Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral NAD+-prekursoradministrasjon på NAD+-konsentrasjon i blod hos friske voksne (NICO)

5. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) er et koenzym som spiller en sentral rolle i menneskelige metabolske veier. En anerkjent tilnærming for å øke NAD-nivået er gjennom oral tilskudd av dets forløpere som fremmer NAD-syntese in vivo. NAD-forløpere finnes i flere former. Det er imidlertid uklart hvordan de ulike forløperne er sammenlignet med hensyn til deres evne til å øke NAD-nivåer i menneskeblod. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 3 NAD-forløpere på NAD-metabolom i fullblod.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
        • Nestle Clinical Innovation Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 18-50 år, inklusive, ved påmelding
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 27,0 kg/m².
  3. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
  4. Villig og i stand til å oppfylle kravene for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi eller intoleranse mot undersøkelsesproduktene.
  2. Enhver kronisk medisinsk tilstand og/eller historie med betydelig medisinsk tilstand, som etter legen/etterforskeren på stedet kan risikere deltakerens velvære/sikkerhet, hindre deltakernes overholdelse av studieprosedyrer eller evne til å fullføre studien og/eller kan forvirre de primære målene av studiet.
  3. Enhver akutt sykdom eller nylig medisinsk intervensjon inkludert vaksinasjon innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet.
  4. Kvinnelige deltakere som er gravide eller har tenkt å bli gravide, ammer og/eller ammer. Kvinner i fertil alder som for tiden ikke bruker medisinsk effektive former for prevensjon.
  5. Bruk av reseptbelagte legemidler som er kjent for å potensielt interagere med NAD-prekursorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  6. Bruk av multivitamin/multimineraltilskudd, NAD+ forløpertilskudd (f.eks. niacin, nikotinsyre eller niacinamid), L-tryptofantilskudd og/eller reseptfrie (OTC) medisiner som fremmer "sunn aldring" eller "anti-aldring" eller "levetid" opptil 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
  7. På en selvbegrenset diett, kontrollert diett eller spesiell terapeutisk diett opptil 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
  8. Gjennomsnittlig alkoholforbruk større enn 2 standarddrikker per dag i løpet av en uke for menn, og mer enn 1 standarddrikk per dag over en uke for kvinner. En standarddrikk inneholder 10-12 g etanol. Eksempler på standarddrikker er én ølboks (300 ml), ett glass vin (100 ml) eller ett glass snaps (30 ml).
  9. Nåværende røyker (f.eks. sigarett, tobakk, cannabis) som overskrider 5 sigaretter per uke.
  10. Utføre skiftarbeid eller reise over meridianer i mer enn to tidssoner innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
  11. Deltar for tiden i en annen forskningsstudie.
  12. Familie eller hierarkiske relasjoner med Clinical Innovation Lab (CIL)-teamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid (NAM)
500 mg om dagen
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside (NR)
1000 mg om dagen
Eksperimentell: Nikotinamid mononukleotid (NMN)
1000 mg om dagen
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
500 mg om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem graden av økning i NAD+ nivå i fullblod, for hver NAD+ forløper (NAM, NR og NMN) sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 14
Mål endringene i NAD+ nivåintervensjoner i fullblod vs placebo: NAM vs placebo, NR vs placebo, NMN versus placebo ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
på dag 14
Sammenlign omfanget av økning i NAD+-nivå i fullblod på tvers av de 3 NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN)
Tidsramme: på dag 14
Mål endringene i NAD+-nivået i fullblod på tvers av intervensjoner: NAM vs NR, NAM vs NMN, NR vs NMN ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem i hvilken grad NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD-metabolomet i fullblod sammenlignet med placebo
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
Mål endringen i fullblod NAD+ metabolitter iAUC (rapportert som mikroM*h) og Cmax (microM) ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
Sammenlign i hvilken grad NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i fullblod.
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
Mål endringen i fullblod NAD+ metabolitter iAUC (rapportert som mikroM*h) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hvor langt NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i plasma.
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
Mål endringen i plasma NAD+ metabolitter iAUC (rapportert i mikroM) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
Sammenlign hvor langt NAD+-forløperne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i urin
Tidsramme: ved baseline dag 14 versus dag 1
Mål endringen i urin NAD+ metabolitter iAUC (rapportert i mikroM) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
ved baseline dag 14 versus dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Nikotinamid (NAM)

3
Abonnere