- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517122
Vliv perorálního podávání prekurzorů NAD+ na koncentraci NAD+ v krvi u zdravých dospělých (NICO)
23. dubna 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) je koenzym, který hraje ústřední roli v lidských metabolických drahách.
Uznávaným přístupem ke zvýšení hladiny NAD je orální suplementace jeho prekurzorů podporující syntézu NAD in vivo.
Prekurzory NAD existují v mnoha formách.
Není však jasné, jak se různé prekurzory srovnávají ve své schopnosti zvyšovat hladiny NAD v lidské krvi.
Účelem této studie je porovnat účinek 3 prekurzorů NAD na metabolom NAD v plné krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18–50 let včetně, při zápisu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27,0 kg/m².
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zápisem do studia.
- Ochotný a schopný splnit požadavky pro účast v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie nebo intolerance na zkoumané produkty.
- Jakýkoli chronický zdravotní stav a/nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který podle názoru lékaře/zkoušejícího na místě může ohrozit pohodu/bezpečnost účastníka, bránit účastníkům v dodržování studijních postupů nebo schopnosti dokončit studii a/nebo by mohl zmást primární cíle studie.
- Jakékoli akutní onemocnění nebo jakýkoli nedávný lékařský zásah včetně očkování během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojící a/nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají lékařsky účinné formy antikoncepce.
- Použití léků na předpis, o kterých je známo, že mohou interagovat s prekurzory NAD během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného produktu.
- Užívání multivitaminových/multiminerálních doplňků, suplementace prekurzorem NAD+ (např. niacin, kyselina nikotinová nebo niacinamid), suplementace L-tryptofanem a/nebo jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků podporujících „zdravé stárnutí“ nebo „proti stárnutí“ nebo „dlouhověkost“ až 30 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Na samoomezovací dietě, kontrolované dietě nebo speciální léčebné dietě do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Průměrná spotřeba alkoholu vyšší než 2 standardní nápoje denně během týdne u mužů a více než 1 standardní nápoj denně během týdne u žen. Jeden standardní nápoj obsahuje 10-12 g etanolu. Příkladem standardních nápojů je jedna plechovka piva (300 ml), jedna sklenka vína (100 ml) nebo jedna sklenice pálenky (30 ml).
- Současný kuřák (např. cigarety, tabák, konopí), který překročí 5 cigaret týdně.
- Provádění práce na směny nebo cestování přes meridiánové oblasti delší než dvě časová pásma během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- V současné době se účastní další výzkumné studie.
- Rodinné nebo hierarchické vztahy s týmem Clinical Innovation Lab (CIL).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinamid (NAM)
|
500 mg denně
|
|
Experimentální: Nikotinamid riboside (NR)
|
1000 mg denně
|
|
Experimentální: Nikotinamid mononukleotid (NMN)
|
1000 mg denně
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
|
500 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete rozsah zvýšení hladiny NAD+ v plné krvi pro každý prekurzor NAD+ (NAM, NR a NMN) ve srovnání s placebem
Časové okno: v den 14
|
Změřte změny v intervencích na úrovni NAD+ v plné krvi vs. placebo: NAM vs. placebo, NR vs. placebo, NMN vs. placebo pomocí kvantitativní kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie
|
v den 14
|
|
Porovnejte rozsah zvýšení hladiny NAD+ v plné krvi napříč 3 prekurzory NAD+ (NAM, NR a NMN)
Časové okno: v den 14
|
Změřte změny hladiny NAD+ v plné krvi napříč intervencemi: NAM vs NR, NAM vs NMN, NR vs NMN pomocí kvantitativní kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie
|
v den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, do jaké míry prekurzory NAD+ (NAM, NR a NMN) ovlivňují metabolom NAD v plné krvi ve srovnání s placebem
Časové okno: více než 4 hodiny v den 1 a v den 14.
|
Změřte změnu metabolitů NAD+ v plné krvi iAUC (uváděné jako microM*h) a Cmax (microM) pomocí kvantitativní kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie
|
více než 4 hodiny v den 1 a v den 14.
|
|
Porovnejte, do jaké míry prekurzory NAD+ (NAM, NR a NMN) ovlivňují metabolom NAD+ v plné krvi.
Časové okno: více než 4 hodiny v den 1 a v den 14.
|
Změřte změnu metabolitů NAD+ v plné krvi iAUC (uváděné jako microM*h) a Cmax (microM) stanovené pomocí kvantitativní kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie
|
více než 4 hodiny v den 1 a v den 14.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve srovnání s rozsahem, v jakém prekurzory NAD+ (NAM, NR a NMN) ovlivňují metabolom NAD+ v plazmě.
Časové okno: více než 4 hodiny v den 1 a v den 14.
|
Změřte změnu plazmatických metabolitů NAD+ iAUC (uváděno v mikroM) a Cmax (mikroM) stanovené kvantitativní kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektroskopií
|
více než 4 hodiny v den 1 a v den 14.
|
|
Porovnejte rozsah, v jakém prekurzory NAD+ (NAM, NR a NMN) ovlivňují metabolom NAD+ v moči
Časové okno: ve výchozím 14. dni oproti 1. dni
|
Změřte změnu metabolitů NAD+ v moči iAUC (uváděno v mikroM) a Cmax (mikroM) stanovené pomocí kvantitativní kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie
|
ve výchozím 14. dni oproti 1. dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2201NR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .