Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincterhelés szerepe az ágyéki gerincszűkület patofiziológiájában (RoLSSroice)

2024. február 13. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

RoLSSroice – A gerincterhelés szerepe az ágyéki gerincszűkület patofiziológiájában: Klinikai és radiológiai paramétereket kombináló transzlációs megközelítés, in vivo biomechanikai kísérletek és fejlett a szilikon izom-csontrendszeri modellezésben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a testtartási és ambuláns biomechanika szerepét a tünetekkel kapcsolatban sLSS-ben szenvedő betegeknél, és hogy összefüggésbe hozza a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM-ok) a dinamikus kompenzációval (a statikus és dinamikus sagittális gerinc igazodás közötti különbség) tünetmentes ágyéki betegeknél. spinalis stenosis sLSS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki gerincszűkület (LSS) az emberi gerincet érintő gyakori szindróma, amelyet az ágyéki porckorongok, fazett ízületek (FJ) életkorral összefüggő degenerációja és a ligamentum flavum hipertrófiája jellemez, ami fájdalmat, korlátozott funkciót és az életminőség romlását eredményezi. A gerincterhelés, a kinematika és a funkcionális fogyatékosság közötti összefüggések megértése az egyik kulcstényező e betegség megelőzésében. Ez a projekt infravörös kamerákon és retroreflektív markereken alapuló optoelektronikai módszerrel méri fel sLSS-ben szenvedő betegek sagittalis gerinc egyensúlyát és mozgását, és a Biering-Sørensen teszt módosított változatával paraspinalis izomfáradást vált ki, valamint összehasonlítja a sagittalis gerinc egyensúlyát és mozgását a fáradtság előtt és után. gyakorlat, amely lehetővé teszi az sLSS-specifikus mozgásminták és a paraspinalis izomfáradtság társítását. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével előállított további adatok lehetővé teszik az sLSS, az izomdegeneráció és a zsírinfiltráció közötti összefüggések kimutatását. A gerincből származó radiológiai felvételek függőleges helyzetben, az EOS®, egy speciális, alacsony dózisú röntgenkészülék segítségével készülnek. Ezek a képek lehetővé teszik az anatómiai globális és lokális sagittalis gerinc egyensúlyának kiszámítását, lehetővé téve az sLSS-ben szenvedő betegek spinális kinematikájának jellemzését és a munkafolyamat optoelektronikai módszeren alapuló validálását. Az EOS-ből és a mozgáselemzésből származó kódolt adatok lehetővé teszik az emberi gerinc meglévő biomechanikus mozgásszervi modelljei optimalizálását. A tanulmány eredményei az első mechanikai bizonyítékok a klinikai, radiológiai, funkcionális és biomechanikai tényezők gerincterhelésben betöltött szerepére. Az in vivo kísérletek és az in silico kísérletek kombinációja egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy a biológiai méréseket figyelembe vevő szisztematikus kísérletekből szerzett ismereteket visszafordítsák a páciensre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a testtartás és az ambuláns biomechanika szerepét az sLSS-ben szenvedő betegek tüneteiben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Bázeli Egyetemi Kórház gerincsebészeti osztályán veszik fel. A sebészeti beavatkozást nem befolyásolja a vizsgálat, és nem vizsgálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 30 év
  • BMI < 35 kg/m2
  • diagnosztizált sLSS
  • klinikai tünetek legalább 6 hónapig
  • időszakos neurogén claudicatio a járási képességük korlátozásával a hát alsó részén és/vagy az egyik vagy mindkét lábon jelentkező tünetek miatt
  • sikertelen konzervatív kezelés
  • az LSS megerősítése MRI-vel
  • műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • korábbi gerincműtét
  • járást segítő eszközök használata
  • egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást
  • MRI inkompatibilitás
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI) változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az sLSS-hez kapcsolódó fogyatékosság értékelése az ODI-val történik, amely a deréktáji funkcionális kimeneti eszközök aranystandardja. Az ODI egy kérdőív, amely 10 önállóan beadható elemet tartalmaz, amelyek számszerűsítik a páciens funkcionális fogyatékosságának észlelt szintjét. Mindegyik tétel a funkcionális károsodás más-más területére vonatkozik, és hat állításból áll, amelyeket nullától öt pontig értékelnek.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Változás a dinamikus kompenzációban
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A dinamikus kompenzáció a statikus és a dinamikus sagittális gerincigazítás közötti különbség. Hat lehetséges járási esemény közül választhat a dinamikus sagittális gerincegyensúly meghatározásához (bal és jobb; sarokütés, lábujjleállás, középtáv). A dinamikus sagittalis gerincegyensúly úgy definiálható, mint a sagittalis gerinc egyensúlya bal/jobb középső, bal/jobb sarokütés és/vagy bal/jobb lábujj közben. A dinamikus szagittális gerincegyensúly kiszámításához a legmegfelelőbb járási eseményt kell használni.
Kiinduláskor és egy éves követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sagittalis gerinc egyensúlyának változása mozgásrögzítéssel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az ágyéki és a mellkasi gerinc görbülete tartás közben és járás közben a markeradatokból számítódik ki a MATLAB™ szoftver segítségével. Minden időkeretben egy köbös polinomiális függvényt illesztünk a marker pozíciókra, közelítve egy S-alakú gerincgörbületet a mellkasi kyphosis (TK) és az ágyéki lordosis (LL) görbékkel. A sagittalis gerinc egyensúlyi paramétereinek kiszámításához használt munkafolyamat a radiológiai sagittalis gerinc egyensúlyi paraméterek számítási módszerein alapul. A marker alapú sagittalis gerinc egyensúlyi paraméterek halmaza a következőket tartalmazza: LL, TK, sagittalis függőleges tengely (SVA), spino-sacral szög (SSA), gerinc hajlásszöge (SI). A mozgásrögzítéssel kapott adatokat a gerincterhelés becslésére használjuk fel mozgásszervi modellezéssel.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
A sagittalis gerincegyensúly változása EOS segítségével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az EOS radiológiai felvételek sagittalis gerinc egyensúlyi paramétereit félautomatikusan számítják ki az EOS cég által biztosított sterEOS szoftverrel. Ez a munkafolyamat négy sagittalis gerinc egyensúlyi paraméter kiszámítását teszi lehetővé: SVA, SSA, LL és TK. Az LL-t a felső L1 és alsó L5 csigolyavéglemezek érintőinek szögeként számítják ki. A TK-t a felső T4 és az alsó T12 csigolyavéglemezek érintőinek szögeként számítjuk ki. Az SVA-t a C7 függővonal és az S1 csigolya hátsó-felső sarka közötti vízszintes távolságként mérik. Az SSA a C7 csigolya középpontját az S1 véglemez középpontjával összekötő vonal és a felső S1 véglemezzel párhuzamos vonal közötti szögként definiálható.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az izomfáradtság változása elektromiográfiával (EMG) értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az izomfáradtságot az EMG medián gyakoriságának csökkenéseként értékeljük.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az izomfáradtság változása a fáradtsági gyakorlat időtartama alapján értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A fáradtsági gyakorlat időtartamát stopperrel mérjük. Az időt attól a ponttól állítják meg, ahol a páciens elkezdi a gyakorlatot úgy, hogy már nem támasztja meg a törzsét kézzel, egészen a gyakorlat befejezéséig a törzs megtámasztásával.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Radiológiai paraméterek változása: Izomsorvadás
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az izomsorvadás mérése lehetővé teszi a hasi és paraspinalis izomdegeneráció számszerűsítését. Az elemzés az ImageJ képelemző szoftverrel történik (1.52t verzió, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Radiológiai paraméterek változása: Zsíros infiltráció
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A zsírinfiltráció mérése lehetővé teszi a hasi és paraspinalis izomdegeneráció számszerűsítését. Az elemzés az ImageJ képelemző szoftverrel történik (1.52t verzió, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Radiológiai paraméter változása: Izom keresztmetszeti terület (CSA)
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az L1-től L5-ig terjedő szakaszok esetében meg kell mérni a hasi és paraspinalis izmok keresztmetszeti területét (CSA) mindkét oldalon, beleértve a multifidus és az erector spinae (longissimus és iliocostalis) izmokat, valamint a csigolyatest CSA-ját. A relatív CSA-t (rCSA) az izom CSA és a csigolyatest CSA arányaként határozzuk meg, és minden szintre és oldalra kiszámítjuk. A sovány izom CSA-ját az érdeklődési körben LeanCSA-ként határozzuk meg, és mindkét oldalon mérjük. A LeanCSA és a paraspinalis izom CSA aránya funkcionális CSA-ként (LeanCSA/CSA) lesz definiálva, amely százalékos izom-CSA-ként jelenik meg, és minden szintre és oldalra kerül kiszámításra. Az összesített CSA-t, rCSA-t és LeanCSA-t átlagos CSA-ként (aCSA), átlagos rCSA-ként (arCSA) és átlagos LeanCSA-ként (aLeanCSA) számítják ki minden szinten, figyelembe véve az izomzatot mindkét oldalon egyetlen egységként.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Radiológiai paraméterek változása: A szűkület súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A szűkület súlyosságát Schizas szerint osztályozzák (A fokú szűkület a legenyhébb, bőséges agy-gerincvelői folyadékkal a duralis zsákban. B fokozatú szűkületben a gyökércsövek a duralis zsákot elfoglalják, de így is egyéniesíthetők. A C fokozatban nem lehet felismerni a gyökércsomókat, de az epidurális zsír utólag láthatóvá válik. A D fokozatban amellett, hogy nem lehet felismerni a gyökérzetet, nincs hátul epidurális zsír).
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Radiológiai paraméter változása: Szegmentális instabilitás
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A szegmentális instabilitást a két szomszédos szegmens anteroposterior pozíciójának relatív eltolódásaként határozzák meg a függőlegesen álló röntgenfelvétel és a fekvő MRI között, több mint 3 mm-rel.
Kiinduláskor és egy éves követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Az EQ-5D-5L 5 kérdést/dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, depresszió) Likert-skála válaszokkal és egy vizuális analóg skálával, ahol a betegeket arra kérik, hogy általános egészségi állapotukat 0-ról (a legrosszabb egészségi állapot) értékeljék. elképzelhető) 100-ra (az elképzelhető legjobb egészség). Mindegyik dimenzió öt szint kiválasztását teszi lehetővé, amelyek a következők: (1) „nincs probléma”, (2) „enyhe probléma”, (3) „közepes probléma”, (4) „súlyos probléma” és (5) „nem képes (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek), „extrém” (fájdalom/depresszió) vagy „extrém” (szorongás/depresszió). Az EQ-5D-5L használatával összesen 3125 különböző egészségi állapot írható le. A végső EQ index egy 0 és 1 közötti szám, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelöli (olyan rossz állapot, mint a halott), az 1 pedig a lehető legjobb egészséget.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Változás a svájci gerincszűkület pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A Swiss Spinal Stenosis Questionnaire egy önbeszámoló eredménykérdőív LSS-ben szenvedő betegek számára, és felméri a tünetek intenzitását, a fizikai funkciót és a betegek elégedettségét a kezelést követően.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Változás a kineziofóbia Tampa-skálájában
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A Tampa skála egy 17 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a testmozgástól való félelem, a fizikai aktivitástól való félelem és a félelemkerülés értékelésén alapul. Két alskálából áll. Míg a tevékenységkerülés olyan tevékenységek tükröződése körül forog, amelyek fokozhatják a fájdalmat vagy sérülést okozhatnak, a szomatikus fókusz a hiedelmek és a mögöttes súlyos állapotok tükröződését vizsgálja.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Változás a hátsó fő eredménymérési indexben (COMI hátul)
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A COMI egy validált, 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív a betegek hátproblémák szempontjából fontos főbb eredmények felmérésére.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Változás a felsőtest mozgásában (inerciális érzékelő adatok)
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
Minden feladat során inerciális szenzoradatokat gyűjtenek. Az inerciális érzékelőket (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, Egyesült Királyság) az alanyok combcsontjára, mellkasi és ágyéki gerincére, valamint a szegycsontra helyezik el. A gyorsulásokat és a szögsebességet minden mozgásértékelésnél rögzíteni kell.
Kiinduláskor és egy éves követéskor
Változás az izomerő kézi tesztelésében
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A lábak kiválasztott izmait Janda M5/5 erőszintje alapján értékeljük. Ülő helyzetben: Csípőhajlítás / M. iliopsoas (L2), Térdnyújtás/ M. quadriceps femoris (L3). Hanyatt fekvő helyzetben: Lábnyújtás (felemelés) / M. tibialis anterior (L4), Nagylábujj felemelése/ M extensor hallucis longus (L5). Lábnyújtás (lenyomva)/ M. gastrocnemius (S1).
Kiinduláskor és egy éves követéskor
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: első értékelési időszak: 9 nappal az 1. vizsgálati napon végzett alapmérés után; második periódus: 6 hónappal a gerincműtét után; harmadik periódus: 9 napig az egyéves kontrollvizsgálaton
A fizikai aktivitás (PA) szintjét aktivitásfigyelő segítségével (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Egyesült Királyság) értékelik három időszakon keresztül (egyenként 9 napig).
első értékelési időszak: 9 nappal az 1. vizsgálati napon végzett alapmérés után; második periódus: 6 hónappal a gerincműtét után; harmadik periódus: 9 napig az egyéves kontrollvizsgálaton
Változás a hátsó teljesítményskálában
Időkeret: Kiinduláskor és egy éves követéskor
A Back teljesítmény skála egy olyan értékelés, amely öt olyan mozgástevékenységből áll, amelyek a törzs mozgatását igénylik. A tevékenységek (zokniteszt, felszedési teszt, felgurítási teszt, ujjbegy-padlóteszt és emelési teszt) mind szagittális síkbeli mobilitást igényelnek, és 0-tól (könnyen elvégezhető) 3-ig (kemény/korlátozott: csináld.
Kiinduláskor és egy éves követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01170; mu22Netzer3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi adatok gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel