Effetti del pioglitazone combinato con metformina sui profili gonadici e metabolici nei pazienti cinesi con PCOS non obesi.
25 agosto 2022 aggiornato da: Bing He
Effetti del pioglitazone in combinazione con metformina e metformina sui profili gonadici e metabolici nei pazienti cinesi con PCOS non obesi con iperandrogenemia.
Per studiare gli effetti del pioglitazone combinato con metformina e metformina sui profili gonadici e metabolici nei pazienti con PCOS con BMI <24 in Cina.
60 casi di pazienti con PCOS non obesi sono stati raccolti dall'ospedale di Shengjing.
Il periodo di intervento è stato di 3 mesi dopo l'intervento con met o met + ph.
Valutare il miglioramento di met o met + ph nel trattamento dell'iperandremia, del metabolismo del glucosio, del BMI, della circonferenza vita, delle mestruazioni, della pelosità e dell'acne in pazienti con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003
- IMC <24 kg/m2
- Nessun piano di gravidanza negli ultimi 6 mesi
- Consenso scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- I soggetti hanno altre malattie endocrine, come iperplasie o tumori surrenali, tumori che secernono androgeni, sindrome di Cushing, malattie della tiroide e iperprolattinemia
- Diagnosi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- Grave malattia sistemica o tumore maligno
- Storia di pancreatite (cronica, acuta o ricorrente)
- Variazione del peso corporeo ≥10% a 3 mesi prima del trattamento
- Usato contraccettivi orali o farmaci a base di ormoni sessuali nell'ultimo mese
- Usato glucocorticoidi orali negli ultimi 1 mese
- Abuso o dipendenza da sostanze (alcol o droghe) entro 3 mesi
- Forti fumatori (fumatori che fumano 20 o più sigarette al giorno) o forti bevitori (>10 g/giorno)
- I soggetti hanno una grave malattia sistemica, come il sistema cardiovascolare, insufficienza renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Aumento delle transaminasi fino a < 2,5 volte il limite superiore del valore normale
- Avere una storia di malattia tromboembolica o tendenza trombotica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento o entro 1 anno dal parto
- I soggetti hanno una storia allergica ai farmaci utilizzati nello studio
I soggetti hanno partecipato ad altre ricerche cliniche di medicina all'interno
1 mese prima della randomizzazione
- Uso di metformina, pioglitazone o pioglitazone in combinazione con metformina entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Usa la metformina per 3 mesi per trattare la PCOS
Comparatore attivo: Metformina (BMI<24) Soggetti: pazienti con PCOS con BMI<24 Farmaco: Glucophage Nome generico: Metformina Forma di dosaggio: 500 mg Dosaggio: 1500-2000 mg/die Frequenza: 500 mg tre volte al giorno/1000 mg due volte al giorno Durata: 3 mesi
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Usa la metformina per 3 mesi per trattare la PCOS
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Sperimentale: Utilizzare le compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato per 3 mesi per il trattamento della PCOS
Comparatore attivo: Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets (BMI<24) Soggetti: pazienti con PCOS con BMI<24 Farmaco: Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets Nome generico: Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets Forma di dosaggio: 15mg/500mg Dosaggio: 2 compresse/die Frequenza: una compressa due volte al giorno Durata: 3 mesi
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Utilizzare le compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato per 3 mesi per il trattamento della PCOS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della circonferenza della vita (WC)
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12 settimane
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Modifica del punteggio di gravità dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio di gravità dell'acne, l'intervallo del punteggio di gravità dell'acne è compreso tra 0 e 9, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza del ciclo mestruale
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12 settimane
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Cambiamenti nell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nell'ormone luteinizzante (LH)
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12 settimane
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Cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
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12 settimane
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Alterazioni della prolattina (PRL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazioni della prolattina (PRL)
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12 settimane
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Cambiamenti nel progesterone (Prog)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel progesterone (Prog)
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12 settimane
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Cambiamenti nel testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel testosterone totale (TT)
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12 settimane
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Cambiamenti nel testosterone libero (FT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel testosterone libero (FT)
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12 settimane
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Cambiamenti nel deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
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12 settimane
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Alterazioni dell'ormone antimülleriano (AMH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazioni dell'ormone antimülleriano (AMH)
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12 settimane
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Variazioni della glicemia e dell'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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glucosio ottenuto a 0 minuti durante l'OGTT.
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12 settimane
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Modifica del punteggio di Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio Ferriman-Gallwey#l'intervallo del punteggio Ferriman-Gallwey è 0-9, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M0741
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Metformina
-
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