Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle av spinal belastning i patofysiologien til lumbal spinal stenose (RoLSSroice)

13. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

RoLSSroice - Rolle av spinal belastning i patofysiologien til lumbal spinal stenose: en translasjonell tilnærming som kombinerer kliniske og radiologiske parametere, in vivo biomekaniske eksperimenter og avansert i silico muskuloskeletal modellering

Denne studien skal forbedre forståelsen av rollen til postural og ambulatorisk biomekanikk for symptomer hos pasienter med sLSS og å korrelere pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) med dynamisk kompensasjon (forskjell mellom statisk og dynamisk sagittal spinaljustering) hos pasienter med symptomatisk lumbal. spinal stenose sLSS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er et vanlig syndrom som påvirker den menneskelige ryggraden preget av aldersrelatert degenerasjon av lumbale skiver, fasettledd (FJs) og hypertrofi av ligamentum flavum som resulterer i smerte, begrenset funksjon og kompromittert livskvalitet. Å forstå sammenhengen mellom spinal belastning, kinematikk og funksjonshemming er en av nøkkelfaktorene i forebyggingen av denne sykdommen. Dette prosjektet vurderer sagittal spinal balanse og bevegelse hos pasienter med sLSS ved hjelp av en optoelektronisk metode basert på infrarøde kameraer og retroreflektive markører og fremkaller paraspinal muskeltretthet ved hjelp av en modifisert versjon av Biering-Sørensen testen og sammenligner sagittal spinal balanse og bevegelse før og etter fatigue trening, som vil tillate å assosiere sLSS-spesifikke bevegelsesmønstre til paraspinal muskeltretthet. Ytterligere data generert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) gjør det mulig å oppdage assosiasjoner mellom sLSS, muskeldegenerasjon og fettinfiltrasjon. Radiologiske bilder fra ryggraden vil bli tatt i oppreist stilling ved hjelp av EOS®, en spesialisert lavdoserøntgenenhet. Disse bildene vil tillate beregning av den anatomiske globale og lokale sagittale spinalbalansen, noe som muliggjør en karakterisering av spinal kinematikk hos pasienter med sLSS og en validering av arbeidsflyten basert på den optoelektroniske metoden. Kodede data hentet fra EOS og bevegelsesanalyse vil tillate optimalisering av eksisterende biomekaniske muskel- og skjelettmodeller av den menneskelige ryggraden. Resultatene av denne studien vil gi første mekanistiske bevis på rollen til kliniske, radiologiske, funksjonelle og biomekaniske faktorer i ryggradsbelastning. Kombinasjonen av in vivo-eksperimenter med in silico-eksperimenter representerer en unik mulighet til å overføre kunnskap fra systematiske eksperimenter med biologiske målinger tilbake til pasienten. Denne studien skal forbedre forståelsen av rollen til postural og ambulerende biomekanikk for symptomer hos pasienter med sLSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cordula Netzer, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved avdeling for ryggradskirurgi ved Universitetssykehuset Basel. Det kirurgiske inngrepet påvirkes ikke av studien og er ikke gjenstand for undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 30 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • diagnostisert sLSS
  • kliniske symptomer i minst 6 måneder
  • intermitterende nevrogen claudicatio med begrensninger i gangevnen på grunn av symptomer i korsryggen og eller i ett eller begge ben
  • mislykket konservativ behandling
  • bekreftelse av LSS gjennom MR
  • planlagt for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • tidligere ryggradsoperasjon
  • bruk av ganghjelpemidler
  • andre nevrologiske lidelser som påvirker gange
  • MR-inkompatibilitet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Funksjonshemming relatert til sLSS vil bli vurdert med ODI, som regnes som gullstandarden for funksjonelle verktøy for lav rygg. ODI er et spørreskjema som består av 10 selvadministrerte elementer som kvantifiserer en pasients opplevde nivå av funksjonshemming. Hvert av punktene relaterer seg til et annet område med funksjonsnedsettelse og består av seks utsagn, som skåres fra null til fem poeng.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i dynamisk kompensasjon
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Dynamisk kompensasjon er definert som forskjellen mellom statisk og dynamisk sagittal spinaljustering. Seks mulige gangarrangementer er tilgjengelige å velge mellom for definisjonen av dynamisk sagittal spinalbalanse (venstre og høyre; hæl-strike, tå-off, midstance). Dynamisk sagittal spinalbalanse kan defineres som sagittal spinalbalanse under venstre/høyre midtstilling, venstre/høyre hælstøt og/eller venstre/høyre tå av. Den mest passende ganghendelsen for å beregne dynamisk sagittal spinalbalanse vil bli brukt.
Ved baseline og ved ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sagittal spinalbalanse vurdert ved bruk av bevegelsesfangst
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Krumningen av korsryggen og brystryggen under posisjon og under gange vil bli beregnet fra markørdata ved hjelp av MATLAB™-programvaren. En kubisk polynomfunksjon vil bli tilpasset markørposisjonene i hver tidsramme, og tilnærmet en S-formet ryggradskurvatur med thoraxkyphose (TK) og lumbal lordose (LL) kurver. Arbeidsflyten som brukes for å beregne parametere for sagittal spinalbalanse er basert på beregningsmetodene for radiologiske parametere for sagittal spinalbalanse. Settet med markørbaserte parametere for sagittal spinalbalanse omfatter LL, TK, sagittal vertikal akse (SVA), spino-sakral vinkel (SSA), ryggradshelling (SI). Dataene innhentet ved bruk av bevegelsesfangst vil bli brukt til å estimere spinalbelastning ved bruk av muskel- og skjelettmodellering.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i Sagittal Spinal Balanse vurdert ved hjelp av EOS
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Sagittal spinalbalanseparametere fra EOS radiologiske bilder beregnes semi-automatisk ved hjelp av sterEOS-programvaren levert av EOS-selskapet. Denne arbeidsflyten tillater beregning av fire sagittale spinalbalanseparametere: SVA, SSA, LL og TK. LL beregnes som vinkelen mellom tangentene på den øvre L1 og den nedre vertebrale endeplatene L5. TK beregnes som vinkelen mellom tangentene på den øvre T4 og den nedre T12 vertebrale endeplater. SVA måles som den horisontale avstanden mellom C7 lodd og det bakre-superior hjørne av S1 vertebra. SSA er definert som vinkelen mellom linjen som forbinder midten av C7-virvelen til midten av S1-endeplaten og linjen parallelt med den overordnede S1-endeplaten.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i muskeltretthet vurdert ved hjelp av elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Muskeltretthet vil bli vurdert som reduksjon i median EMG-frekvens.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i muskeltretthet vurdert ut fra varighet av utmattelsestrening
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Utmattelsesøvelsens varighet vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke. Tiden stoppes fra det punktet hvor pasientene starter øvelsen ved å ikke lenger støtte overkroppen med hendene til treningen avsluttes ved å støtte overkroppen.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i radiologisk parameter: Muskelatrofi
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Målingen av muskelatrofi gjør det mulig å kvantifisere abdominal og paraspinal muskeldegenerasjon. Analysen vil bli utført ved hjelp av ImageJ bildeanalyseprogramvare (versjon 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i radiologisk parameter: Fettinfiltrasjon
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Målingen av fettinfiltrasjon gjør det mulig å kvantifisere abdominal og paraspinal muskeldegenerasjon. Analysen vil bli utført ved hjelp av ImageJ bildeanalyseprogramvare (versjon 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i radiologisk parameter: Muskeltverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
For L1 til L5 vil tverrsnittsarealet (CSA) av mage- og paraspinalmuskulaturen på hver side bli målt, inkludert multifidus og erector spinae (longissimus og iliocostalis) muskler, og CSA i vertebralkroppen. Den relative CSA (rCSA) vil bli definert som forholdet mellom muskel-CSA og vertebral body CSA og beregnet for hvert nivå og side. CSA for mager muskler i området av interesse vil bli definert som LeanCSA og målt på hver side. Forholdet mellom LeanCSA og paraspinal muskel CSA vil bli definert som funksjonell CSA (LeanCSA/CSA), representert som % muskel CSA og beregnet for hvert nivå og side. Samlet CSA, rCSA og LeanCSA vil bli beregnet som gjennomsnittlig CSA (aCSA), gjennomsnittlig rCSA (arCSA) og gjennomsnittlig LeanCSA (aLeanCSA) på tvers av alle nivåer, vurderer muskelen som en enkelt enhet for hver side.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i radiologisk parameter: alvorlighetsgrad av stenose
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Alvorlighetsgraden av stenose vil bli klassifisert i henhold til Schizas (grad A stenose er den mildeste, med rikelig med cerebrospinalvæske inne i duralsekken. Ved grad B stenose okkuperer rootlets hele duralsekken, men de kan fortsatt individualiseres. I grad C kan ingen rotplater gjenkjennes, men epiduralt fett kan visualiseres bakover. I grad D, i tillegg til at ingen rotplater er gjenkjennelige, er det ikke epiduralt fett bakre).
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i radiologisk parameter: Segmentell ustabilitet
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Segmentell ustabilitet vil bli bestemt som en relativ forskyvning i anteroposterior posisjon av to tilstøtende segmenter mellom det oppreiste stående røntgenbildet og den liggende MR på mer enn 3 mm.
Ved baseline og ved ett års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål/dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, depresjon) med Likert-skalarespons og en visuell analog skala der pasienter blir bedt om å rangere sin generelle helse fra 0 (den verste helsen). tenkelig) til 100 (den beste helsen man kan tenke seg). Hver dimensjon lar deg velge fem nivåer merket som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til å ' (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), 'ekstremt' (smerte/depresjon) eller 'ekstremt' (angst/depresjon). Ved å bruke EQ-5D-5L kan totalt 3125 ulike helsetilstander beskrives. Den endelige EQ-indeksen er et tall mellom 0 og 1, hvor 0 indikerer dårligst mulig helse (en tilstand så ille som å være død) og 1 indikerer best mulig helse.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i sveitsisk spinal stenose score
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire er et utfallsspørreskjema for selvrapportering for pasienter med LSS og vurderer intensiteten av symptomer, fysisk funksjon og pasienttilfredshet etter behandling.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Tampa-skalaen er et 17-elements selvrapporteringsskjema basert på vurdering av frykt for trening, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse. Den består av to underskalaer. Mens unngåelse av aktivitet dreier seg om refleksjon av aktiviteter som kan øke smerte eller forårsake skade, undersøker somatisk fokus refleksjon av tro og underliggende alvorlige tilstander.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i Core Outcome Measures Index for ryggen (COMI back)
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
COMI er et validert 11-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere de viktigste resultatene av betydning for pasientens ryggproblemer.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i overkroppsbevegelse (treghetssensordata)
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Under alle oppgaver vil treghetssensordata samles inn. Treghetssensorer (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, UK) vil bli plassert på forsøkspersonenes lårben, bryst- og korsrygg og på brystbenet. Akselerasjoner og vinkelhastighet vil bli fanget opp for alle bevegelsesvurderinger.
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i manuell testing for muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Utvalgte muskler i bena vil bli vurdert i henhold til Jandas M5/5 styrkenivåer. I sittende stilling: Hoftefleksjon / M. iliopsoas (L2), Kneekstensjon/ M. quadriceps femoris (L3). I liggende liggende stilling: Fotekstensjon (løft opp) / M. tibialis anterior (L4), Løfting av stortåen/ M extensor hallucis longus (L5). Fotforlengelse (trykk ned)/ M. gastrocnemius (S1).
Ved baseline og ved ett års oppfølging
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: første vurderingsperiode: 9 dager etter baseline-målingen på testdag 1; andre periode: 6 måneder etter ryggradsoperasjonen; tredje periode: i 9 dager ved ett års oppfølgingsbesøk
Fysisk aktivitetsnivå (PA) vil bli vurdert ved hjelp av en aktivitetsmonitor (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Storbritannia) i løpet av tre tidsperioder (9 dager hver).
første vurderingsperiode: 9 dager etter baseline-målingen på testdag 1; andre periode: 6 måneder etter ryggradsoperasjonen; tredje periode: i 9 dager ved ett års oppfølgingsbesøk
Endring i ryggytelsesskala
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
Ryggytelsesskalaen er en vurdering som består av en serie på fem bevegelsesaktiviteter som krever mobilitet av bagasjerommet. Aktivitetene (sokktest, pick-up test, roll-up test, fingertupp-til-gulv test og løftetest) krever alle sagittal-planmobilitet og scores fra 0 (kan enkelt gjøres) til 3 (hard/begrenset til gjøre.
Ved baseline og ved ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01170; mu22Netzer3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Innsamling av helserelaterte data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere