- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517122
Wpływ doustnego podawania prekursorów NAD+ na stężenie NAD+ we krwi u zdrowych osób dorosłych (NICO)
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD) jest koenzymem odgrywającym kluczową rolę w szlakach metabolicznych człowieka.
Uznanym podejściem do zwiększania poziomu NAD jest doustna suplementacja jego prekursorów promujących syntezę NAD in vivo.
Prekursory NAD istnieją w wielu formach.
Jednak nie jest jasne, w jaki sposób różne prekursory porównują swoją zdolność do zwiększania poziomów NAD w ludzkiej krwi.
Celem tego badania jest porównanie wpływu 3 prekursorów NAD na metabolom NAD krwi pełnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie rejestracji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m².
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się na badanie.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii lub nietolerancji na badane produkty.
- Jakakolwiek przewlekła choroba i/lub historia poważnych chorób, które w opinii lekarza ośrodka/badacza mogą zagrażać dobru/bezpieczeństwu uczestnika, utrudniać uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub zdolność do ukończenia badania i/lub mogą zakłócać główne cele badania.
- Jakakolwiek ostra choroba lub niedawna interwencja medyczna, w tym szczepienie, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią i/lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują medycznie skutecznych metod antykoncepcji.
- Stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że potencjalnie wchodzą w interakcje z prekursorami NAD w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Stosowanie multiwitamin/suplementów multimineralnych, suplementacja prekursorów NAD+ (np. niacyny, kwasu nikotynowego lub niacynamidu), suplementacja L-tryptofanem i/lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) promujące „zdrowe starzenie się” lub „przeciwstarzeniowe” lub „długowieczność” do 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
- Na diecie restrykcyjnej, diecie kontrolowanej lub specjalnej diecie terapeutycznej do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Średnie spożycie alkoholu powyżej 2 standardowych drinków dziennie przez tydzień dla mężczyzn i powyżej 1 standardowego drinka dziennie przez tydzień dla kobiet. Jeden standardowy napój zawiera 10-12 g etanolu. Przykładami standardowych napojów jest jedna puszka piwa (300 ml), jeden kieliszek wina (100 ml) lub jeden kieliszek sznapsa (30 ml).
- Aktualny palacz (np. papierosów, tytoniu, konopi indyjskich), który przekracza 5 papierosów tygodniowo.
- Wykonywanie pracy zmianowej lub podróżowanie przez południk przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.
- Relacje rodzinne lub hierarchiczne z zespołem Clinical Innovation Lab (CIL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotynamid (NAM)
|
500 mg dziennie
|
|
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu (NR)
|
1000 mg dziennie
|
|
Eksperymentalny: Mononukleotyd nikotynamidu (NMN)
|
1000 mg dziennie
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
|
500 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zakres wzrostu poziomu NAD+ w pełnej krwi dla każdego prekursora NAD+ (NAM, NR i NMN) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w dniu 14
|
Zmierz zmiany w interwencjach poziomu NAD+ we krwi pełnej w porównaniu z placebo: NAM w porównaniu z placebo, NR w porównaniu z placebo, NMN w porównaniu z placebo za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej-spektroskopii masowej
|
w dniu 14
|
|
Porównanie stopnia wzrostu poziomu NAD+ w pełnej krwi w przypadku 3 prekursorów NAD+ (NAM, NR i NMN)
Ramy czasowe: w dniu 14
|
Zmierz zmiany poziomu NAD+ we krwi pełnej w różnych interwencjach: NAM vs NR, NAM vs NMN, NR vs NMN za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej ze spektroskopią mas
|
w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ stopień, w jakim prekursory NAD+ (NAM, NR i NMN) wpływają na metabolom NAD w pełnej krwi w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: ponad 4 godziny w dniu 1 i w dniu 14.
|
Zmierzyć zmianę metabolitów NAD+ krwi pełnej iAUC (podawana jako mikroM*h) i Cmax (mikroM) za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej-spektroskopii masowej
|
ponad 4 godziny w dniu 1 i w dniu 14.
|
|
Porównaj stopień, w jakim prekursory NAD+ (NAM, NR i NMN) wpływają na metabolom NAD+ w pełnej krwi.
Ramy czasowe: ponad 4 godziny w dniu 1 i w dniu 14.
|
Zmierzyć zmianę metabolitów NAD+ we krwi pełnej iAUC (podawana jako mikroM*h) i Cmax (mikroM) określoną metodą ilościowej chromatografii cieczowej-spektroskopii masowej
|
ponad 4 godziny w dniu 1 i w dniu 14.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zakres wpływu prekursorów NAD+ (NAM, NR i NMN) na metabolom NAD+ w osoczu.
Ramy czasowe: ponad 4 godziny w dniu 1 i w dniu 14.
|
Zmierzyć zmianę metabolitów NAD+ w osoczu iAUC (podane w mikroM) i Cmax (mikroM) określone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej-spektroskopii masowej
|
ponad 4 godziny w dniu 1 i w dniu 14.
|
|
Porównanie zasięgu prekursorów NAD+ (NAM, NR i NMN) wpływa na metabolom NAD+ w moczu
Ramy czasowe: na początku dnia 14 w porównaniu z dniem 1
|
Zmierzyć zmiany metabolitów NAD+ w moczu iAUC (podane w mikroM) i Cmax (mikroM) określone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej-spektroskopii masowej
|
na początku dnia 14 w porównaniu z dniem 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2201NR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .