- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05519813
Effecten van pioglitazon gecombineerd met metformine op gonadale en metabole profielen bij Chinese niet-obese PCOS-patiënten.
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Bing He
Effecten van pioglitazon gecombineerd met metformine en metformine op gonadale en metabolische profielen bij Chinese niet-obese PCOS-patiënten met hyperandrogenemie.
Het bestuderen van de effecten van pioglitazon gecombineerd met metformine en metformine op gonadale en metabole profielen bij PCOS-patiënten met een BMI < 24 in China.
60 gevallen van niet-obese PCOS-patiënten werden verzameld in het Shengjing-ziekenhuis.
De interventieperiode was 3 maanden na interventie met met of met + ph.
Om de verbetering van met of met + ph te evalueren bij de behandeling van hyperandriëmie, glucosemetabolisme, BMI, middelomtrek, menstruatie, beharing en acne bij PCOS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 40 jaar Gediagnosticeerd als PCOS volgens de Rotterdamse criteria van 2003
- BMI<24kg/m2
- Geen zwanger plan in de afgelopen 6 maanden
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1 of type 2
- Onderwerpen hebben andere endocriene ziekten, zoals bijnierhyperplasie of -tumor, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, schildklieraandoeningen en hyperprolactinemie
- Gediagnosticeerd met of een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2)
- Ernstige systemische ziekte of kwaadaardige tumor
- Geschiedenis van pancreatitis (chronisch, acuut of recidiverend)
- Verandering in lichaamsgewicht ≥10% 3 maanden voor de behandeling
- Gebruikte orale anticonceptiva of geslachtshormonen in de afgelopen 1 maand
- Gebruikte orale glucocorticoïden in de afgelopen 1 maand
- Middelen (alcohol of drugs) misbruik of afhankelijkheid binnen 3 maanden
- Zware rokers (rokers die 20 of meer sigaretten per dag roken) of zware drinkers (>10g/d)
- Proefpersonen hebben een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem, nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min/1,73m2)
- Verhoging van transaminasen tot < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde
- Een voorgeschiedenis hebben van trombo-embolische aandoeningen of trombotische neigingen
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of binnen 1 jaar na de bevalling
- Onderwerpen hebben een allergische geschiedenis voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
Onderwerpen hebben deelgenomen aan andere klinische medische onderzoeken binnen
1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van metformine, pioglitazon of pioglitazon gecombineerd met metformine binnen 30 dagen vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gebruik Metformine gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
Actieve comparator: Metformine (BMI<24) Proefpersonen: PCOS-patiënten met een BMI<24 Geneesmiddel: Glucophage Generieke naam: Metformine Doseringsvorm: 500 mg Dosering: 1500-2000 mg/dag Frequentie: 500 mg driemaal daags/1000 mg tweemaal daags Duur: 3 maanden
|
Gebruik Metformine gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
|
Experimenteel: Gebruik Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride-tabletten gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
Actieve comparator: Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride Tabletten (BMI<24) Proefpersonen: PCOS-patiënten wiens BMI<24 Geneesmiddel: Pioglitazon Hydrochloride En Metformine Hydrochloride Tabletten Generieke naam: Pioglitazon Hydrochloride En Metformine Hydrochloride Tabletten Doseringsvorm: 15mg/500mg Dosering: 2 tabletten/dag Frequentie: tweemaal daags één tablet Duur: 3 maanden
|
Gebruik Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride-tabletten gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in tailleomtrek (WC)
|
12 weken
|
Verandering in de ernstscore van acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in acne-ernstscore, het bereik van de acne-ernstscore is 0-9, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
Veranderingen in de frequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de frequentie van de menstruatiecyclus
|
12 weken
|
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH)
|
12 weken
|
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH)
|
12 weken
|
Veranderingen in prolactine (PRL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in prolactine (PRL)
|
12 weken
|
Veranderingen in progesteron (Prog)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in progesteron (Prog)
|
12 weken
|
Veranderingen in totaal testosteron (TT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in totaal testosteron (TT)
|
12 weken
|
Veranderingen in vrij testosteron (FT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in vrij testosteron (FT)
|
12 weken
|
Veranderingen in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
|
12 weken
|
Veranderingen in anti-müller hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in anti-müller hormoon (AMH)
|
12 weken
|
Veranderingen in bloedglucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
glucose verkregen op 0 minuten tijdens de OGTT.
|
12 weken
|
Verandering in Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de Ferriman-Gallwey-score#het bereik van de Ferriman-Gallwey-score is 0-9, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M0741
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving