Účinek simulátoru hipoterapie u dětské mozkové obrny
5. května 2024 aktualizováno: Demet GÖZAÇAN KARABULUT, Gaziantep Islam Science and Technology University
Vliv simulátoru hipoterapie na rovnováhu v sedě, ovládání trupu a dovednosti horních končetin u dětské mozkové obrny
Simulátory hipoterapie napodobují pasivní pohyby koně a produkují jednoduché pohyby podobné těm koňským. Simulátory hipoterapie jsou určeny ke zlepšení rovnováhy sedu, kontroly držení těla a rovnováhy trupu.
Cílem této studie bylo prozkoumat terapeutické účinky hipoterapeutického simulátoru na rovnováhu sedu, ovládání trupu a dovednosti horních končetin u jedinců s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spastická CP se zúčastní studie ve věku od 4 do 18 let. Děti klasifikovány pomocí GMFCS a MACS.
Způsobilým účastníkům budou přiděleny dvě skupiny, včetně výcvikové skupiny na simulátoru hipoterapie a kontrolní skupiny tradiční fyzioterapie. Všechna hodnocení budou prováděna před a po tréninku v 8týdenních tréninkových skupinách.
Jednotlivcům kontrolní skupiny bude poskytnuta tradiční fyzioterapie dva dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů (tradiční fyzioterapeutické sezení bude trvat 45 minut). Výcviková skupina na simulátoru hipoterapie absolvuje výcvik na klasickém fyzioterapeutickém a hipoterapeutickém simulátoru, dva dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů (30 minut tradiční fyzioterapie + 15 minut výcvik na hipoterapeutickém simulátoru). Všechna sezení budou probíhat na klinice s odborným fyzioterapeutem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Gaziantep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza spastické dětské mozkové obrny dobrovolná účast
- Věk 4-18 let,
- GMFCS Úroveň I-II-III
- MACS Úroveň I-II-III
- Mít schopnost sedět vzpřímeně s oporou
Kritéria vyloučení:
- Není dobrovolná účast ve výzkumu,
- Botox za posledních 6 měsíců
- Operace kyčle nebo páteře za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcviková skupina na simulátoru hipoterapie
Výcviková skupina na simulátoru hipoterapie absolvuje výcvik na klasickém fyzioterapeutickém a hipoterapeutickém simulátoru, dva dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů (30 minut tradiční fyzioterapie + 15 minut výcvik na hipoterapeutickém simulátoru).
|
Tradiční fyzioterapie v rámci specifického programu
Výcvik na trenažéru hipoterapie bude koncipován pro individuální základ.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční fyzioterapie
Jednotlivci ve skupině s tradiční fyzioterapií budou absolvovat tradiční fyzioterapii dva dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů (tradiční fyzioterapeutické sezení bude trvat 45 minut).
|
Tradiční fyzioterapie v rámci specifického programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení funkční úrovně a motorické funkce.
Hrubé motorické funkce dětí s CP jsou klasifikovány do pěti úrovní pomocí GMFCS.
Jedná se o klasifikační systém založený na samoiniciovaných pohybech dítěte s důrazem na sezení, posun a pohyblivost.
|
Na základní linii
|
|
Systém klasifikace manuálních schopností (MACS)
Časové okno: Na základní linii
|
Jedná se o klasifikační systém založený na uchopování a uvolňování předmětů v každodenním životě a na tom, jak používají ruce při držení předmětů.
Jedná se o klasifikaci ručních dovedností dětí s CP ve věku 4-18 let. Děti s CP jsou klasifikovány do pěti úrovní s MACS.
Vyšší úroveň znamená horší funkci ruky
|
Na základní linii
|
|
Změna oproti základnímu měření funkce hrubé motoriky-88 po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Používá se k zobrazení hrubých motorických funkcí a změn v těchto funkcích.
Skládá se z pěti hlavních částí.
Každá sekce může být použita výpočtem samostatně v sobě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre znamená lepší funkci.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Změna od základní měřící stupnice pro kontrolu kmene po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Tato váha se skládá ze dvou hlavních částí, jako je dynamická a statická rovnováha vsedě.
Škála se skládá z 15 otázek.
Bodování položek je 0, 1, 2 nebo 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 58, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kontrolu trupu.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu pediatrickému hodnocení inventury postižení po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) je určen pro funkční hodnocení dětí se speciálními potřebami.
To bude použito k hodnocení funkční schopnosti a výkonu.
0: neumím, 1: umím formou bodování je hotovo.
Na konci hodnocení se sbírají body související sekce.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkční nezávislosti.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Změna od základní linie ABILHAND-Kids po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Abilhand Kids hodnotí manuální schopnosti u dětí s poruchami horních končetin.
Skládá se z 21 položek a je potvrzena v CP.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 21 a nejvyšší skóre je 63.
Lze konstatovat, že vyšší skóre odpovídá větší obtížnosti činností.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Změna od základní hodnoty Funkční test ruky Jebsena Taylora po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) bude použit k hodnocení funkce ruky v každodenním životě.
Obě ruce jsou testovány samostatně.
Čas všech činností je zaznamenáván stopkami.
Vyšší trvání znamená horší funkci ruky.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Demet GÖZAÇAN KARABULUT, Gaziantep Islam Science and Technology University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIBTU-FTR-DGK-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .