Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu w połączeniu z metforminą na profile gonadalne i metaboliczne u chińskich pacjentów z PCOS bez otyłości.

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bing He

Wpływ pioglitazonu w połączeniu z metforminą i metforminą na profile gonadalne i metaboliczne u chińskich pacjentów z PCOS bez otyłości i hiperandrogenemii.

Zbadanie wpływu pioglitazonu w połączeniu z metforminą i metforminą na gonady i profile metaboliczne u pacjentek z PCOS z BMI <24 w Chinach. Ze szpitala w Shengjing zebrano 60 przypadków nieotyłych pacjentek z PCOS. Okres interwencji wynosił 3 miesiące po interwencji met lub met + ph. Ocena poprawy met lub met + ph w leczeniu hiperandremii, metabolizmu glukozy, BMI, obwodu talii, menstruacji, owłosienia i trądziku u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat Zdiagnozowano PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2003 roku
  2. BMI<24kg/m2
  3. Brak planu ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1 lub typu 2
  2. Pacjenci mają inne choroby endokrynologiczne, takie jak przerost lub guz nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga, choroby tarczycy i hiperprolaktynemia
  3. Zdiagnozowano lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  4. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy
  5. Historia zapalenia trzustki (przewlekłe, ostre lub nawracające)
  6. Zmiana masy ciała ≥10% na 3 miesiące przed leczeniem
  7. Stosowała doustne środki antykoncepcyjne lub leki hormonalne w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Stosował doustne glikokortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu 3 miesięcy
  10. Nałogowi palacze (palacze, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie) lub osoby pijące dużo (>10 g dziennie)
  11. Pacjenci cierpią na ciężką chorobę ogólnoustrojową, taką jak układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  12. Zwiększenie aktywności aminotransferaz do < 2,5-krotności górnej granicy normy
  13. Mieć historię choroby zakrzepowo-zatorowej lub skłonności do zakrzepów
  14. Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub w ciągu 1 roku po porodzie
  15. Pacjenci mają historię alergii na leki stosowane w badaniu

  16. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych medycyny w ramach

    1 miesiąc przed randomizacją

  17. Stosowanie metforminy, pioglitazonu lub pioglitazonu w połączeniu z metforminą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W leczeniu PCOS stosuj metforminę przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Metformina (BMI<24) Pacjenci: Pacjenci z PCOS, których BMI<24 Lek: Glucophage Nazwa ogólna: Metformina Postać dawkowania: 500 mg Dawkowanie: 1500-2000 mg/dzień Częstotliwość: 500 mg trzy razy dziennie/1000 mg dwa razy dziennie Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Metformina
W leczeniu PCOS stosuj metforminę przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Używaj tabletek chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy przez 3 miesiące w leczeniu PCOS
Aktywny komparator: Chlorowodorek pioglitazonu i chlorowodorek metforminy (BMI<24) Osoby: Pacjenci z PCOS, których BMI<24 Częstotliwość: jedna tabletka dwa razy dziennie Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Tabletki chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy
Używaj tabletek chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy przez 3 miesiące w leczeniu PCOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodu talii (WC)
12 tygodni
Zmiana oceny nasilenia trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana oceny nasilenia trądziku, zakres oceny nasilenia trądziku wynosi 0-9, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiany częstotliwości cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany częstotliwości cyklu miesiączkowego
12 tygodni
Zmiany hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany hormonu luteinizującego (LH)
12 tygodni
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH)
12 tygodni
Zmiany prolaktyny (PRL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany prolaktyny (PRL)
12 tygodni
Zmiany progesteronu (Prog)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany progesteronu (Prog)
12 tygodni
Zmiany całkowitego testosteronu (TT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany całkowitego testosteronu (TT)
12 tygodni
Zmiany w wolnym testosteronie (FT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w wolnym testosteronie (FT)
12 tygodni
Zmiany w siarczanie dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w siarczanie dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
12 tygodni
Zmiany hormonu antymüllerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany hormonu antymüllerowskiego (AMH)
12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy we krwi i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
glukozę uzyskaną w 0 minucie podczas OGTT.
12 tygodni
Zmiana wyniku Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku Ferrimana-Gallweya#zakres wyniku Ferrimana-Gallweya wynosi 0-9, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bing He

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M0741

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj