Virkninger af pioglitazon kombineret med metformin på gonadale og metaboliske profiler hos kinesiske nonobese PCOS-patienter.
25. august 2022 opdateret af: Bing He
Virkninger af pioglitazon kombineret med metformin og metformin på gonadale og metaboliske profiler hos kinesiske nonobese PCOS-patienter med hyperandrogenemia.
At studere virkningerne af pioglitazon kombineret med metformin og metformin på gonadale og metaboliske profiler hos PCOS-patienter med BMI < 24 i Kina.
60 tilfælde af ikke-overvægtige PCOS-patienter blev indsamlet fra Shengjing hospital.
Interventionsperioden var 3 måneder efter intervention med met eller met + ph.
At evaluere forbedringen af met eller met + ph i behandlingen af hyperandremia, glukosemetabolisme, BMI, taljeomkreds, menstruation, behåring og acne hos PCOS-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år til 40 år diagnosticeret som PCOS efter 2003 Rotterdam-kriterierne
- BMI<24 kg/m2
- Ingen graviditetsplan de seneste 6 måneder
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Forsøgspersoner har andre endokrine sygdomme, såsom binyrehyperplasi eller tumor, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, skjoldbruskkirtelsygdomme og hyperprolaktinæmi
- Diagnosticeret med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Alvorlig systemisk sygdom eller ondartet tumor
- Anamnese med pancreatitis (kronisk, akut eller tilbagevendende)
- Ændring i kropsvægt ≥10 % 3 måneder før behandling
- Brugt p-piller eller kønshormonpræparater inden for den seneste 1 måned
- Brugt orale glukokortikoider inden for den seneste 1 måned
- Stof (alkohol eller stof) misbrug eller afhængighed inden for 3 måneder
- Storrygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen) eller storrygere (>10 g/d)
- Forsøgspersoner har en alvorlig systemisk sygdom, såsom kardiovaskulært system, nedsat nyrefunktion (eGFR<60ml/min/1,73m2)
- Forøgelse af transaminaser op til < 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi
- Har en historie med tromboembolisk sygdom eller trombotisk tendens
- Forsøgspersoner i gravide eller ammende eller inden for 1 år efter fødslen
- Forsøgspersoner har en allergisk historie over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske undersøgelser af medicin inden for
1 måned før randomisering
- Brug af metformin, pioglitazon eller pioglitazon kombineret med metformin inden for 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug Metformin i 3 måneder til behandling af PCOS
Aktiv komparator: Metformin (BMI<24) Forsøgspersoner: PCOS-patienter, hvis BMI<24 Lægemiddel: Glucophage Generisk navn: Metformin Doseringsform: 500mg Dosering: 1500-2000mg/dag Frekvens: 500mg tre gange dagligt/1000mg Duration: 3 gange dagligt
|
Brug Metformin i 3 måneder til behandling af PCOS
|
|
Eksperimentel: Brug Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter i 3 måneder til at behandle PCOS
Aktiv komparator: Pioglitazon Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tabletter (BMI <24) Forsøgspersoner: PCOS-patienter, hvis BMI <24 Lægemiddel: Pioglitazon Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tabletter Generisk navn: Pioglitazon Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tabletter Doseringsform: 500mg tabletter/dag: 500mg tabletter. Hyppighed: en tablet to gange dagligt Varighed: 3 måneder
|
Brug Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter i 3 måneder til at behandle PCOS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i kønshormonbindende globulin (SHBG)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i taljeomkreds (WC)
|
12 uger
|
|
Ændring i acnes sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i acnes sværhedsgrad score, området for acne sværhedsgrad score er 0-9, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Ændringer i hyppigheden af menstruationscyklus
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i hyppigheden af menstruationscyklus
|
12 uger
|
|
Ændringer i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i luteiniserende hormon (LH)
|
12 uger
|
|
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH)
|
12 uger
|
|
Ændringer i prolaktin (PRL)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i prolaktin (PRL)
|
12 uger
|
|
Ændringer i progesteron (Prog)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i progesteron (Prog)
|
12 uger
|
|
Ændringer i total testosteron (TT)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i total testosteron (TT)
|
12 uger
|
|
Ændringer i frit testosteron (FT)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i frit testosteron (FT)
|
12 uger
|
|
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
|
12 uger
|
|
Ændringer i anti-müllersk hormon (AMH)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i anti-müllersk hormon (AMH)
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodsukker og insulin under den orale glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uger
|
glucose opnået efter 0 minutter under OGTT.
|
12 uger
|
|
Ændring i Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Ferriman-Gallwey-score#intervallet for Ferriman-Gallwey-score er 0-9, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M0741
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .