- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05519813
중국의 비만이 아닌 PCOS 환자에서 Metformin과 Pioglitazone 병용이 생식선 및 대사 프로필에 미치는 영향.
2022년 8월 25일 업데이트: Bing He
메트포르민 및 메트포르민과 병용한 Pioglitazone이 안드로겐혈증이 있는 중국인 비비만 PCOS 환자의 생식선 및 대사 프로필에 미치는 영향.
중국에서 BMI < 24인 PCOS 환자의 생식선 및 대사 프로필에 대한 메트포르민 및 메트포르민과 병용한 피오글리타존의 효과를 연구합니다.
Shengjing 병원에서 비만이 아닌 PCOS 환자 60명을 수집했습니다.
개입 기간은 met 또는 met+ph로 개입 후 3개월이었다.
PCOS 환자의 고산혈증, 포도당 대사, BMI, 허리 둘레, 월경, 다모증 및 여드름 치료에서 met 또는 met + ph의 개선을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2003년 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단된 18~40세 여성
- BMI<24kg/m2
- 최근 6개월간 임신 계획 없음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 피험자는 부신 과형성 또는 종양, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 갑상선 질환 및 고프로락틴혈증과 같은 다른 내분비 질환이 있습니다.
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2) 진단을 받았거나 가족력이 있는 경우
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양
- 췌장염 병력(만성, 급성 또는 재발성)
- 치료 3개월 전 체중 변화 ≥10%
- 지난 1개월 동안 경구 피임약 또는 성 호르몬 약물을 사용함
- 지난 1개월 동안 사용한 경구용 글루코코르티코이드
- 3개월 이내의 물질(알코올 또는 약물) 남용 또는 의존
- 심한 흡연자(하루 20개비 이상의 흡연자) 또는 과음자(>10g/d)
- 심혈관계, 신장 장애(eGFR<60ml/min/1.73m2)와 같은 심각한 전신 질환이 있는 피험자
- 정상 값의 상한값의 < 2.5배까지 트랜스아미나제 증가
- 혈전색전성 질환 또는 혈전 경향의 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 중 또는 출산 후 1년 이내의 피험자
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
피험자는 내에서 다른 의학 임상 연구에 참여했습니다.
무작위 배정 1개월 전
- 스크리닝 전 30일 이내에 메트포르민, 피오글리타존 또는 메트포르민과 병용한 피오글리타존의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PCOS를 치료하기 위해 메트포르민을 3개월 동안 사용하십시오.
활성 비교제: 메트포르민(BMI<24) 피험자: BMI<24인 PCOS 환자 약물: 글루코파지 일반명: 메트포르민 제형: 500mg 용량: 1500-2000mg/일 빈도: 500mg 1일 3회/1000mg 1일 2회 투여 기간: 3개월
|
PCOS를 치료하기 위해 메트포르민을 3개월 동안 사용하십시오.
|
실험적: PCOS를 치료하기 위해 3개월 동안 Pioglitazone Hydrochloride 및 Metformin Hydrochloride 정제를 사용하십시오.
활성 비교제: Pioglitazone Hydrochloride 및 Metformin Hydrochloride 정제(BMI<24) 피험자: BMI<24인 PCOS 환자 약물: Pioglitazone Hydrochloride 및 Metformin Hydrochloride 정제 일반명: Pioglitazone Hydrochloride 및 Metformin Hydrochloride 정제 제형: 15mg/500mg 복용량: 2정/일 복용횟수: 1일 2회 1정 복용기간: 3개월
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PCOS를 치료하기 위해 3개월 동안 Pioglitazone Hydrochloride 및 Metformin Hydrochloride 정제를 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화
기간: 12주
|
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레(WC) 변화
기간: 12주
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허리둘레(WC) 변화
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12주
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여드름 심각도 점수의 변화
기간: 12주
|
여드름 중증도 점수의 변화, 여드름 중증도 점수의 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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생리 주기의 빈도 변화
기간: 12주
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생리 주기의 빈도 변화
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12주
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황체 형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 12주
|
황체 형성 호르몬(LH)의 변화
|
12주
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여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 12주
|
여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
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12주
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프로락틴(PRL)의 변화
기간: 12주
|
프로락틴(PRL)의 변화
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12주
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프로게스테론의 변화(Prog)
기간: 12주
|
프로게스테론의 변화(Prog)
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12주
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총 테스토스테론(TT)의 변화
기간: 12주
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총 테스토스테론(TT)의 변화
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12주
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자유 테스토스테론(FT)의 변화
기간: 12주
|
자유 테스토스테론(FT)의 변화
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12주
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디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS)의 변화
기간: 12주
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디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS)의 변화
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12주
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항뮬러리안 호르몬(AMH)의 변화
기간: 12주
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항뮬러리안 호르몬(AMH)의 변화
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12주
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 혈당 및 인슐린의 변화
기간: 12주
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OGTT 동안 0분에 얻은 포도당.
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12주
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Ferriman-Gallwey 점수의 변화
기간: 12주
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Ferriman-Gallwey 점수의 변화#Ferriman-Gallwey 점수의 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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