Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan kuormituksen rooli lannerangan ahtauman patofysiologiassa (RoLSSroice)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

RoLSSroice - Selkärangan kuormituksen rooli lannerangan ahtauman patofysiologiassa: kliinisiä ja radiologisia parametreja yhdistävä translaatiomenetelmä, in vivo -biomekaaniset kokeet ja edistynyt tuki- ja liikuntaelimistön mallintamisessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä asento- ja ambulatorisen biomekaniikan roolista oireiden kannalta sLSS-potilailla ja korreloida potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) dynaamiseen kompensaatioon (ero staattisen ja dynaamisen selkärangan kohdistuksen välillä) potilailla, joilla on oireinen lanneranga. selkäytimen ahtauma sLSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma (LSS) on yleinen oireyhtymä, joka vaikuttaa ihmisen selkärangaan, jolle on tunnusomaista ikään liittyvä lannevälilevyjen, fasettinivelten (FJ) rappeutuminen ja ligamentum flavumin liikakasvu, mikä johtaa kipuun, toimintarajoitteisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Selkärangan kuormituksen, kinematiikan ja toimintakyvyttömyyden välisen yhteyden ymmärtäminen on yksi avaintekijöistä tämän taudin ehkäisyssä. Tämä projekti arvioi sLSS-potilaiden sagittaalisen selkärangan tasapainoa ja liikettä infrapunakameroihin ja heijastaviin markkereihin perustuvalla optoelektronisella menetelmällä ja saa aikaan paraspinaalisen lihasten väsymyksen Biering-Sørensenin testin muunnetulla versiolla sekä vertailee sagittaalisen selkärangan tasapainoa ja liikettä ennen ja jälkeen väsymyksen. harjoitus, joka mahdollistaa sLSS-spesifisten liikemallien yhdistämisen paraspinaalisten lihasten väsymykseen. Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) luodut lisätiedot mahdollistavat sLSS:n, lihasten rappeutumisen ja rasvainfiltraation välisten yhteyksien havaitsemisen. Röntgenkuvat selkärangasta otetaan pystyasennossa käyttämällä EOS®-laitetta, erikoistunutta pieniannoksisen röntgenlaitteen. Näiden kuvien avulla voidaan laskea anatominen globaali ja paikallinen sagitaalinen selkärangan tasapaino, mikä mahdollistaa sLSS-potilaiden selkärangan kinematiikan karakterisoinnin ja optoelektroniseen menetelmään perustuvan työnkulun validoinnin. EOS:stä ja liikeanalyysistä saadut koodatut tiedot mahdollistavat olemassa olevien ihmisen selkärangan biomekaanisten tuki- ja liikuntaelimistön mallien optimoinnin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ensimmäiset mekaaniset todisteet kliinisten, radiologisten, toiminnallisten ja biomekaanisten tekijöiden roolista selkärangan kuormituksessa. In vivo -kokeiden ja in silico -kokeiden yhdistelmä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden siirtää biologisia mittauksia sisältävistä systemaattisista kokeista saatuja tietoja takaisin potilaaseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä asento- ja ambulatorisen biomekaniikan roolista oireiden hoidossa potilailla, joilla on sLSS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan selkäkirurgian osastolle. Tutkimus ei vaikuta kirurgiseen toimenpiteeseen, eikä se ole tutkimuksen kohteena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 30 vuotta
  • BMI < 35 kg/m2
  • diagnosoitu sLSS
  • kliinisiä oireita vähintään 6 kuukauden ajan
  • ajoittainen neurogeeninen selkäranka, johon liittyy kävelykykynsä rajoituksia alaselän ja/tai yhden tai molempien jalkojen oireiden vuoksi
  • epäonnistunut konservatiivinen hoito
  • LSS:n vahvistus magneettikuvauksella
  • suunniteltu leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • edellinen selkäleikkaus
  • kävelyapuvälineiden käyttö
  • muut neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kävelyyn
  • MRI-yhteensopimattomuus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
SLSS:ään liittyvä vammaisuus arvioidaan ODI:lla, jota pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen kultastandardina. ODI on kyselylomake, joka sisältää 10 itseläytettyä kohdetta, jotka ilmaisevat potilaan havaitun toimintakyvyn tason. Jokainen kohdista liittyy eri toimintahäiriöiden alueeseen ja koostuu kuudesta väittämästä, jotka pisteytetään nollasta viiteen pisteeseen.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Dynaamisen kompensoinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Dynaaminen kompensaatio määritellään staattisen ja dynaamisen selkärangan sagittaalisen kohdistuksen väliseksi eroksi. Valittavana on kuusi mahdollista kävelytapahtumaa dynaamisen sagittaalisen selkärangan tasapainon määrittämiseksi (vasen ja oikea; kantapään isku, varpaat irti, keskiasento). Dynaaminen sagitaalinen selkäydintasapaino voidaan määritellä sagittaaliseksi selkärangan tasapainoksi vasemman/oikean keskiasennon, vasemman/oikean kantapään iskun ja/tai vasemman/oikean varpaan aikana. Dynaamisen sagittaalisen selkärangan tasapainon laskemiseen käytetään sopivinta kävelytapahtumaa.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sagittaalisen selkärangan tasapainossa arvioituna liikekaappauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Lanne- ja rintarangan kaarevuus asennon ja kävelyn aikana lasketaan merkkitiedoista MATLAB™-ohjelmistolla. Kuutiopolynomifunktio sovitetaan markkerien paikkoihin kullakin aikavälillä, joka approksimoi S-muotoista selkärangan kaarevuutta rintakehän kyfoosin (TK) ja lannerangan lordoosin (LL) käyrillä. Sagittaalisen selkärangan tasapainoparametrien laskemiseen käytetty työnkulku perustuu radiologisten sagittaalisen selkäytimen tasapainoparametrien laskentamenetelmiin. Markkeripohjaisten selkärangan sagitaalitasapainoparametrien joukkoon kuuluu LL, TK, sagitaalinen pystyakseli (SVA), spino-sakraalikulma (SSA), selkärangan kaltevuus (SI). Liikesieppauksella saatuja tietoja käytetään selkärangan kuormituksen arvioimiseen tuki- ja liikuntaelimistön mallintamalla.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos sagittaalisessa selkäydintasapainossa arvioitu EOS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
EOS-radiologisten kuvien sagittaalisen selkärangan tasapainoparametrit lasketaan puoliautomaattisesti käyttämällä EOS-yhtiön toimittamaa sterEOS-ohjelmistoa. Tämä työnkulku mahdollistaa neljän sagittaalisen selkärangan tasapainoparametrin laskemisen: SVA, SSA, LL ja TK. LL lasketaan ylemmän L1- ja alemman L5-nikaman päätylevyn tangenttien välisenä kulmana. TK lasketaan ylemmän T4- ja alemman T12-nikaman päätylevyn tangenttien välisenä kulmana. SVA mitataan vaakasuorana etäisyydenä C7 luotiviivan ja S1 nikaman taka-ylempi kulman välillä. SSA määritellään kulmaksi C7-nikaman keskustan S1-päätylevyn keskustaan ​​yhdistävän linjan ja ylemmän S1-päätylevyn kanssa yhdensuuntaisen linjan välillä.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos lihasväsymyksessä mitattuna elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Lihasväsymys arvioidaan mediaani-EMG-taajuuden laskuna.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos lihasväsymyksessä mitattuna väsyneen harjoituksen keston perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Väsymysharjoituksen kesto mitataan sekuntikellolla. Aika pysähtyy siitä kohdasta, jossa potilas aloittaa harjoituksen olemalla enää tukemassa vartaloa käsillään, kunnes harjoitus päättyy vartaloa tukemalla.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos radiologisessa parametrissa: Lihasatrofia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Lihasatrofian mittaus mahdollistaa vatsan ja paraspinaalisen lihasten rappeutumisen kvantifioinnin. Analyysi suoritetaan ImageJ-kuvaanalyysiohjelmistolla (versio 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos radiologisessa parametrissa: Rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Rasvan tunkeutumisen mittaus mahdollistaa vatsa- ja paraspinaalilihasten rappeutumisen kvantifioinnin. Analyysi suoritetaan ImageJ-kuvaanalyysiohjelmistolla (versio 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos radiologisessa parametrissa: lihasten poikkileikkausala (CSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
L1-L5:ssä mitataan vatsa- ja paraspinaalisten lihasten poikkileikkauspinta-ala (CSA) kummallakin puolella, mukaan lukien multifidus- ja erector spinae (longissimus ja iliocostalis) lihakset sekä nikaman CSA. Suhteellinen CSA (rCSA) määritellään lihaksen CSA:n ja nikaman CSA:n väliseksi suhteeksi ja lasketaan kullekin tasolle ja puolelle. Kiinnostuksen kohteena olevan lihaksen CSA määritellään LeanCSA:ksi ja mitataan kummaltakin puolelta. LeanCSA:n suhde paraspinaalilihaksen CSA:han määritellään toiminnalliseksi CSA:ksi (LeanCSA/CSA), joka esitetään prosentteina lihas-CSA:na ja lasketaan kullekin tasolle ja puolelle. Kokonais-CSA, rCSA ja LeanCSA lasketaan keskimääräisenä CSA:na (aCSA), keskimääräisenä rCSA:na (arCSA) ja keskimääräisenä LeanCSA:na (aLeanCSA) kaikilla tasoilla, kun lihakset ovat yksi yksikkö kummallakin puolella.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos radiologisessa parametrissa: Ahtauman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Ahtauman vakavuus luokitellaan Schizasin mukaan (A-luokan ahtauma on lievin, ja siinä on runsaasti aivo-selkäydinnestettä kovakalvon sisällä. B-asteen ahtaumassa juuret peittävät koko kovakalvon, mutta ne voidaan silti yksilöidä. C-asteessa juurijuuria ei voida tunnistaa, mutta epiduraalirasva voidaan visualisoida jälkikäteen. D-luokassa sen lisäksi, että juuret eivät ole tunnistettavissa, sen jälkeen ei ole epiduraalista rasvaa).
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos radiologisessa parametrissa: Segmentaalinen epävakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Segmenttien epävakaus määritetään kahden vierekkäisen segmentin anteroposteriorisen asennon suhteelliseksi siirtymäksi pystyasennossa olevan röntgenkuvan ja makaavan MRI:n välillä, joka on yli 3 mm.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
EQ-5D-5L sisältää 5 kysymystä/ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu, masennus) Likert-asteikolla ja visuaalisen analogisen asteikon, jossa potilaita pyydetään arvioimaan yleisterveytensä nollasta (huonoin terveys). kuviteltavissa) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). Jokainen ulottuvuus sallii valita viisi tasoa, jotka on merkitty (1) "ei /ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "kohtalaisia ​​​​ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus). EQ-5D-5L:n avulla voidaan kuvata yhteensä 3125 erilaista terveydentilaa. Lopullinen EQ-indeksi on luku välillä 0 ja 1, jossa 0 ilmaisee huonointa mahdollista terveyttä (yhtä huonoa tilaa kuin kuollut) ja 1 parasta mahdollista terveyttä.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos Sveitsin spinaalistenoosipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire on LSS-potilaiden itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan oireiden voimakkuutta, fyysistä toimintaa ja potilaiden tyytyväisyyttä hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos kinesiofobian Tampa-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Tampa-asteikko on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu liikuntapelon, liikunnan pelon ja pelon välttämisen arviointiin. Se koostuu kahdesta ala-asteesta. Vaikka toiminnan välttäminen pyörii sellaisten toimintojen heijastuksen ympärillä, jotka voivat lisätä kipua tai aiheuttaa vammoja, somaattinen fokus tutkii uskomusten ja vakavien taustalla olevien sairauksien heijastusta.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos selän päätulosmittausindeksissä (COMI-takaisin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
COMI on validoitu 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake potilaiden selkäongelmien kannalta tärkeiden tulosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos ylävartalon liikkeessä (inertia-anturin tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Kaikkien tehtävien aikana kerätään inertia-anturitietoja. Inertiaanturit (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, UK) sijoitetaan koehenkilöiden reisiluun, rinta- ja lannerangaan sekä rintalastaan. Kiihdytykset ja kulmanopeus tallennetaan kaikissa liikearvioissa.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos manuaalisessa lihasvoiman testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Valitut jalkojen lihakset arvioidaan Jandan M5/5-voimatasojen mukaan. Istuvassa asennossa: lonkan koukistus / M. iliopsoas (L2), polven ojennus / M. quadriceps femoris (L3). Makuuasennossa: Jalan ojennus (nosto ylös) / M. tibialis anterior (L4), isovarpaan nostaminen/ M extensor hallucis longus (L5). Jalan ojennus (työnnä alas) / M. gastrocnemius (S1).
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointijakso: 9 päivää perusviivamittauksen jälkeen testipäivänä 1; toinen jakso: 6 kuukautta selkärangan leikkauksen jälkeen; kolmas jakso: 9 päivää yhden vuoden seurantakäynnillä
Fyysisen aktiivisuuden (PA) tasoa arvioidaan aktiivisuusmittarilla (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, UK) kolmen ajanjakson aikana (9 päivän välein).
ensimmäinen arviointijakso: 9 päivää perusviivamittauksen jälkeen testipäivänä 1; toinen jakso: 6 kuukautta selkärangan leikkauksen jälkeen; kolmas jakso: 9 päivää yhden vuoden seurantakäynnillä
Muutos selän suorituskykyasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Selkäsuoritusasteikko on arvio, joka koostuu viiden liiketoiminnon sarjasta, jotka edellyttävät vartalon liikkuvuutta. Aktiviteetit (sukkatesti, poimintatesti, roll-up-testi, sormenpäästä lattiaan -testi ja nostotesti) vaativat kaikki sagittaalisessa tasossa liikkumista, ja ne pisteytetään 0:sta (voi tehdä helposti) 3:een (kova/rajoitettu: tehdä.
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01170; mu22Netzer3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvien tietojen kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa