Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pioglitazon gecombineerd met metformine op gonadale en metabole profielen bij Chinese niet-obese PCOS-patiënten.

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Bing He

Effecten van pioglitazon gecombineerd met metformine en metformine op gonadale en metabolische profielen bij Chinese niet-obese PCOS-patiënten met hyperandrogenemie.

Het bestuderen van de effecten van pioglitazon gecombineerd met metformine en metformine op gonadale en metabole profielen bij PCOS-patiënten met een BMI < 24 in China. 60 gevallen van niet-obese PCOS-patiënten werden verzameld in het Shengjing-ziekenhuis. De interventieperiode was 3 maanden na interventie met met of met + ph. Om de verbetering van met of met + ph te evalueren bij de behandeling van hyperandriëmie, glucosemetabolisme, BMI, middelomtrek, menstruatie, beharing en acne bij PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 40 jaar Gediagnosticeerd als PCOS volgens de Rotterdamse criteria van 2003
  2. BMI<24kg/m2
  3. Geen zwanger plan in de afgelopen 6 maanden
  4. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes mellitus type 1 of type 2
  2. Onderwerpen hebben andere endocriene ziekten, zoals bijnierhyperplasie of -tumor, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, schildklieraandoeningen en hyperprolactinemie
  3. Gediagnosticeerd met of een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2)
  4. Ernstige systemische ziekte of kwaadaardige tumor
  5. Geschiedenis van pancreatitis (chronisch, acuut of recidiverend)
  6. Verandering in lichaamsgewicht ≥10% 3 maanden voor de behandeling
  7. Gebruikte orale anticonceptiva of geslachtshormonen in de afgelopen 1 maand
  8. Gebruikte orale glucocorticoïden in de afgelopen 1 maand
  9. Middelen (alcohol of drugs) misbruik of afhankelijkheid binnen 3 maanden
  10. Zware rokers (rokers die 20 of meer sigaretten per dag roken) of zware drinkers (>10g/d)
  11. Proefpersonen hebben een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem, nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min/1,73m2)
  12. Verhoging van transaminasen tot < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde
  13. Een voorgeschiedenis hebben van trombo-embolische aandoeningen of trombotische neigingen
  14. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of binnen 1 jaar na de bevalling
  15. Onderwerpen hebben een allergische geschiedenis voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  16. Onderwerpen hebben deelgenomen aan andere klinische medische onderzoeken binnen

    1 maand voorafgaand aan randomisatie

  17. Gebruik van metformine, pioglitazon of pioglitazon gecombineerd met metformine binnen 30 dagen vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik Metformine gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
Actieve comparator: Metformine (BMI<24) Proefpersonen: PCOS-patiënten met een BMI<24 Geneesmiddel: Glucophage Generieke naam: Metformine Doseringsvorm: 500 mg Dosering: 1500-2000 mg/dag Frequentie: 500 mg driemaal daags/1000 mg tweemaal daags Duur: 3 maanden
Gebruik Metformine gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
Experimenteel: Gebruik Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride-tabletten gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen
Actieve comparator: Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride Tabletten (BMI<24) Proefpersonen: PCOS-patiënten wiens BMI<24 Geneesmiddel: Pioglitazon Hydrochloride En Metformine Hydrochloride Tabletten Generieke naam: Pioglitazon Hydrochloride En Metformine Hydrochloride Tabletten Doseringsvorm: 15mg/500mg Dosering: 2 tabletten/dag Frequentie: tweemaal daags één tablet Duur: 3 maanden
Gebruik Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride-tabletten gedurende 3 maanden om PCOS te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in tailleomtrek (WC)
12 weken
Verandering in de ernstscore van acne
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in acne-ernstscore, het bereik van de acne-ernstscore is 0-9, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken
Veranderingen in de frequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de frequentie van de menstruatiecyclus
12 weken
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH)
12 weken
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH)
12 weken
Veranderingen in prolactine (PRL)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in prolactine (PRL)
12 weken
Veranderingen in progesteron (Prog)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in progesteron (Prog)
12 weken
Veranderingen in totaal testosteron (TT)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in totaal testosteron (TT)
12 weken
Veranderingen in vrij testosteron (FT)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in vrij testosteron (FT)
12 weken
Veranderingen in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
12 weken
Veranderingen in anti-müller hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in anti-müller hormoon (AMH)
12 weken
Veranderingen in bloedglucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 12 weken
glucose verkregen op 0 minuten tijdens de OGTT.
12 weken
Verandering in Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de Ferriman-Gallwey-score#het bereik van de Ferriman-Gallwey-score is 0-9, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren