Wirkungen von Pioglitazon in Kombination mit Metformin auf Gonaden- und Stoffwechselprofile bei chinesischen nicht adipösen PCOS-Patienten.
25. August 2022 aktualisiert von: Bing He
Auswirkungen von Pioglitazon in Kombination mit Metformin und Metformin auf Gonaden- und Stoffwechselprofile bei chinesischen nicht adipösen PCOS-Patienten mit Hyperandrogenämie.
Es sollten die Wirkungen von Pioglitazon in Kombination mit Metformin und Metformin auf Gonaden- und Stoffwechselprofile bei PCOS-Patienten mit einem BMI < 24 in China untersucht werden.
60 Fälle von nicht übergewichtigen PCOS-Patienten wurden im Shengjing-Krankenhaus gesammelt.
Der Interventionszeitraum betrug 3 Monate nach Intervention mit met oder met + ph.
Bewertung der Verbesserung von Met oder Met + ph bei der Behandlung von Hyperandrämie, Glukosestoffwechsel, BMI, Taillenumfang, Menstruation, Haarigkeit und Akne bei PCOS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren Diagnostiziert als PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003
- BMI < 24 kg/m2
- Kein Schwangerschaftsplan in den letzten 6 Monaten
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Die Probanden haben andere endokrine Erkrankungen, wie Nebennierenhyperplasien oder -tumoren, Androgen-sezernierende Tumore, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie
- Diagnose oder Familienanamnese für medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiples endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
- Schwere systemische Erkrankung oder bösartiger Tumor
- Geschichte der Pankreatitis (chronisch, akut oder rezidivierend)
- Körpergewichtsänderung ≥ 10 % 3 Monate vor der Behandlung
- In den letzten 1 Monat orale Kontrazeptiva oder Sexualhormone verwendet
- Verwendete orale Glukokortikoide in den letzten 1 Monat
- Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder Abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten
- Starke Raucher (Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen) oder starke Trinker (>10 g/d)
- Die Probanden haben eine schwere systemische Erkrankung, z. B. Herz-Kreislauf-System, Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Anstieg der Transaminasen bis zum < 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes
- Haben Sie eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder thrombotischer Tendenz
- Probanden in Schwangerschaft oder Stillzeit oder innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung
- Die Probanden haben eine allergische Vorgeschichte gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
Die Probanden haben an anderen klinischen Forschungen der Medizin innerhalb teilgenommen
1 Monat vor der Randomisierung
- Anwendung von Metformin, Pioglitazon oder Pioglitazon in Kombination mit Metformin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Aktives Vergleichspräparat: Metformin (BMI < 24) Probanden: PCOS-Patienten, deren BMI < 24 ist. Medikament: Glucophage Generischer Name: Metformin Darreichungsform: 500 mg Dosierung: 1500–2000 mg/Tag Häufigkeit: 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich Dauer: 3 Monate
|
Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
|
|
Experimental: Verwenden Sie Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten für 3 Monate zur Behandlung von PCOS
Aktives Vergleichspräparat: Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten (BMI < 24) Probanden: PCOS-Patienten, deren BMI < 24 ist. Medikament: Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Generischer Name: Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten Häufigkeit: eine Tablette zweimal täglich. Dauer: 3 Monate
|
Verwenden Sie Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten für 3 Monate zur Behandlung von PCOS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Taillenumfangs (WC)
|
12 Wochen
|
|
Änderung des Akne-Schweregrads
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Akne-Schweregrads, der Bereich des Akne-Schweregrads liegt zwischen 0 und 9, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Wochen
|
|
Änderungen in der Häufigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen in der Häufigkeit des Menstruationszyklus
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des Prolaktins (PRL)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des Prolaktins (PRL)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des Progesterons (Prog)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des Progesterons (Prog)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des Gesamttestosteron (TT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des Gesamttestosteron (TT)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des freien Testosterons (FT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des freien Testosterons (FT)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des Anti-Müller-Hormons (AMH)
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen von Blutzucker und Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Glukose, die bei 0 Minuten während des OGTT erhalten wurde.
|
12 Wochen
|
|
Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores # Der Bereich des Ferriman-Gallwey-Scores liegt zwischen 0 und 9, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M0741
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .