятые члены семьи найдут время, чтобы поиграть в игру. Мы ожидаем, что прохождение игры займет 60 минут, но мы рекомендуем членам семьи разделить игру на две 30-минутные сессии. Приложение автоматически собирает данные о том, сколько вопросов/элементов было выполнено и сколько времени потребовалось для завершения игры. Кроме того, после игры в игру FFAM членам семьи и инвалидам будут заданы вопросы, связанные с простотой использования и удовлетворенностью. В течение 10-го месяца PWD будет играть в игру RGB/Survey Says Game два раза в неделю в течение четырех недель. Игра будет проходить на планшете Android, который будет подключен к телевизору с большим экраном. Деятельность будет вести исследователь; тем не менее, каждый сотрудник по крайней мере один раз понаблюдает за сеансом RGB/Survey Says Game, чтобы оставить отзыв об игре. RA (не исследователь, фасилитирующий игру) будет наблюдать за PWD с помощью MPES, пока они принимают участие в игре «Опрос говорит». После каждого сеанса «Опрос говорит об игре» инвалидам и сотрудникам будут задаваться вопросы, связанные с простотой использования и удовлетворением (например, вам было легко пользоваться игрой? Понравилась ли вам игра? Посоветуете другим?) В течение этого же периода сотрудники LTC будут ежедневно использовать MRM при работе с инвалидами. Каждому сотруднику будет предоставлен смартфон Android, и им будет предложено кратко ознакомиться с информацией об инвалидах, прежде чем взаимодействовать с ними и/или оказывать им помощь. По истечении этого периода персоналу будут заданы вопросы, связанные с простотой использования и удовлетворением от MRM (например, легко ли вы использовали его? Порекомендовали бы вы его другим? Это помогло вам обеспечить лучший уход?)

Показатели достоверности лечения/процесса: в серверной части приложения приложение автоматически собирает различные показатели точности лечения/процесса, включая даты/время, когда каждый участник использовал приложение, продолжительность каждого сеанса; количество кнопок, нажатых в каждом действии, и даты/время любых сбоев.

Послеоперационные/дистальные измерения:

PWD: DEMQOL и NPI-NH будут введены повторно. Члены семьи: никакие меры после лечения приниматься не будут. Сотрудники LTC: никаких мер после лечения приниматься не будет.

Обратите внимание, что, поскольку цель этапа I состоит в том, чтобы продемонстрировать концепцию и осуществимость, и поскольку период вмешательства будет относительно коротким, не ожидается изменений от исходного уровня до результатов лечения в долгосрочных мерах (т. е. DEMQOL и НПИ-НХ). Эти меры используются на этапе I исключительно для получения средних значений и стандартных отклонений для проведения анализа мощности, чтобы убедиться, что на этапе II используется выборка достаточного размера.

Анализ: приложение AAM будет считаться успешным, если будут обнаружены следующие результаты: (1) не менее 85% участников завершили 85% игры FFAM; (2) среднее время прохождения игры FFAM составляет 45-75 минут; (3) не менее 85% членов семьи и инвалидов довольны игрой FFAM и считают ее простой в использовании; (4) для людей с ограниченными возможностями уровни положительного участия/влияния выше, а уровни отрицательного участия ниже во время игры «Опрос говорит» по сравнению со стандартным программированием (на основе t-теста парной выборки); с предлагаемым размером выборки и использованием средних значений и стандартных отклонений от предыдущих исследований по PI, мы будем иметь мощность 93% для обнаружения эффектов (альфа = 0,05; односторонний тест). (5) не менее 85% сотрудников с инвалидами и долгосрочными работниками удовлетворены игрой Survey Says Game и считают ее простой в использовании; и (6) не менее 85% сотрудников LTC довольны модулем My Resident и считают его простым в использовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Skrajner, MA
  • Номер телефона: 4404777881
  • Электронная почта: skrajner@thehearth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должно быть 60+ лет
  • должен говорить и читать по-английски
  • должен иметь клинический диагноз деменции (любого типа)
  • должен набрать не менее восьми баллов по мини-тесту психического статуса (MMSE)

Критерий исключения:

- показывает признаки быстрого физического / когнитивного спада за последние шесть месяцев, как указано в медицинских записях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники, получающие вмешательство (все)
Приложение All About Me (AAM) будет состоять из Serious Digital Health Games for PWD. Готовая к продаже версия приложения будет состоять из пяти компонентов. (1) Игра «Забавные факты обо мне» будет использоваться, когда инвалид переходит в LTC. Цель игры состоит в том, чтобы предоставить членам семьи и людям с инвалидностью приятный способ предоставить важную информацию о прошлом инвалида. (2) Resident Game Bundle будет состоять из SDHG, которые позволят PWD узнавать друг о друге в увлекательной игровой форме. (3) Модуль «Мои резиденты» предоставит персоналу удобный способ просмотра информации об инвалидах, с которыми они будут работать. Персонал запустит этот модуль с любого устройства. (4) Модуль «Знакомство с персоналом», который будет разработан и протестирован в будущем исследовании Фазы II, позволит жителям узнать о сотрудниках в их сообществе. (5) Учебные модули AAM предоставят персоналу и членам семьи доступ к обучающим модулям на основе видео, в которых описывается, как использовать соответствующие части приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала вовлеченности Menorah Park
Временное ограничение: Исходный уровень - это неделя с 1 по неделю 4
MPES представляет собой наблюдательную шкалу, которая измеряет четыре типа вовлеченности: конструктивную вовлеченность, пассивную вовлеченность, отвлеченную вовлеченность и отсутствие вовлеченности/апатию. MPES также измеряет удовольствие, определяемое как четко наблюдаемая улыбка или смех.
Исходный уровень - это неделя с 1 по неделю 4
Шкала вовлеченности Menorah Park
Временное ограничение: Лечение - с 5 по 12 неделю
MPES представляет собой наблюдательную шкалу, которая измеряет четыре типа вовлеченности: конструктивную вовлеченность, пассивную вовлеченность, отвлеченную вовлеченность и отсутствие вовлеченности/апатию. MPES также измеряет удовольствие, определяемое как четко наблюдаемая улыбка или смех.
Лечение - с 5 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический инвентарь-дом престарелых (НПИ-НХ)
Временное ограничение: Исходный уровень - это неделя с 1 по неделю 4
NPI-NH измеряет 12 типов психоневрологических симптомов, включая их тяжесть и частоту.
Исходный уровень - это неделя с 1 по неделю 4
Нейропсихиатрический инвентарь-дом престарелых (НПИ-НХ)
Временное ограничение: После лечения — с 12-й по 13-ю неделю.
NPI-NH измеряет 12 типов психоневрологических симптомов, включая их тяжесть и частоту.
После лечения — с 12-й по 13-ю неделю.
Качество жизни, связанное с деменцией (DEMQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень - это неделя с 1 по неделю 4
DEMQOL измеряет качество жизни, состоящее из 28 пунктов. Он также имеет прокси-версию
Исходный уровень - это неделя с 1 по неделю 4
Качество жизни, связанное с деменцией (DEMQOL)
Временное ограничение: После лечения — с 12-й по 13-ю неделю.
DEMQOL измеряет качество жизни, состоящее из 28 пунктов. Он также имеет прокси-версию
После лечения — с 12-й по 13-ю неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕЗОПАСНО дома

Подписаться