Účinky pioglitazonu v kombinaci s metforminem na gonadální a metabolické profily u čínských neobézních pacientů s PCOS.
25. srpna 2022 aktualizováno: Bing He
Účinky pioglitazonu v kombinaci s metforminem a metforminem na gonadální a metabolické profily u čínských neobézních pacientů s PCOS s hyperandrogenémií.
Studovat účinky pioglitazonu v kombinaci s metforminem a metforminem na gonadální a metabolické profily u pacientů s PCOS s BMI < 24 v Číně.
Z nemocnice Shengjing bylo shromážděno 60 případů neobézních pacientů s PCOS.
Intervenční období bylo 3 měsíce po intervenci s met nebo met + ph.
Zhodnotit zlepšení met nebo met + ph v léčbě hyperandrémie, metabolismu glukózy, BMI, obvodu pasu, menstruace, ochlupení a akné u pacientů s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let diagnostikované jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003
- BMI<24 kg/m2
- Žádný plán těhotenství v posledních 6 měsících
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Subjekty mají další endokrinní onemocnění, jako jsou adrenální hyperplazie nebo nádor, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy a hyperprolaktinemie
- Diagnóza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
- Závažné systémové onemocnění nebo maligní nádor
- Pankreatitida v anamnéze (chronická, akutní nebo rekurentní)
- Změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % 3 měsíce před léčbou
- Užil(a) jste v posledním 1 měsíci perorální antikoncepci nebo léky na pohlavní hormony
- Užil jsem perorální glukokortikoidy v posledním 1 měsíci
- Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo závislost do 3 měsíců
- Silní kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně) nebo silní pijáci (>10 g/den)
- Subjekty mají závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, poškození ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Zvýšení transamináz až na < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
- Máte v anamnéze tromboembolickou chorobu nebo sklon k trombóze
- Subjekty v těhotenství nebo v laktaci nebo do 1 roku po porodu
- Subjekty mají alergickou anamnézu na léky používané ve studii
Subjekty se podílely na dalších klinických výzkumech medicíny v rámci
1 měsíc před randomizací
- Užívání metforminu, pioglitazonu nebo pioglitazonu v kombinaci s metforminem během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Aktivní komparátor: Metformin (BMI<24) Subjekty: Pacienti s PCOS s BMI<24 Lék: Glucophage Generický název: Metformin Léková forma: 500 mg Dávkování: 1500-2000 mg/den Frekvence: 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
|
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
|
|
Experimentální: Používejte pioglitazon hydrochlorid a metformin hydrochlorid tablety po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Aktivní komparátor: pioglitazon hydrochlorid a metformin hydrochlorid tablety (BMI < 24) Subjekty: pacienti s PCOS s BMI < 24 Lék: pioglitazon hydrochlorid a metformin hydrochlorid tablety Generický název: pioglitazon hydrochlorid a metformin hydrochlorid tablety Dávková forma: 15 mg/den Dávkování: 500 Frekvence: jedna tableta dvakrát denně Délka: 3 měsíce
|
Používejte pioglitazon hydrochlorid a metformin hydrochlorid tablety po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obvodu pasu (WC)
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre závažnosti akné
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre závažnosti akné, rozsah skóre závažnosti akné je 0-9, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změny frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny frekvence menstruačního cyklu
|
12 týdnů
|
|
Změny luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny luteinizačního hormonu (LH)
|
12 týdnů
|
|
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
|
12 týdnů
|
|
Změny v prolaktinu (PRL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v prolaktinu (PRL)
|
12 týdnů
|
|
Změny progesteronu (Prog)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny progesteronu (Prog)
|
12 týdnů
|
|
Změny celkového testosteronu (TT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny celkového testosteronu (TT)
|
12 týdnů
|
|
Změny volného testosteronu (FT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny volného testosteronu (FT)
|
12 týdnů
|
|
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
|
12 týdnů
|
|
Změny antimülleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny antimülleriánského hormonu (AMH)
|
12 týdnů
|
|
Změny krevní glukózy a inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů
|
glukózy získané v 0 minut během OGTT.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve skóre Ferriman-Gallwey
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre Ferriman-Gallwey#rozmezí skóre Ferriman-Gallwey je 0-9, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0741
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .