Role zátěže páteře v patofyziologii lumbální spinální stenózy (RoLSSroice)
14. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
RoLSSroice – Role spinální zátěže v patofyziologii lumbální spinální stenózy: Translační přístup kombinující klinické a radiologické parametry, biomechanické experimenty in vivo a pokročilé modelování muskuloskeletálního systému in Silico
Tato studie má zlepšit porozumění roli posturální a ambulantní biomechaniky pro symptomy u pacientů s sLSS a korelovat pacientem hlášené výsledné míry (PROM) s dynamickou kompenzací (rozdíl mezi statickým a dynamickým sagitálním zarovnáním páteře) u pacientů se symptomatickou bederní spinální stenóza sLSS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza (LSS) je běžný syndrom postihující lidskou páteř charakterizovaný věkem podmíněnou degenerací bederních plotének, fasetových kloubů (FJ) a hypertrofií ligamentum flavum vedoucí k bolesti, omezené funkci a zhoršené kvalitě života.
Pochopení vzájemného vztahu mezi zátěží páteře, kinematikou a funkčním postižením je jedním z klíčových faktorů prevence tohoto onemocnění.
Tento projekt hodnotí sagitální páteřní rovnováhu a pohyb u pacientů s sLSS pomocí optoelektronické metody založené na infračervených kamerách a retroreflexních markerech a vyvolává únavu paraspinálních svalů pomocí modifikované verze Biering-Sørensenova testu a srovnává sagitální páteřní rovnováhu a pohyb před a po únavě. cvičení, které umožní spojit pohybové vzorce specifické pro sLSS s únavou paraspinálních svalů.
Další údaje generované pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožňují detekovat souvislosti mezi sLSS, svalovou degenerací a tukovou infiltrací.
Radiologické snímky z páteře budou získány ve vzpřímené poloze pomocí EOS®, specializované nízkodávkové rentgenové jednotky.
Tyto snímky umožní výpočet anatomické globální a lokální sagitální spinální rovnováhy, umožní charakterizaci spinální kinematiky u pacientů se sLSS a validaci pracovního postupu na základě optoelektronické metody.
Kódovaná data získaná z EOS a analýzy pohybu umožní optimalizaci existujících biomechanických muskuloskeletálních modelů lidské páteře.
Výsledky této studie poskytnou první mechanické důkazy o roli klinických, radiologických, funkčních a biomechanických faktorů v zátěži páteře.
Kombinace experimentů in vivo s experimenty in silico představuje jedinečnou příležitost, jak převést poznatky získané ze systematických experimentů s ohledem na biologická měření zpět k pacientovi.
Tato studie má zlepšit pochopení úlohy posturální a ambulantní biomechaniky pro symptomy u pacientů se sLSS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat na Klinice páteře ve Fakultní nemocnici v Basileji.
Operační postup není studií ovlivněn a není předmětem zkoumání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 30 let
- BMI < 35 kg/m2
- diagnostikován sLSS
- klinické příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
- intermitentní neurogenní klaudikace s omezením jejich schopnosti chůze v důsledku symptomů v dolní části zad a nebo na jedné nebo obou nohách
- neúspěšná konzervativní léčba
- potvrzení LSS pomocí MRI
- naplánovaný na operaci
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- předchozí operace páteře
- používání pomůcek pro chůzi
- jiné neurologické poruchy ovlivňující chůzi
- Nekompatibilita MRI
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Postižení související s sLSS bude posouzeno pomocí ODI, což je považováno za zlatý standard funkčních nástrojů dolních zad.
ODI je dotazník obsahující 10 samostatně podávaných položek, které kvantifikují pacientem vnímanou úroveň funkčního postižení.
Každá z položek se týká jiné oblasti funkčního postižení a skládá se ze šesti výroků, které jsou bodovány od nuly do pěti bodů.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna dynamické kompenzace
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Dynamická kompenzace je definována jako rozdíl mezi statickým a dynamickým sagitálním vyrovnáním páteře.
K dispozici je šest možných událostí chůze, ze kterých si můžete vybrat pro definici dynamické sagitální rovnováhy páteře (levá a pravá; úder do paty, špička, střední pozice).
Dynamická sagitální páteřní rovnováha může být definována jako sagitální páteřní rovnováha během levé/pravé střední vzdálenosti, levé/pravé paty a/nebo levé/pravé špičky.
K výpočtu dynamické sagitální páteřní rovnováhy bude použita nejvhodnější událost chůze.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sagitální rovnováhy páteře hodnocená pomocí zachycení pohybu
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Zakřivení bederní a hrudní páteře během stoje a během chůze bude vypočítáno z dat markerů pomocí softwaru MATLAB™.
V každém časovém rámci bude k polohám markerů přiřazena kubická polynomiální funkce, která aproximuje zakřivení páteře ve tvaru S s křivkami hrudní kyfózy (TK) a bederní lordózy (LL).
Pracovní postup používaný k výpočtu parametrů sagitální rovnováhy páteře je založen na metodách výpočtu pro radiologické parametry sagitální rovnováhy páteře.
Soubor parametrů sagitální spinální rovnováhy založených na markerech zahrnuje LL, TK, sagitální vertikální osu (SVA), spinosakrální úhel (SSA), sklon páteře (SI).
Data získaná pomocí motion capture budou použita k odhadu zátěže páteře pomocí muskuloskeletálního modelování.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna sagitální spinální rovnováhy hodnocená pomocí EOS
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Parametry sagitální rovnováhy páteře z radiologických snímků EOS se vypočítávají poloautomaticky pomocí softwaru sterEOS poskytovaného společností EOS.
Tento pracovní postup umožňuje výpočet čtyř parametrů sagitální rovnováhy páteře: SVA, SSA, LL a TK.
LL se vypočítá jako úhel mezi tangentami na horní L1 a dolní L5 vertebrální koncové ploténce.
TK se vypočítá jako úhel mezi tangentami na horní T4 a dolní T12 vertebrální koncové ploténce.
SVA se měří jako horizontální vzdálenost mezi olovnicí C7 a zadním horním rohem obratle S1.
SSA je definován jako úhel mezi linií spojující střed obratle C7 se středem koncové ploténky S1 a linií rovnoběžnou s horní koncovou ploténkou S1.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna svalové únavy hodnocená pomocí elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Svalová únava bude hodnocena jako pokles střední frekvence EMG.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna svalové únavy hodnocená délkou únavového cvičení
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Délka únavového cvičení bude měřena pomocí stopek.
Čas se zastavuje od okamžiku, kdy pacient zahájí cvičení tím, že již nepodpírá trup rukama, až do ukončení cvičení podložením trupu.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna radiologického parametru: Svalová atrofie
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Měření svalové atrofie umožňuje kvantifikovat degeneraci břišních a paraspinálních svalů.
Analýza bude provedena pomocí softwaru pro analýzu obrazu ImageJ (verze 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna radiologického parametru: Mastná infiltrace
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Měření tukové infiltrace umožňuje kvantifikovat degeneraci břišních a paraspinálních svalů.
Analýza bude provedena pomocí softwaru pro analýzu obrazu ImageJ (verze 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna radiologického parametru: Svalová průřezová plocha (CSA)
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Pro L1 až L5 bude měřena plocha průřezu (CSA) břišních a paraspinálních svalů na každé straně, včetně m. multifidus a m. erector spinae (longissimus a iliocostalis) a CSA těla obratle.
Relativní CSA (rCSA) bude definován jako poměr mezi CSA svalů a CSA obratlového těla a vypočítá se pro každou úroveň a stranu.
CSA svalové hmoty v oblasti zájmu bude definována jako LeanCSA a bude měřena na každé straně.
Poměr LeanCSA k CSA paraspinálního svalu bude definován jako funkční CSA (LeanCSA/CSA), reprezentovaný jako % svalové CSA a vypočtený pro každou úroveň a stranu.
Celkové CSA, rCSA a LeanCSA budou vypočítány jako průměrné CSA (aCSA), průměrné rCSA (arCSA) a průměrné LeanCSA (aLeanCSA) na všech úrovních s ohledem na sval jako jednu jednotku pro každou stranu.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna radiologického parametru: Závažnost stenózy
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Závažnost stenózy bude klasifikována podle Schizase (stenóza stupně A je nejmírnější, s velkým množstvím mozkomíšního moku uvnitř durálního vaku.
Při stenóze stupně B zabírají kořeny celý durální vak, ale stále je lze individualizovat.
U stupně C nelze rozpoznat žádné kořínky, ale epidurální tuk lze zobrazit zezadu.
Ve stupni D kromě toho, že nejsou rozeznatelné žádné kořínky, není vzadu žádný epidurální tuk).
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna radiologického parametru: Segmentová nestabilita
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Segmentová nestabilita bude určena jako relativní posun v předozadní poloze dvou sousedních segmentů mezi rentgenovým snímkem ve vzpřímené poloze a MRI vleže o více než 3 mm.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
EQ-5D-5L obsahuje 5 otázek/dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, deprese) s odpovědí na Likertově stupnici a vizuální analogovou stupnicí, kde jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší zdravotní stav představitelné) na 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Každá dimenze umožňuje vybrat pět úrovní označených jako (1) „není/žádné problémy“, (2) „lehké problémy“, (3) „střední problémy“, (4) „závažné problémy“ a (5) „není možné “ (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity), „extrémní“ (bolest/deprese) nebo „extrémně“ (úzkost/deprese). Pomocí EQ-5D-5L lze popsat celkem 3125 různých zdravotních stavů.
Konečný EQ index je číslo mezi 0 a 1, přičemž 0 označuje nejhorší možné zdraví (stav tak špatný jako smrt) a 1 označuje nejlepší možné zdraví.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna skóre švýcarské spinální stenózy
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire je dotazník o výsledcích self-report pro pacienty s LSS a hodnotí intenzitu symptomů, fyzické funkce a spokojenost pacientů po léčbě.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna v Tampě stupnici kineziofobie
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Tampa scale je 17-položkový dotazník založený na hodnocení strachu z cvičení, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu.
Skládá se ze dvou subškál.
Zatímco vyhýbání se aktivitě se točí kolem reflexe aktivit, které mohou zvýšit bolest nebo způsobit zranění, somatické zaměření zkoumá odraz přesvědčení a základních vážných stavů.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna indexu základních ukazatelů výsledků pro zadní stranu (COMI back)
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
COMI je validovaný 11-položkový dotazník pro hodnocení hlavních výsledků důležitých pro problémy se zády pacientů.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna pohybu horní části těla (data inerciálního senzoru)
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Během všech úloh budou shromažďována data inerciálních senzorů.
Inerciální senzory (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, UK) budou umístěny na stehenní, hrudní a bederní páteř a na hrudní kost.
Zrychlení a úhlová rychlost budou zachyceny pro všechna hodnocení pohybu.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna v manuálním testování svalové síly
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Vybrané svaly nohou budou posuzovány podle Jandových úrovní síly M5/5.
V sedě: flexe v kyčli / M. iliopsoas (L2), extenze kolena/ M. quadriceps femoris (L3).
Vleže na zádech: Extenze chodidla (zvedání) / M. tibialis anterior (L4), Zvedání palce nohy/ M extensor hallucis longus (L5).
Extenze chodidla (tlačení dolů)/ M. gastrocnemius (S1).
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: první hodnotící období: 9 dní po základním měření v testovací den 1; druhé období: 6 měsíců po operaci páteře; třetí období: po dobu 9 dnů při jednoroční následné návštěvě
|
Úroveň fyzické aktivity (PA) bude hodnocena pomocí monitoru aktivity (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Spojené království) během tří časových období (vždy 9 dní).
|
první hodnotící období: 9 dní po základním měření v testovací den 1; druhé období: 6 měsíců po operaci páteře; třetí období: po dobu 9 dnů při jednoroční následné návštěvě
|
|
Změna na stupnici výkonu Back
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Výkonnostní škála zad je hodnocení sestávající ze série pěti pohybových aktivit, které vyžadují pohyblivost trupu.
Všechny aktivity (test ponožek, test vyzvednutí, roll-up test, test z prstu na podlahu a test zdvihu) vyžadují mobilitu v sagitální rovině a jsou hodnoceny od 0 (lze snadno provést) do 3 (těžké/omezené na dělat.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01170; mu22Netzer3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .