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Rolle der Wirbelsäulenbelastung in der Pathophysiologie der lumbalen Spinalstenose (RoLSSroice)

13. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

RoLSSroice – Rolle der Wirbelsäulenbelastung in der Pathophysiologie der lumbalen Spinalstenose: Ein translatorischer Ansatz, der klinische und radiologische Parameter, biomechanische In-vivo-Experimente und fortgeschrittene muskuloskelettale Modellierung in Silico kombiniert

Diese Studie soll das Verständnis der Rolle der Haltungs- und Gehbiomechanik für die Symptome bei Patienten mit sLSS verbessern und patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) mit der dynamischen Kompensation (Unterschied zwischen statischer und dynamischer sagittaler Wirbelsäulenausrichtung) bei Patienten mit symptomatischer Lendenwirbelsäule korrelieren Spinalkanalstenose (sLSS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist ein häufiges Syndrom, das die menschliche Wirbelsäule betrifft und durch eine altersbedingte Degeneration der lumbalen Bandscheiben, Facettengelenke (FJs) und Hypertrophie des Ligamentum flavum gekennzeichnet ist, was zu Schmerzen, eingeschränkter Funktion und beeinträchtigter Lebensqualität führt. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Wirbelsäulenbelastung, Kinematik und funktioneller Behinderung ist einer der Schlüsselfaktoren bei der Prävention dieser Krankheit. Dieses Projekt bewertet das sagittale Gleichgewicht und die Bewegung der Wirbelsäule bei Patienten mit sLSS mithilfe einer optoelektronischen Methode, die auf Infrarotkameras und retroreflektierenden Markern basiert, ermittelt die paraspinale Muskelermüdung mithilfe einer modifizierten Version des Biering-Sørensen-Tests und vergleicht das sagittale Gleichgewicht und die Bewegung der Wirbelsäule vor und nach der Ermüdung Übung, die es ermöglicht, sLSS-spezifische Bewegungsmuster mit paraspinaler Muskelermüdung in Verbindung zu bringen. Zusätzliche Daten, die mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) generiert werden, ermöglichen die Erkennung von Zusammenhängen zwischen sLSS, Muskeldegeneration und Fettinfiltration. Radiologische Bilder der Wirbelsäule werden in aufrechter Position mit EOS®, einem speziellen Niedrigdosis-Röntgengerät, angefertigt. Diese Bilder ermöglichen die Berechnung des anatomischen globalen und lokalen sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule, was eine Charakterisierung der Wirbelsäulenkinematik bei Patienten mit sLSS und eine Validierung des Arbeitsablaufs basierend auf der optoelektronischen Methode ermöglicht. Kodierte Daten aus EOS und Bewegungsanalysen ermöglichen die Optimierung bestehender biomechanischer Muskel-Skelett-Modelle der menschlichen Wirbelsäule. Die Ergebnisse dieser Studie werden erste mechanistische Beweise für die Rolle klinischer, radiologischer, funktioneller und biomechanischer Faktoren bei der Wirbelsäulenbelastung liefern. Die Kombination von In-vivo-Experimenten mit In-silico-Experimenten stellt eine einzigartige Möglichkeit dar, Erkenntnisse aus systematischen Experimenten unter Berücksichtigung biologischer Messungen zurück auf den Patienten zu übertragen. Diese Studie soll das Verständnis der Rolle der Haltungs- und Gehbiomechanik für die Symptome bei Patienten mit sLSS verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an der Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie des Universitätsspitals Basel. Der chirurgische Eingriff ist von der Studie nicht betroffen und nicht Gegenstand der Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre
  • BMI < 35 kg/m2
  • diagnostiziertes sLSS
  • klinische Symptome für mindestens 6 Monate
  • neurogene Claudicatio intermittens mit Einschränkungen der Gehfähigkeit aufgrund von Symptomen im unteren Rückenbereich und/oder in einem oder beiden Beinen
  • erfolglose konservative Behandlung
  • Bestätigung des LSS durch MRT
  • für eine Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Verwendung von Gehhilfen
  • andere neurologische Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • MRT-Inkompatibilität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die mit sLSS verbundene Behinderung wird mit dem ODI beurteilt, der als Goldstandard für funktionelle Ergebnisinstrumente für den unteren Rücken gilt. Der ODI ist ein Fragebogen, der aus 10 selbst auszufüllenden Items besteht, die den wahrgenommenen Grad der funktionellen Behinderung eines Patienten quantifizieren. Jedes der Items bezieht sich auf einen anderen Bereich funktioneller Beeinträchtigung und besteht aus sechs Aussagen, die mit null bis fünf Punkten bewertet werden.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung der dynamischen Kompensation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Unter dynamischer Kompensation versteht man den Unterschied zwischen statischer und dynamischer sagittaler Wirbelsäulenausrichtung. Für die Definition der dynamischen sagittalen Wirbelsäulenbalance stehen sechs mögliche Gangereignisse zur Auswahl (links und rechts; Fersenauftritt, Zehenabheben, Mittelstand). Das dynamische sagittale Wirbelsäulengleichgewicht kann als sagittales Wirbelsäulengleichgewicht während der linken/rechten Mittelstellung, des linken/rechten Fersenauftritts und/oder des linken/rechten Zehenabhebens definiert werden. Es wird das am besten geeignete Gangereignis zur Berechnung des dynamischen sagittalen Wirbelsäulengleichgewichts verwendet.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule, beurteilt mittels Bewegungserfassung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Krümmung der Lenden- und Brustwirbelsäule im Stand und beim Gehen wird aus den Markerdaten mit der MATLAB™-Software berechnet. In jedem Zeitrahmen wird eine kubische Polynomfunktion an die Markerpositionen angepasst, die eine S-förmige Wirbelsäulenkrümmung mit Brustkyphose (TK) und Lendenlordose (LL) annähert. Der zur Berechnung sagittaler Wirbelsäulengleichgewichtsparameter verwendete Arbeitsablauf basiert auf den Berechnungsmethoden für radiologische sagittale Wirbelsäulengleichgewichtsparameter. Der Satz markerbasierter sagittaler Wirbelsäulengleichgewichtsparameter umfasst LL, TK, sagittale vertikale Achse (SVA), spinosakralen Winkel (SSA) und Wirbelsäulenneigung (SI). Die mithilfe der Bewegungserfassung gewonnenen Daten werden zur Abschätzung der Wirbelsäulenbelastung mittels muskuloskelettaler Modellierung verwendet.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Mit EOS beurteilte Veränderung des sagittalen Wirbelsäulengleichgewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Parameter des sagittalen Wirbelsäulengleichgewichts werden anhand der radiologischen EOS-Bilder halbautomatisch mithilfe der von der Firma EOS bereitgestellten sterEOS-Software berechnet. Dieser Arbeitsablauf ermöglicht die Berechnung von vier sagittalen Wirbelsäulengleichgewichtsparametern: SVA, SSA, LL und TK. LL wird als Winkel zwischen den Tangenten an der oberen Wirbelendplatte L1 und unteren L5 berechnet. TK wird als Winkel zwischen den Tangenten an der oberen Wirbelendplatte T4 und der unteren Wirbelendplatte T12 berechnet. SVA wird als horizontaler Abstand zwischen der C7-Lotlinie und der hinteren oberen Ecke des S1-Wirbels gemessen. SSA ist definiert als der Winkel zwischen der Linie, die die Mitte des C7-Wirbels mit der Mitte der S1-Endplatte verbindet, und der Linie parallel zur oberen S1-Endplatte.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Veränderung der Muskelermüdung, beurteilt mittels Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Muskelermüdung wird als Abnahme der mittleren EMG-Frequenz beurteilt.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Veränderung der Muskelermüdung, bewertet anhand der Dauer des Ermüdungstrainings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Dauer des Ermüdungstrainings wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Zeit wird von dem Punkt an angehalten, an dem der Patient mit der Übung beginnt, indem er den Oberkörper nicht mehr mit den Händen stützt, bis zum Ende der Übung, indem er den Oberkörper stützt.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des radiologischen Parameters: Muskelatrophie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Messung der Muskelatrophie ermöglicht die Quantifizierung der Degeneration der Bauch- und Paraspinalmuskulatur. Die Analyse wird mit der Bildanalysesoftware ImageJ (Version 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland) durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des radiologischen Parameters: Fettinfiltration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Messung der Fettinfiltration ermöglicht die Quantifizierung der Degeneration der Bauch- und Paraspinalmuskulatur. Die Analyse wird mit der Bildanalysesoftware ImageJ (Version 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland) durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des radiologischen Parameters: Muskelquerschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Für L1 bis L5 wird die Querschnittsfläche (CSA) der Bauch- und Paraspinalmuskulatur auf jeder Seite gemessen, einschließlich der Muskeln Multifidus und Erector Spinae (Longissimus und Iliocostalis) sowie die CSA des Wirbelkörpers. Der relative CSA (rCSA) wird als Verhältnis zwischen Muskel-CSA und Wirbelkörper-CSA definiert und für jede Ebene und Seite berechnet. Der CSA der Muskelmasse in der interessierenden Region wird als LeanCSA definiert und auf jeder Seite gemessen. Das Verhältnis von LeanCSA zum paraspinalen Muskel-CSA wird als funktioneller CSA (LeanCSA/CSA) definiert, als %-Muskel-CSA dargestellt und für jede Ebene und Seite berechnet. Gesamt-CSA, rCSA und LeanCSA werden als durchschnittlicher CSA (aCSA), durchschnittlicher rCSA (arCSA) und durchschnittlicher LeanCSA (aLeanCSA) über alle Ebenen hinweg berechnet, wobei der Muskel als einzelne Einheit für jede Seite betrachtet wird.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des radiologischen Parameters: Schweregrad der Stenose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Der Schweregrad der Stenose wird nach Schizas klassifiziert (Stenose vom Grad A ist am mildesten und weist reichlich Liquor im Duralsack auf). Bei einer Grad-B-Stenose nehmen die Wurzeln den gesamten Duralsack ein, können aber dennoch individualisiert werden. Im Grad C sind keine Wurzeln zu erkennen, aber epidurales Fett ist posterior sichtbar. Im Grad D sind nicht nur keine Wurzelwurzeln erkennbar, sondern auch kein epidurales Fett im hinteren Bereich.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des radiologischen Parameters: Segmentale Instabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Segmentinstabilität wird als relative Verschiebung der anteroposterioren Position zweier benachbarter Segmente zwischen dem aufrecht stehenden Röntgenbild und dem liegenden MRT von mehr als 3 mm bestimmt.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Der EQ-5D-5L umfasst 5 Fragen/Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Depression) mit Likert-Antwortskala und einer visuellen Analogskala, auf der Patienten gebeten werden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) zu bewerten vorstellbar) bis 100 (die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann). Für jede Dimension können fünf Stufen ausgewählt werden, die mit (1) „keine/keine Probleme“, (2) „leichte Probleme“, (3) „mäßige Probleme“, (4) „schwerwiegende Probleme“ und (5) „nicht möglich“ gekennzeichnet sind „(Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten), „extrem“ (Schmerz/Depression) oder „extrem“ (Angst/Depression). Mit dem EQ-5D-5L können insgesamt 3125 verschiedene Gesundheitszustände beschrieben werden. Der endgültige EQ-Index ist eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt (ein Zustand, der so schlimm ist wie tot) und 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand angibt.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Veränderung des Schweizer Spinalstenose-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Der Swiss Spinal Stenosis Questionnaire ist ein Selbstberichtsfragebogen für Patienten mit LSS und bewertet die Intensität der Symptome, die körperliche Funktion und die Patientenzufriedenheit nach der Behandlung.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Tampa-Skala ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf der Beurteilung der Angst vor Bewegung, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angst vor Vermeidung basiert. Es besteht aus zwei Unterskalen. Während es bei der Aktivitätsvermeidung um die Reflexion von Aktivitäten geht, die Schmerzen verstärken oder Verletzungen verursachen können, untersucht der somatische Fokus die Reflexion von Überzeugungen und zugrunde liegenden schwerwiegenden Erkrankungen.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des Core Outcome Measures Index für den Rücken (COMI-Rücken)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Der COMI ist ein validierter 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der wichtigsten Ergebnisse, die für Patienten mit Rückenproblemen von Bedeutung sind.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung der Oberkörperbewegung (Trägheitssensordaten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Bei allen Aufgaben werden Trägheitssensordaten erfasst. Trägheitssensoren (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, UK) werden an den Oberschenkelknochen, der Brust- und Lendenwirbelsäule sowie am Brustbein der Probanden angebracht. Für alle Bewegungsbeurteilungen werden Beschleunigungen und Winkelgeschwindigkeiten erfasst.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung beim manuellen Testen der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Ausgewählte Beinmuskeln werden anhand der Kraftstufen M5/5 von Janda beurteilt. In sitzender Position: Hüftbeugung / M. iliopsoas (L2), Kniestreckung / M. quadriceps femoris (L3). In Rückenlage: Fußstreckung (Anheben) / M. tibialis anterior (L4), Anheben der großen Zehe/ M. extensor hallucis longus (L5). Fußstreckung (nach unten drücken)/ M. gastrocnemius (S1).
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: erster Beurteilungszeitraum: 9 Tage nach der Basismessung am Testtag 1; zweite Periode: 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation; dritter Zeitraum: für 9 Tage beim einjährigen Nachuntersuchungsbesuch
Das Niveau der körperlichen Aktivität (PA) wird mithilfe eines Aktivitätsmonitors (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, UK) während dreier Zeiträume (jeweils 9 Tage) bewertet.
erster Beurteilungszeitraum: 9 Tage nach der Basismessung am Testtag 1; zweite Periode: 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation; dritter Zeitraum: für 9 Tage beim einjährigen Nachuntersuchungsbesuch
Änderung der Rückenleistungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Rückenleistungsskala ist eine Bewertung, die aus einer Reihe von fünf Bewegungsaktivitäten besteht, die die Beweglichkeit des Rumpfes erfordern. Die Aktivitäten (Sockentest, Aufnahmetest, Aufrolltest, Test mit der Fingerspitze zum Boden und Hebetest) erfordern alle Beweglichkeit in der Sagittalebene und werden mit einer Skala von 0 (leicht machbar) bis 3 (schwer/begrenzt) bewertet Tun.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01170; mu22Netzer3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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