- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516134
Alt om mig: En intervention for at lette overgangen til langtidspleje (AAM)
Alt om mig: En intervention for at lette overgangen til langvarig pleje, opbygge fællesskab og forbedre plejekvaliteten for personer med demens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Undersøgelsen vil anvende et kvasi-eksperimentelt pre-post design.
Prøve:
PWD: Fireogtyve PWD vil deltage i undersøgelsen, herunder 12 ALF-beboere og 12, der bor i et NH.
Familiemedlemmer: Fireogtyve familiemedlemmer vil også deltage i undersøgelsen, dvs. en for hver PWD. I nogle tilfælde kan "familiemedlemmet" være en ven eller en juridisk autoriseret repræsentant.
Personalemedlemmer: Tolv LTC-medarbejdere vil deltage i kvasi-eksperiment-fem på ALF og fem på NH.
Inklusions-/eksklusionskriterier:
PWD skal bo i en ALF eller NH, være 60+ år gammel, tale og læse engelsk, være diagnosticeret med demens (af enhver type) og score mindst otte på MMSE.
Familiemedlemmer, LTC-medarbejdere og fokusgruppemedarbejdere skal være over 18 år og tale og læse engelsk.
Basisperiode/mål:
PWD: I løbet af 8. måned vil følgende data blive indsamlet via diagramgennemgang: demografi, medicin, diagnoser (herunder type demens) og primært sprog. Derudover vil MMSE48 og Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL)50 blive administreret via direkte interview. Det neuropsykiatriske inventar-plejehjem (NPI-NH),51,52 udført via personalesamtale, vil blive brugt til at indsamle data om udfordrende adfærd. PWD vil også blive observeret deltage i standardaktiviteter ved hjælp af Menorah Park Engagement Scale (MPES).53 MPES er en observationsskala, der måler fire typer engagement: Konstruktivt engagement (motorisk/verbal adfærd udvist tydeligt som reaktion på målaktiviteten); Passivt engagement (lytte/se en målaktivitet); Distraheret engagement (motorisk/verbal adfærd udvist som reaktion på noget andet end målaktiviteten); og ikke-engagement/apati (ydre tegn/indikatorer på apati, såsom at sove, lukke øjnene og stirre ud i rummet). MPES måler også Pleasure, defineret som tydeligt observerbart smil/griner. MPES-data for standardaktiviteter giver os mulighed for at udføre en robust sammenligning med RGB/Survey Says Game.
Familiemedlemmer: Forskere vil interviewe familiemedlemmer for at få demografi.
LTC-medarbejdere: Forskere vil kun interviewe medarbejdere for at få demografiske oplysninger under fase I. Da denne undersøgelse handler om udvikling og gennemførlighedstest, ønsker vi ikke at belaste personalet unødigt med foranstaltninger i fase I. I den fremtidige fase II vil vi bruge Caregiving Difficulty Scale-Intellectual Disability (CDS-ID)54 og Maslach Burnout Inventory (MBI).
Interventionsperiode/foranstaltninger: I løbet af 9. måned vil familiemedlemmer spille FFAM-spillet med deres elskede på en Android-tablet. En relativt lang periode på fire uger blev valgt for at sikre, at selv meget travle familiemedlemmer vil finde tid til at spille spillet. Vi forventer, at spillet tager 60 minutter at gennemføre, men vi vil opfordre familiemedlemmer til at dele spillet op i to 30-minutters sessioner. Appen vil automatisk fange data om, hvor mange spørgsmål/emner der blev afsluttet, og hvor lang tid det tager at fuldføre spillet. Derudover vil familiemedlemmer og PWD efter at have spillet FFAM-spillet blive stillet spørgsmål relateret til brugervenlighed og tilfredshed. I løbet af 10. måned vil PWD spille RGB/Survey Says Game to gange om ugen i fire uger. Spillet vil blive spillet på en Android-tablet, som bliver forbundet til et storskærms-tv. Aktiviteten vil blive faciliteret af en forsker; dog vil hver medarbejder observere en RGB/Survey Says Game session mindst én gang, så de kan give feedback om spillet. En RA (ikke forskerfaciliterende spil) vil observere PWD med MPES, mens de deltager i Survey Says Game. Efter hver Survey Says Game-session vil PWD og personalemedlemmer blive stillet spørgsmål relateret til brugervenlighed og tilfredshed (f.eks. fandt du spillet nemt at bruge? Kunne du lide spillet? Vil du anbefale det til andre?) I samme periode vil LTC-medarbejdere bruge MRM dagligt, når de arbejder med PWD. Hver medarbejder får en Android-smartphone, og de vil blive opfordret til kort at gennemgå oplysninger om PWD, før de interagerer med og/eller yder omsorg til dem. I slutningen af denne periode vil personalet blive stillet spørgsmål relateret til brugervenlighed og tilfredshed for MRM (f.eks. Fandt du det nemt at bruge? Vil du anbefale det til andre? hjalp det dig med at yde bedre pleje?)
Treatment Fidelity/Process Measures: I bagenden af appen vil en række behandlings-fidelity/proces-mål automatisk blive indsamlet af appen, herunder datoer/klokkeslæt, hvor hver deltager brugte appen, tidslængde for hver session; antal knapper, der trykkes på i hver aktivitet, og datoer/tidspunkter for eventuelle nedbrud.
Efterbehandling/distale foranstaltninger:
PWD: DEMQOL og NPI-NH vil blive genadministreret. Familiemedlemmer: Der vil ikke blive taget efterbehandlingsforanstaltninger. LTC-medarbejdere: Der vil ikke blive taget efterbehandlingsforanstaltninger.
Bemærk venligst, at da formålet med fase I er at demonstrere bevis på koncept og gennemførlighed, og da interventionsperioden vil være relativt kort, forventes der ikke ændringer fra baseline til efterbehandling på langsigtede foranstaltninger (dvs. DEMQOL og NPI-NH). Disse foranstaltninger bruges udelukkende i fase I til at opnå midler og standardafvigelser til at udføre en effektanalyse for at sikre, at en prøve af tilstrækkelig størrelse anvendes i fase II.
Analyser: AAM-appen vil blive betragtet som vellykket, hvis følgende resultater findes: (1) mindst 85 % af deltagerne gennemfører 85 % af FFAM-spillet; (2) den gennemsnitlige færdiggørelsestid for FFAM-spillet er 45-75 minutter; (3) mindst 85 % af familiemedlemmer og PWD er tilfredse med FFAM-spillet og finder det nemt at bruge; (4) for PWD er niveauer af positivt engagement/påvirkning højere, og niveauer af negativt engagement er lavere under Survey Says Game sammenlignet med standardprogrammering (baseret på en parret prøve t-test); med den foreslåede stikprøvestørrelse, og ved at bruge middelværdier og standardafvigelser fra de tidligere undersøgelser af PI, vil vi have en styrke på 93 % til at detektere effekter (alfa = 0,05; ensidet test). (5) mindst 85 % af PWD- og LTC-medarbejdere er tilfredse med Survey Says Game og finder det nemt at bruge; og (6) mindst 85 % af LTC-medarbejderne er tilfredse med My Resident-modulet og finder det nemt at bruge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Skrajner, MA
- Telefonnummer: 4404777881
- E-mail: skrajner@thehearth.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være 60+ år gammel
- skal tale og læse engelsk
- skal have en klinisk diagnose af demens (af enhver type)
- skal score mindst otte på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- viser tegn på hurtig fysisk/kognitiv tilbagegang i løbet af de sidste seks måneder, som angivet af lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der modtager interventionen (alle)
|
All About Me (AAM)-appen vil bestå af Serious Digital Health Games for PWD.
Den markedsklare version af appen vil bestå af fem komponenter.
(1) Fun Facts About Me-spillet vil blive brugt, når en PWD flytter ind i LTC.
Målet med spillet er at give familiemedlemmer og PWD en behagelig måde at give vigtige oplysninger om PWD's baggrund.
(2) Resident Game Bundle vil bestå af SDHG'er, der vil give PWD mulighed for at lære om hinanden på en fornøjelig måde.
(3) My Residents-modulet vil give personalet en bekvem måde at se oplysninger om en PWD, som de vil arbejde med.
Personalet vil starte dette modul fra enhver enhed.
(4) Meet the Staff-modulet, som vil blive udviklet og testet i et fremtidigt fase II-studie, vil give beboerne mulighed for at lære om personalemedlemmer i deres lokalsamfund.
(5) AAM-træningsmodulerne vil give personale og familiemedlemmer adgang til videobaserede træningsmoduler, der beskriver, hvordan man bruger relevante dele af appen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
MPES er en observationsskala, der måler fire typer engagement: Konstruktivt engagement, passivt engagement, distraheret engagement og ikke-engagement/apati MPES måler også fornøjelse, defineret som tydeligt observerbart smil eller grin.
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling - dvs uge 5 til 12
|
MPES er en observationsskala, der måler fire typer engagement: Konstruktivt engagement, passivt engagement, distraheret engagement og ikke-engagement/apati MPES måler også fornøjelse, defineret som tydeligt observerbart smil eller grin.
|
Behandling - dvs uge 5 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsykiatrisk inventar-plejehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
NPI-NH måler 12 typer af neuropsykiatriske symptomer, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed.
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Neuropsykiatrisk inventar-plejehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Efterbehandling - det vil sige uge 12 til uge 13
|
NPI-NH måler 12 typer af neuropsykiatriske symptomer, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed.
|
Efterbehandling - det vil sige uge 12 til uge 13
|
Demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
DEMQOL måler livskvalitet, sammensat af 28 genstande.
Den har også en proxy-version
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Efterbehandling - det vil sige uge 12 til uge 13
|
DEMQOL måler livskvalitet, sammensat af 28 genstande.
Den har også en proxy-version
|
Efterbehandling - det vil sige uge 12 til uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- AG077993-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIKKER hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten