Ruolo del carico spinale nella fisiopatologia della stenosi spinale lombare (RoLSSroice)
14 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
RoLSSroice - Ruolo del carico spinale nella fisiopatologia della stenosi spinale lombare: un approccio traslazionale che combina parametri clinici e radiologici, esperimenti biomeccanici in vivo e modellazione muscoloscheletrica avanzata in silico
Questo studio ha lo scopo di migliorare la comprensione del ruolo della biomeccanica posturale e ambulatoriale per i sintomi nei pazienti con sLSS e di correlare le misure di esito riportate dal paziente (PROM) con la compensazione dinamica (differenza tra allineamento spinale sagittale statico e dinamico) in pazienti con lombare sintomatico stenosi spinale sLSS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare (LSS) è una sindrome comune che colpisce la colonna vertebrale umana caratterizzata da degenerazione legata all'età dei dischi lombari, delle faccette articolari (FJ) e ipertrofia del legamento giallo con conseguente dolore, funzionalità limitata e qualità della vita compromessa.
Comprendere l'interrelazione tra carico spinale, cinematica e disabilità funzionale è uno dei fattori chiave nella prevenzione di questa malattia.
Questo progetto valuta l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e il movimento nei pazienti con sLSS utilizzando un metodo optoelettronico basato su telecamere a infrarossi e marcatori retroriflettenti e provoca l'affaticamento dei muscoli paraspinali utilizzando una versione modificata del test di Biering-Sørensen e confronta l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e il movimento prima e dopo l'affaticamento esercizio, che consentirà di associare modelli di movimento specifici per sLSS all'affaticamento dei muscoli paraspinali.
Ulteriori dati generati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) consentono di rilevare associazioni tra sLSS, degenerazione muscolare e infiltrazione di grasso.
Le immagini radiologiche della colonna vertebrale saranno ottenute in posizione eretta utilizzando EOS®, un'unità radiografica a basso dosaggio specializzata.
Queste immagini consentiranno il calcolo dell'equilibrio spinale sagittale globale e locale anatomico, consentendo una caratterizzazione della cinematica spinale nei pazienti con sLSS e una validazione del flusso di lavoro basato sul metodo optoelettronico.
I dati codificati ottenuti da EOS e l'analisi del movimento consentiranno di ottimizzare i modelli muscoloscheletrici biomeccanici esistenti della colonna vertebrale umana.
I risultati di questo studio forniranno la prima prova meccanicistica del ruolo dei fattori clinici, radiologici, funzionali e biomeccanici nel carico della colonna vertebrale.
La combinazione di esperimenti in vivo con esperimenti in silico rappresenta un'opportunità unica di tradurre le conoscenze acquisite da esperimenti sistematici che considerano le misurazioni biologiche al paziente.
Questo studio ha lo scopo di migliorare la comprensione del ruolo della biomeccanica posturale e ambulatoriale per i sintomi nei pazienti con sLSS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati presso il reparto di chirurgia spinale dell'ospedale universitario di Basilea.
La procedura chirurgica non è interessata dallo studio e non è oggetto di indagine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 30 anni
- IMC < 35 kg/m2
- sLSS diagnosticato
- sintomi clinici da almeno 6 mesi
- claudicatio neurogena intermittente con limitazioni della capacità di deambulazione dovute a sintomi nella parte bassa della schiena e/o in una o entrambe le gambe
- trattamento conservativo infruttuoso
- conferma della LSS attraverso la risonanza magnetica
- programmato per un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- uso di ausili per la deambulazione
- altri disturbi neurologici che interessano l'andatura
- Incompatibilità RM
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La disabilità correlata a sLSS sarà valutata con l'ODI, che è considerato il gold standard degli strumenti di esito funzionale lombare.
L'ODI è un questionario composto da 10 item autosomministrati che quantificano il livello percepito di disabilità funzionale di un paziente.
Ciascuno degli item si riferisce a una diversa area di compromissione funzionale e si compone di sei affermazioni, a cui viene assegnato un punteggio da zero a cinque punti.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Modifica della compensazione dinamica
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La compensazione dinamica è definita come la differenza tra l'allineamento spinale sagittale statico e dinamico.
Sono disponibili sei possibili eventi di deambulazione tra cui scegliere per la definizione dell'equilibrio sagittale dinamico della colonna vertebrale (sinistra e destra; appoggio del tallone, stacco del piede, posizione mediana).
L'equilibrio sagittale dinamico della colonna vertebrale può essere definito come l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale durante la mezzeria sinistra/destra, l'appoggio del tallone sinistro/destro e/o l'alluce sinistro/destro.
Verrà utilizzato l'evento dell'andatura più appropriato per calcolare l'equilibrio spinale sagittale dinamico.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'equilibrio della colonna vertebrale sagittale valutata mediante motion capture
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La curvatura della colonna lombare e toracica durante la posizione e durante la deambulazione sarà calcolata dai dati del marker utilizzando il software MATLAB™.
Una funzione polinomiale cubica verrà adattata alle posizioni dei marcatori in ciascun intervallo di tempo, approssimando una curvatura della colonna vertebrale a forma di S con le curve della cifosi toracica (TK) e della lordosi lombare (LL).
Il flusso di lavoro utilizzato per calcolare i parametri dell'equilibrio spinale sagittale si basa sui metodi di calcolo per i parametri radiologici dell'equilibrio spinale sagittale.
L'insieme dei parametri di equilibrio spinale sagittale basati su marker comprende LL, TK, asse verticale sagittale (SVA), angolo spino-sacrale (SSA), inclinazione della colonna vertebrale (SI).
I dati ottenuti utilizzando il motion capture saranno utilizzati per stimare il carico spinale utilizzando la modellazione muscoloscheletrica.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione dell'equilibrio spinale sagittale valutata utilizzando EOS
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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I parametri dell'equilibrio spinale sagittale dalle immagini radiologiche EOS vengono calcolati in modo semiautomatico utilizzando il software sterEOS fornito dalla società EOS.
Questo flusso di lavoro consente il calcolo di quattro parametri di equilibrio spinale sagittale: SVA, SSA, LL e TK.
LL è calcolato come l'angolo tra le tangenti sui piatti terminali vertebrali superiore L1 e inferiore L5.
TK è calcolato come l'angolo tra le tangenti sui piatti terminali vertebrali superiore T4 e inferiore T12.
La SVA è misurata come la distanza orizzontale tra il filo a piombo C7 e l'angolo posteriore-superiore della vertebra S1.
SSA è definito come l'angolo tra la linea che collega il centro della vertebra C7 al centro del piatto terminale S1 e la linea parallela al piatto terminale S1 superiore.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione dell'affaticamento muscolare valutata mediante elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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L'affaticamento muscolare sarà valutato come diminuzione della frequenza EMG mediana.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione dell'affaticamento muscolare valutata in base alla durata dell'esercizio di affaticamento
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La durata dell'esercizio a fatica sarà misurata utilizzando un cronometro.
Il tempo viene fermato dal punto in cui il paziente inizia l'esercizio non sostenendo più il busto con le mani fino alla fine dell'esercizio sostenendo il busto.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione del parametro radiologico: atrofia muscolare
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La misurazione dell'atrofia muscolare consente di quantificare la degenerazione muscolare addominale e paraspinale.
L'analisi verrà eseguita utilizzando il software di analisi delle immagini ImageJ (versione 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
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Al basale e al follow-up a un anno
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Modifica del parametro radiologico: infiltrazione grassa
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La misurazione dell'infiltrazione adiposa consente di quantificare la degenerazione dei muscoli addominali e paraspinali.
L'analisi verrà eseguita utilizzando il software di analisi delle immagini ImageJ (versione 1.52t, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
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Al basale e al follow-up a un anno
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Modifica del parametro radiologico: area della sezione trasversale muscolare (CSA)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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Da L1 a L5, verrà misurata l'area della sezione trasversale (CSA) dei muscoli addominali e paraspinali su ciascun lato, inclusi i muscoli multifido ed erettore spinale (longissimus e iliocostalis), e il CSA del corpo vertebrale.
Il CSA relativo (rCSA) sarà definito come il rapporto tra il CSA muscolare e il CSA del corpo vertebrale e calcolato per ogni livello e lato.
Il CSA della massa muscolare magra nella regione di interesse sarà definito come LeanCSA e misurato su ciascun lato.
Il rapporto tra LeanCSA e CSA muscolare paraspinale sarà definito come CSA funzionale (LeanCSA/CSA), rappresentato come % CSA muscolare e calcolato per ogni livello e lato.
La CSA complessiva, la rCSA e la LeanCSA saranno calcolate come media della CSA (aCSA), media della rCSA (arCSA) e media della LeanCSA (aLeanCSA) a tutti i livelli considerando il muscolo come una singola unità per ciascun lato.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Modifica del parametro radiologico: gravità della stenosi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La gravità della stenosi sarà classificata in base a Schizas (la stenosi di grado A è la più lieve, con abbondante liquido cerebrospinale all'interno del sacco durale.
Nella stenosi di grado B le radichette occupano l'intero sacco durale, ma sono comunque individuabili.
Nel grado C non si riconoscono radichette ma posteriormente si può visualizzare il grasso epidurale.
Nel grado D, oltre a non essere riconoscibile radichette, non c'è grasso epidurale posteriormente).
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Al basale e al follow-up a un anno
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Modifica del parametro radiologico: instabilità segmentale
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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L'instabilità segmentaria sarà determinata come uno spostamento relativo nella posizione anteroposteriore di due segmenti adiacenti tra la radiografia in posizione eretta e la risonanza magnetica in posizione distesa di oltre 3 mm.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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L'EQ-5D-5L comprende 5 domande/dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, depressione) con risposta su scala Likert e una scala analogica visiva in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro salute generale da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Ogni dimensione consente di scegliere cinque livelli etichettati come (1) 'non/nessun problema', (2) 'problemi lievi', (3) 'problemi moderati', (4) 'problemi seri' e (5) 'incapace di ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione). Utilizzando l'EQ-5D-5L, è possibile descrivere un totale di 3125 diversi stati di salute.
L'indice EQ finale è un numero compreso tra 0 e 1, dove 0 indica la salute peggiore possibile (uno stato tanto grave quanto essere morto) e 1 indica la migliore salute possibile.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione del punteggio di stenosi spinale svizzera
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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Lo Swiss Spinal Stenosis Questionnaire è un questionario di esito self-report per i pazienti con LSS e valuta l'intensità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Cambiamento nella scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La scala di Tampa è un questionario self-report di 17 item basato sulla valutazione della paura dell'esercizio, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura.
Si compone di due sottoscale.
Mentre l'evitamento dell'attività ruota attorno al riflesso di attività che possono aumentare il dolore o causare lesioni, l'attenzione somatica indaga il riflesso delle convinzioni e delle condizioni gravi sottostanti.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione dell'indice delle misure dei risultati principali per la parte posteriore (COMI posteriore)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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Il COMI è un questionario self-report convalidato di 11 item per valutare i principali esiti importanti per i problemi alla schiena dei pazienti.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Modifica del movimento della parte superiore del corpo (dati del sensore inerziale)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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Durante tutte le attività, verranno raccolti i dati dei sensori inerziali.
Sensori inerziali (Blue Trident IMU, Vicon, Oxford, UK) saranno posizionati sui femori, sulla colonna toracica e lombare dei soggetti e sullo sterno.
Le accelerazioni e la velocità angolare saranno acquisite per tutte le valutazioni del movimento.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Cambiamento nei test manuali per la forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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I muscoli selezionati delle gambe saranno valutati in base ai livelli di forza M5/5 di Janda.
In posizione seduta: flessione dell'anca / M. iliopsoas (L2), estensione del ginocchio/ M. quadricipite femorale (L3).
In posizione supina: estensione del piede (sollevamento verso l'alto) / M. tibialis anterior (L4), sollevamento dell'alluce / M estensore lungo dell'alluce (L5).
Estensione del piede (push down)/ M. gastrocnemius (S1).
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Al basale e al follow-up a un anno
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: primo periodo di valutazione: 9 giorni dopo la misurazione di riferimento il giorno 1 del test; secondo periodo: 6 mesi dopo l'intervento alla colonna vertebrale; terzo periodo: per 9 giorni alla visita di follow-up a un anno
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Il livello di attività fisica (PA) sarà valutato utilizzando un monitor di attività (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Regno Unito) durante tre periodi di tempo (9 giorni ciascuno).
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primo periodo di valutazione: 9 giorni dopo la misurazione di riferimento il giorno 1 del test; secondo periodo: 6 mesi dopo l'intervento alla colonna vertebrale; terzo periodo: per 9 giorni alla visita di follow-up a un anno
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Modifica della scala delle prestazioni di Back
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
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La Back performance scale è una valutazione costituita da una serie di cinque attività motorie che richiedono mobilità del tronco.
Le attività (test del calzino, test di raccolta, test di avvolgimento, test della punta delle dita sul pavimento e test di sollevamento) richiedono tutte la mobilità sul piano sagittale e vengono valutate da 0 (si può fare facilmente) a 3 (difficile/limitato a Fare.
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Al basale e al follow-up a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cordula Netzer, PD Dr. med., Department of Spine Surgery, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01170; mu22Netzer3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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