- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517122
Effekt av oral NAD+-prekursoradministrasjon på NAD+-konsentrasjon i blod hos friske voksne (NICO)
5. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) er et koenzym som spiller en sentral rolle i menneskelige metabolske veier.
En anerkjent tilnærming for å øke NAD-nivået er gjennom oral tilskudd av dets forløpere som fremmer NAD-syntese in vivo.
NAD-forløpere finnes i flere former.
Det er imidlertid uklart hvordan de ulike forløperne er sammenlignet med hensyn til deres evne til å øke NAD-nivåer i menneskeblod.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 3 NAD-forløpere på NAD-metabolom i fullblod.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-50 år, inklusive, ved påmelding
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 27,0 kg/m².
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
- Villig og i stand til å oppfylle kravene for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergi eller intoleranse mot undersøkelsesproduktene.
- Enhver kronisk medisinsk tilstand og/eller historie med betydelig medisinsk tilstand, som etter legen/etterforskeren på stedet kan risikere deltakerens velvære/sikkerhet, hindre deltakernes overholdelse av studieprosedyrer eller evne til å fullføre studien og/eller kan forvirre de primære målene av studiet.
- Enhver akutt sykdom eller nylig medisinsk intervensjon inkludert vaksinasjon innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller har tenkt å bli gravide, ammer og/eller ammer. Kvinner i fertil alder som for tiden ikke bruker medisinsk effektive former for prevensjon.
- Bruk av reseptbelagte legemidler som er kjent for å potensielt interagere med NAD-prekursorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Bruk av multivitamin/multimineraltilskudd, NAD+ forløpertilskudd (f.eks. niacin, nikotinsyre eller niacinamid), L-tryptofantilskudd og/eller reseptfrie (OTC) medisiner som fremmer "sunn aldring" eller "anti-aldring" eller "levetid" opptil 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
- På en selvbegrenset diett, kontrollert diett eller spesiell terapeutisk diett opptil 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
- Gjennomsnittlig alkoholforbruk større enn 2 standarddrikker per dag i løpet av en uke for menn, og mer enn 1 standarddrikk per dag over en uke for kvinner. En standarddrikk inneholder 10-12 g etanol. Eksempler på standarddrikker er én ølboks (300 ml), ett glass vin (100 ml) eller ett glass snaps (30 ml).
- Nåværende røyker (f.eks. sigarett, tobakk, cannabis) som overskrider 5 sigaretter per uke.
- Utføre skiftarbeid eller reise over meridianer i mer enn to tidssoner innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie.
- Familie eller hierarkiske relasjoner med Clinical Innovation Lab (CIL)-teamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikotinamid (NAM)
|
500 mg om dagen
|
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside (NR)
|
1000 mg om dagen
|
Eksperimentell: Nikotinamid mononukleotid (NMN)
|
1000 mg om dagen
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
|
500 mg om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem graden av økning i NAD+ nivå i fullblod, for hver NAD+ forløper (NAM, NR og NMN) sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 14
|
Mål endringene i NAD+ nivåintervensjoner i fullblod vs placebo: NAM vs placebo, NR vs placebo, NMN versus placebo ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
på dag 14
|
Sammenlign omfanget av økning i NAD+-nivå i fullblod på tvers av de 3 NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN)
Tidsramme: på dag 14
|
Mål endringene i NAD+-nivået i fullblod på tvers av intervensjoner: NAM vs NR, NAM vs NMN, NR vs NMN ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem i hvilken grad NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD-metabolomet i fullblod sammenlignet med placebo
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Mål endringen i fullblod NAD+ metabolitter iAUC (rapportert som mikroM*h) og Cmax (microM) ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Sammenlign i hvilken grad NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i fullblod.
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Mål endringen i fullblod NAD+ metabolitter iAUC (rapportert som mikroM*h) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign hvor langt NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i plasma.
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Mål endringen i plasma NAD+ metabolitter iAUC (rapportert i mikroM) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Sammenlign hvor langt NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i urin
Tidsramme: ved baseline dag 14 versus dag 1
|
Mål endringen i urin NAD+ metabolitter iAUC (rapportert i mikroM) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
ved baseline dag 14 versus dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2201NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Nikotinamid (NAM)
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåLeppe og ganespalteEgypt
-
Seoul National University HospitalFullførtDegenerativ lumbal spinal stenoseKorea, Republikken
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainHar ikke rekruttert ennåEnsidig leppespalte | Nasoalveolær støping
-
Gamida Cell ltdAvsluttetNon-Hodgkin lymfomForente stater
-
Danish Headache CenterFullførtMigrene | Hodepine | Ultralyd, doppler, transkraniell | Vasoaktivt intestinalt peptidDanmark
-
AdventHealth Translational Research InstituteRekrutteringGlioblastoma MultiformeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtSikkerhet og farmakokinetikk til oral nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM)Sikkerhetsproblemer | FarmakokinetiskTyskland