- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517122
Wirkung der oralen Verabreichung von NAD+-Vorläufern auf die NAD+-Konzentration im Blut bei gesunden Erwachsenen (NICO)
23. April 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) ist ein Coenzym, das eine zentrale Rolle in menschlichen Stoffwechselwegen spielt.
Ein anerkannter Ansatz zur Erhöhung des NAD-Spiegels ist die orale Supplementierung seiner Vorläufer, die die NAD-Synthese in vivo fördern.
NAD-Vorläufer gibt es in mehreren Formen.
Es ist jedoch unklar, wie sich die verschiedenen Vorläufer in ihrer Fähigkeit vergleichen, die NAD-Spiegel im menschlichen Blut zu erhöhen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 3 NAD-Vorläufern auf das NAD-Metabolom im Vollblut zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren bei der Einschreibung
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 bis 27,0 kg/m².
- Kann vor der Studienanmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für die Teilnahme an dieser Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Prüfprodukten.
- Jede chronische Erkrankung und/oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, die nach Meinung des Standortarztes/Prüfarztes das Wohlbefinden/die Sicherheit der Teilnehmer gefährden, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Fähigkeit der Teilnehmer, die Studie abzuschließen, behindern und/oder die primären Ziele verfälschen könnten des Studiums.
- Jede akute Krankheit oder jeder kürzlich erfolgte medizinische Eingriff, einschließlich Impfung, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen und/oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine medizinisch wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit NAD-Vorläufern interagieren, vor der ersten Dosis des Prüfprodukts.
- Verwendung von Multivitamin-/Multimineralpräparaten, Nahrungsergänzung mit NAD+-Vorläufern (z. B. Niacin, Nikotinsäure oder Niacinamid), Nahrungsergänzung mit L-Tryptophan und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten zur Förderung von „gesundem Altern“ oder „Anti-Aging“ oder „Langlebigkeit“ bis zu 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Bei selbstbeschränkter Diät, kontrollierter Diät oder spezieller therapeutischer Diät bis zu 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag über eine Woche für Männer und mehr als 1 Standardgetränk pro Tag über eine Woche für Frauen. Ein Standardgetränk enthält 10-12 g Ethanol. Beispiele für Standardgetränke sind eine Bierdose (300 ml), ein Glas Wein (100 ml) oder ein Glas Schnaps (30 ml).
- Aktueller Raucher (z. B. Zigarette, Tabak, Cannabis), der 5 Zigaretten pro Woche überschreitet.
- Schichtarbeit oder Transmeridian-Reisen über mehr als zwei Zeitzonen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Familiäre oder hierarchische Beziehungen zum Team des Clinical Innovation Lab (CIL).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicotinamid (NAM)
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500 mg pro Tag
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Experimental: Nicotinamid-Ribosid (NR)
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1000 mg pro Tag
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Experimental: Nicotinamid-Mononukleotid (NMN)
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1000 mg pro Tag
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Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
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500 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie das Ausmaß des Anstiegs des NAD+-Spiegels im Vollblut für jeden NAD+-Vorläufer (NAM, NR und NMN) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: am Tag 14
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Messen Sie die Veränderungen bei Interventionen auf den NAD+-Spiegel im Vollblut im Vergleich zu Placebo: NAM im Vergleich zu Placebo, NR im Vergleich zu Placebo, NMN im Vergleich zu Placebo durch quantitative Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie
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am Tag 14
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Vergleichen Sie das Ausmaß des Anstiegs des NAD+-Spiegels im Vollblut bei den 3 NAD+-Vorläufern (NAM, NR und NMN)
Zeitfenster: am Tag 14
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Messen Sie die Änderungen des NAD+-Spiegels im Vollblut über Interventionen hinweg: NAM vs. NR, NAM vs. NMN, NR vs. NMN durch quantitative Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie
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am Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem die NAD+-Vorläufer (NAM, NR und NMN) das NAD-Metabolom im Vollblut im Vergleich zu Placebo beeinflussen
Zeitfenster: über 4 Stunden an Tag 1 und Tag 14.
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Messen Sie die Veränderung der NAD+-Metaboliten im Vollblut iAUC (angegeben als microM*h) und Cmax (microM) durch quantitative Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie
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über 4 Stunden an Tag 1 und Tag 14.
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Vergleichen Sie das Ausmaß, in dem die NAD+-Vorläufer (NAM, NR und NMN) das NAD+-Metabolom im Vollblut beeinflussen.
Zeitfenster: über 4 Stunden an Tag 1 und Tag 14.
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Messen Sie die Veränderung der NAD+-Metaboliten im Vollblut iAUC (angegeben als microM*h) und Cmax (microM), bestimmt durch quantitative Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie
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über 4 Stunden an Tag 1 und Tag 14.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie, inwieweit die NAD+-Vorläufer (NAM, NR und NMN) das NAD+-Metabolom im Plasma beeinflussen.
Zeitfenster: über 4 Stunden an Tag 1 und Tag 14.
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Messen Sie die Veränderung der Plasma-NAD+-Metaboliten iAUC (angegeben in microM) und Cmax (microM), bestimmt durch quantitative Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie
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über 4 Stunden an Tag 1 und Tag 14.
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Vergleichen Sie, inwieweit die NAD+-Vorläufer (NAM, NR und NMN) das NAD+-Metabolom im Urin beeinflussen
Zeitfenster: zu Studienbeginn an Tag 14 gegenüber Tag 1
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Messen Sie die Veränderung der NAD+-Metaboliten im Urin iAUC (angegeben in microM) und Cmax (microM), bestimmt durch quantitative Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie
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zu Studienbeginn an Tag 14 gegenüber Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2201NR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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