Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af spinal belastning i patofysiologien af ​​lumbal spinal stenose (RoLSSroice)

14. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

RoLSSroice - Rolle af spinal belastning i patofysiologien af ​​lumbal spinal stenose: En translationel tilgang, der kombinerer kliniske og radiologiske parametre, in vivo biomekaniske eksperimenter og avanceret i silico muskuloskeletal modellering

Denne undersøgelse skal forbedre forståelsen af ​​den rolle, postural og ambulatorisk biomekanik spiller for symptomer hos patienter med sLSS og at korrelere patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) med dynamisk kompensation (forskel mellem statisk og dynamisk sagittal spinal justering) hos patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose sLSS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er et almindeligt syndrom, der påvirker den menneskelige rygsøjle, karakteriseret ved aldersrelateret degeneration af lændeskiverne, facetleddene (FJs) og hypertrofi af ligamentum flavum, hvilket resulterer i smerte, begrænset funktion og kompromitteret livskvalitet. At forstå sammenhængen mellem spinal belastning, kinematik og funktionsnedsættelse er en af ​​nøglefaktorerne i forebyggelsen af ​​denne sygdom. Dette projekt vurderer sagittal spinal balance og bevægelse hos patienter med sLSS ved hjælp af en optoelektronisk metode baseret på infrarøde kameraer og retroreflektive markører og fremkalder paraspinal muskeltræthed ved hjælp af en modificeret version af Biering-Sørensen testen og sammenligner sagittal spinal balance og bevægelse før og efter trætheden træning, som vil gøre det muligt at associere sLSS-specifikke bevægelsesmønstre til paraspinal muskeltræthed. Yderligere data genereret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gør det muligt at detektere sammenhænge mellem sLSS, muskeldegeneration og fedtinfiltration. Radiologiske billeder fra rygsøjlen vil blive taget i opretstående stilling ved hjælp af EOS®, en specialiseret lavdosis røntgenenhed. Disse billeder vil tillade beregningen af ​​den anatomiske globale og lokale sagittale spinalbalance, hvilket muliggør en karakterisering af spinal kinematik hos patienter med sLSS og en validering af arbejdsgangen baseret på den optoelektroniske metode. Kodede data opnået fra EOS og bevægelsesanalyse vil gøre det muligt at optimere eksisterende biomekaniske muskuloskeletale modeller af den menneskelige rygsøjle. Resultaterne af denne undersøgelse vil give første mekanistiske bevis for rollen af ​​kliniske, radiologiske, funktionelle og biomekaniske faktorer i rygsøjlens belastning. Kombinationen af ​​in vivo eksperimenter med in silico eksperimenter repræsenterer en unik mulighed for at omsætte viden opnået fra systematiske eksperimenter med biologiske målinger tilbage til patienten. Denne undersøgelse skal forbedre forståelsen af ​​rollen af ​​postural og ambulatorisk biomekanik for symptomer hos patienter med sLSS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på afdelingen for rygkirurgi på universitetshospitalet Basel. Den kirurgiske procedure påvirkes ikke af undersøgelsen og er ikke genstand for undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 30 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • diagnosticeret sLSS
  • kliniske symptomer i mindst 6 måneder
  • intermitterende neurogen claudicatio med begrænsninger af deres gangevne på grund af symptomer i lænden og eller i et eller begge ben
  • mislykket konservativ behandling
  • bekræftelse af LSS gennem MR
  • planlagt til operation

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • tidligere rygsøjleoperation
  • brug af ganghjælpemidler
  • andre neurologiske lidelser, der påvirker gang
  • MR-inkompatibilitet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Handicap relateret til sLSS vil blive vurderet med ODI, som betragtes som guldstandarden for funktionelle resultatværktøjer i lænden. ODI er et spørgeskema bestående af 10 selvadministrerede emner, der kvantificerer en patients opfattede niveau af funktionsnedsættelse. Hvert af punkterne vedrører et forskelligt område med funktionsnedsættelse og består af seks udsagn, som scores fra nul til fem point.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i dynamisk kompensation
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Dynamisk kompensation er defineret som forskellen mellem statisk og dynamisk sagittal spinaljustering. Seks mulige gangarrangementer er tilgængelige at vælge imellem for definitionen af ​​dynamisk sagittal spinal balance (venstre og højre; hæl-strike, tå-off, midstance). Dynamisk sagittal spinal balance kan defineres som sagittal spinal balance under venstre/højre mellemafstand, venstre/højre hælstrik og/eller venstre/højre tå off. Den mest passende gangbegivenhed til at beregne dynamisk sagittal spinalbalance vil blive brugt.
Ved baseline og ved et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sagittal spinal balance vurderet ved hjælp af motion capture
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Krumningen af ​​lænde- og thoraxhvirvelsøjlen under stilling og under gang vil blive beregnet ud fra markørdata ved hjælp af MATLAB™-software. En kubisk polynomisk funktion vil blive tilpasset til markørpositionerne i hver tidsramme, der tilnærmer en S-formet rygsøjlekrumning med thorax kyfose (TK) og lumbal lordose (LL) kurver. Arbejdsgangen, der bruges til at beregne parametre for sagittal spinal balance, er baseret på beregningsmetoderne for radiologiske sagittal spinal balance parametre. Sættet af markørbaserede parametre for sagittal spinal balance omfatter LL, TK, sagittal vertikal akse (SVA), spino-sakral vinkel (SSA), rygsøjlens hældning (SI). Dataene opnået ved brug af motion capture vil blive brugt til at estimere spinal belastning ved brug af muskuloskeletal modellering.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i Sagittal Spinal Balance vurderet ved hjælp af EOS
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Sagittal spinalbalanceparametre fra EOS radiologiske billeder beregnes semi-automatisk ved hjælp af sterEOS-softwaren leveret af EOS-firmaet. Denne arbejdsgang tillader beregning af fire sagittale spinalbalanceparametre: SVA, SSA, LL og TK. LL beregnes som vinklen mellem tangenterne på den overordnede L1 og den nedre L5 vertebrale endeplade. TK beregnes som vinklen mellem tangenterne på den overordnede T4 og den nedre T12 vertebrale endeplade. SVA måles som den vandrette afstand mellem C7 lod og det posterior-superior hjørne af S1 hvirvel. SSA er defineret som vinklen mellem linjen, der forbinder midten af ​​C7-hvirvelen med midten af ​​S1-endepladen og linjen parallel med den overordnede S1-endeplade.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i muskeltræthed vurderet ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Muskeltræthed vil blive vurderet som faldet i median EMG-frekvens.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i muskeltræthed vurderet ud fra træthedstræningens varighed
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Træthedstræningens varighed vil blive målt ved hjælp af et stopur. Tiden stoppes fra det tidspunkt, hvor patienterne starter øvelsen ved ikke længere at støtte torsoen med hænderne, indtil træningen afsluttes ved at støtte torsoen.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i radiologisk parameter: Muskelatrofi
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Målingen af ​​muskelatrofi gør det muligt at kvantificere abdominal og paraspinal muskeldegeneration. Analysen vil blive udført ved hjælp af ImageJ billedanalysesoftware (Version 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i radiologisk parameter: Fedtinfiltration
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Målingen af ​​fedtinfiltration gør det muligt at kvantificere abdominal og paraspinal muskeldegeneration. Analysen vil blive udført ved hjælp af ImageJ billedanalysesoftware (Version 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i radiologisk parameter: Muskeltværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
For L1 til L5 vil tværsnitsarealet (CSA) af de abdominale og paraspinale muskler på hver side blive målt, inklusive multifidus og erector spinae (longissimus og iliocostalis) musklerne og CSA i hvirvellegemet. Den relative CSA (rCSA) vil blive defineret som forholdet mellem muskel-CSA og vertebral krops-CSA og beregnet for hvert niveau og side. CSA for mager muskler i området af interesse vil blive defineret som LeanCSA og målt på hver side. Forholdet mellem LeanCSA og den paraspinale muskel CSA vil blive defineret som funktionel CSA (LeanCSA/CSA), repræsenteret som % muskel CSA og beregnet for hvert niveau og side. Samlet CSA, rCSA og LeanCSA vil blive beregnet som gennemsnitlig CSA (aCSA), gennemsnitlig rCSA (arCSA) og gennemsnitlig LeanCSA (aLeanCSA) på tværs af alle niveauer, idet musklen betragtes som en enkelt enhed for hver side.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i radiologisk parameter: Stenose sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Sværhedsgraden af ​​stenose vil blive klassificeret i henhold til Schizas (grad A stenose er den mildeste, med rigelig cerebrospinalvæske inde i duralsækken. Ved grad B stenose optager rodbladene hele duralsækken, men de kan stadig individualiseres. I grad C kan ingen rodstykker genkendes, men epiduralt fedt kan visualiseres bagtil. I grad D er der, ud over at ingen rodstykker kan genkendes, intet epiduralt fedt bagtil).
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i radiologisk parameter: Segmentel ustabilitet
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Segmentel ustabilitet vil blive bestemt som et relativt skift i anteroposterior position af to tilstødende segmenter mellem det opretstående stående røntgenbillede og den liggende MRI på mere end 3 mm.
Ved baseline og ved et års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål/dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, depression) med Likert-skala respons og en visuel analog skala, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres generelle helbred fra 0 (det værste helbred tænkelige) til 100 (det bedst tænkelige helbred). Hver dimension giver mulighed for at vælge fem niveauer mærket som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'små problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til at ' (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter), 'ekstrem' (smerte/depression) eller 'ekstremt' (angst/depression). Ved hjælp af EQ-5D-5L kan i alt 3125 forskellige sundhedstilstande beskrives. Det endelige EQ-indeks er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 indikerer det dårligst mulige helbred (en tilstand så slem som at være død) og 1 indikerer det bedst mulige helbred.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i schweizisk spinal stenose score
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire er et selvrapporterende udfaldsspørgeskema til patienter med LSS og vurderer intensiteten af ​​symptomer, fysisk funktion og patienttilfredshed efter behandling.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i Tampa-skalaen af ​​kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Tampa-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter baseret på vurderingen af ​​frygt for træning, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse. Den består af to underskalaer. Mens undvigelse af aktivitet drejer sig om afspejling af aktiviteter, der kan øge smerte eller forårsage skade, undersøger somatisk fokus afspejlingen af ​​overbevisninger og underliggende alvorlige tilstande.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i Core Outcome Measures Index for ryggen (COMI back)
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
COMI er et valideret 11-element selvrapport spørgeskema til vurdering af de vigtigste resultater af betydning for patienters rygproblemer.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i overkroppens bevægelse (inertisensordata)
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Under alle opgaver vil inertisensordata blive indsamlet. Inertisensorer (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, UK) vil blive placeret på forsøgspersonernes lårben, bryst- og lændehvirvelsøjlen og på brystbenet. Accelerationer og vinkelhastighed vil blive registreret for alle bevægelsesvurderinger.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i manuel test for muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Udvalgte muskler i benene vil blive vurderet i henhold til Jandas M5/5 styrkeniveauer. I siddende stilling: Hoftefleksion / M. iliopsoas (L2), Knæforlængelse/ M. quadriceps femoris (L3). I liggende stilling: Fodforlængelse (løft op) / M. tibialis anterior (L4), Løft af storetåen/ M extensor hallucis longus (L5). Fodforlængelse (skub ned)/ M. gastrocnemius (S1).
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: første vurderingsperiode: 9 dage efter baseline-målingen på testdag 1; anden periode: 6 måneder efter rygsøjlens operation; tredje periode: i 9 dage ved det etårige opfølgningsbesøg
Fysisk aktivitet (PA) niveau vil blive vurderet ved hjælp af en aktivitetsmonitor (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, UK) i tre perioder (9 dage hver).
første vurderingsperiode: 9 dage efter baseline-målingen på testdag 1; anden periode: 6 måneder efter rygsøjlens operation; tredje periode: i 9 dage ved det etårige opfølgningsbesøg
Ændring i ryg ydeevne skala
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Rygpræstationsskalaen er en vurdering bestående af en række af fem bevægelsesaktiviteter, der kræver mobilitet af bagagerummet. Aktiviteterne (strømpetest, pick-up test, roll-up test, fingerspids-til-gulv-test og lifttest) kræver alle sagittalplanmobilitet og scores fra 0 (kan nemt gøres) til 3 (hårdt/begrænset til gør.
Ved baseline og ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01170; mu22Netzer3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner