Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na variabilitu srdeční frekvence u roztroušené sklerózy

29. srpna 2022 aktualizováno: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Vliv akupunktury na variabilitu srdeční frekvence u jedinců s roztroušenou sklerózou

Cílem této studie je zhodnotit variabilitu srdeční frekvence u jedinců s roztroušenou sklerózou při použitelnosti akupunktury, analyzovat chování autonomního nervového systému před, během a po terapii a změny stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná zkřížená studie s alokačním poměrem 1:1, bude hodnoceno 40 jedinců bez předchozího onemocnění, kteří budou tvořit kontrolní skupinu a 40 jedinců s RS bude tvořit experimentální skupinu, spárovanou podle věku a pohlaví. Všichni účastníci absolvují aktivní nebo falešná akupunktura. Skupina Active-Sham začne 5 sezeními (1 týdně) aktivní akupunktury v kombinaci s hodnocením HRV po dobu 20 minut. Po dvoutýdenním vymývání bude tato skupina přerozdělena na dalších 5 sezení (1 za týden) falešné akupunktury po dobu 20 minut v kombinaci s hodnocením HRV. Mezitím skupina Sham-Active provede opačný protokol, účastníci zahájí přidělených 5 sezení (1 za týden) falešné akupunktury v kombinaci s hodnocením HRV a po 1 týdenním vymývacím období budou přerozděleni na 5 sezení (1 za týden). týden) aktivní akupunktury kombinované s hodnocením HRV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou roztroušená skleróza
  • Ve věku nad 18 let
  • Motorická a intelektuální schopnost porozumět hodnocení
  • Lehká a střední úroveň funkční klasifikace (škála EDSS)
  • kteří souhlasí s účastí ve studii prostřednictvím souhlasu s formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumím hodnocení
  • Srdeční onemocnění, která brání hodnocení HRV
  • Mějte kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Active-Sham
začne 5 sezeními (1 týdně) aktivní akupunktury v kombinaci s hodnocením HRV po dobu 20 minut. Po dvoutýdenním vymývání bude tato skupina přerozdělena na dalších 5 sezení (1 za týden) falešné akupunktury po dobu 20 minut v kombinaci s hodnocením HRV.
Jiný: Aktivní akupunktura
Bezprostředně po umístění Polar V800, nástroje pro analýzu variability srdeční frekvence, začíná umístění jehel do bodů pečlivě vybraných pro tento výzkum. Vpichování bude pokračovat pro aktivní akupunkturu pomocí specifických bodů tradiční čínské akupunktury: E36, BP6, F3, IG4, po dobu 20 minut.
Jiný: Akupunktura Sham
Bezprostředně po umístění Polar V800, nástroje pro analýzu variability srdeční frekvence, začíná umístění jehel do bodů pečlivě vybraných pro tento výzkum. Vpichování bude pokračovat pro falešnou akupunkturu pomocí falešných bodů (body, které nejsou uznávány jako akupunkturní body), po dobu 20 minut
Experimentální: Sham-Active skupina
zahájí přidělených 5 sezení (1 týdně) falešné akupunktury v kombinaci s hodnocením HRV a po 1 týdenním vymývacím období bude přerozděleno na 5 sezení (1 týdně) aktivní akupunktury kombinované s hodnocením HRV.
Jiný: Aktivní akupunktura
Bezprostředně po umístění Polar V800, nástroje pro analýzu variability srdeční frekvence, začíná umístění jehel do bodů pečlivě vybraných pro tento výzkum. Vpichování bude pokračovat pro aktivní akupunkturu pomocí specifických bodů tradiční čínské akupunktury: E36, BP6, F3, IG4, po dobu 20 minut.
Jiný: Akupunktura Sham
Bezprostředně po umístění Polar V800, nástroje pro analýzu variability srdeční frekvence, začíná umístění jehel do bodů pečlivě vybraných pro tento výzkum. Vpichování bude pokračovat pro falešnou akupunkturu pomocí falešných bodů (body, které nejsou uznávány jako akupunkturní body), po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence po intervenci
Časové okno: 84 dní
záchytný pásek bude umístěn na hrudník dobrovolníků a přijímač srdečního tepu (V800, Polar) bude umístěn na jejich zápěstí
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celso Ferreira, Dr, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1239/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit