Effekt af oral administration af NAD+-prækursorer på blod-NAD+-koncentration hos raske voksne (NICO)
23. april 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) er et coenzym, der spiller en central rolle i menneskelige metaboliske veje.
En anerkendt tilgang til at øge NAD-niveauet er gennem oral tilskud af dets prækursorer, der fremmer NAD-syntese in vivo.
NAD-prækursorer findes i flere former.
Det er dog uklart, hvordan de forskellige prækursorer sammenligner sig med hensyn til deres evne til at øge NAD-niveauer i humant blod.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af 3 NAD-precursorer på NAD-metabolom i fuldblod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-50 år, inklusive, ved indskrivning
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 27,0 kg/m².
- Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse.
- Villig og i stand til at overholde kravene for deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergi eller intolerance over for forsøgsprodukterne.
- Enhver kronisk medicinsk tilstand og/eller historie med betydelig medicinsk tilstand, som efter stedets læge/efterforskers mening kan risikere deltagernes velbefindende/sikkerhed, hæmme deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at fuldføre undersøgelsen og/eller kunne forvirre de primære mål. af undersøgelsen.
- Enhver akut sygdom eller enhver nylig medicinsk intervention inklusive vaccination inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide, ammer og/eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke bruger medicinsk effektive præventionsformer.
- Brug af receptpligtig medicin, der vides at kunne interagere med NAD-prækursorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Brug af multivitamin-/multimineraltilskud, NAD+ prækursortilskud (f.eks. niacin, nikotinsyre eller niacinamid), L-tryptofantilskud og/eller enhver håndkøbsmedicin (OTC), der fremmer "sund aldring" eller "anti-aldring" eller "levetid" op til 30 dage før første dosis af forsøgsprodukt.
- På en selvbegrænset diæt, kontrolleret diæt eller speciel terapeutisk diæt op til 30 dage før første dosis af forsøgsprodukt.
- Gennemsnitligt alkoholforbrug større end 2 standarddrikke om dagen i løbet af en uge for mænd og mere end 1 standarddrik om dagen over en uge for kvinder. En standarddrik indeholder 10-12 g ethanol. Eksempler på standarddrikke er en øldåse (300 ml), et glas vin (100 ml) eller et glas snaps (30 ml).
- Aktuel ryger (f.eks. cigaret, tobak, cannabis), som overstiger 5 cigaretter om ugen.
- Udførelse af skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser i mere end to tidszoner inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie.
- Familie eller hierarkiske relationer med Clinical Innovation Lab (CIL) teamet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinamid (NAM)
|
500 mg om dagen
|
|
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside (NR)
|
1000 mg om dagen
|
|
Eksperimentel: Nikotinamid mononukleotid (NMN)
|
1000 mg om dagen
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
|
500 mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem omfanget af stigning i NAD+ niveau i fuldblod for hver NAD+ precursor (NAM, NR og NMN) sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 14
|
Mål ændringerne i fuldblods NAD+ niveauinterventioner vs placebo: NAM vs placebo, NR vs placebo, NMN versus placebo ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
på dag 14
|
|
Sammenlign omfanget af stigning i NAD+ niveau i fuldblod på tværs af de 3 NAD+ precursorer (NAM, NR og NMN)
Tidsramme: på dag 14
|
Mål ændringerne i fuldblods NAD+ niveau på tværs af interventioner: NAM vs NR, NAM vs NMN, NR vs NMN ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem i hvor høj grad NAD+-prækursorerne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD-metabolomet i fuldblod sammenlignet med placebo
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Mål ændringen i fuldblods NAD+ metabolitter iAUC (rapporteret som mikroM*h) og Cmax (microM) ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
|
Sammenlign omfanget af NAD+-prækursorerne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i fuldblod.
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Mål ændringen i fuldblods NAD+-metabolitter iAUC (rapporteret som mikroM*h) og Cmax (mikroM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hvor langt NAD+-prækursorerne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i plasma.
Tidsramme: over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
Mål ændringen i plasma NAD+ metabolitter iAUC (rapporteret i mikroM) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
over 4 timer på dag 1 og på dag 14.
|
|
Sammenlign hvor længe NAD+-prækursorerne (NAM, NR og NMN) påvirker NAD+-metabolomet i urinen
Tidsramme: ved baseline dag 14 versus dag 1
|
Mål ændringen i urin NAD+ metabolitter iAUC (rapporteret i mikroM) og Cmax (microM) bestemt ved kvantitativ væskekromatografi-massespektroskopi
|
ved baseline dag 14 versus dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2201NR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .