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Effetto dell'agopuntura sulla variabilità della frequenza cardiaca nella sclerosi multipla

29 agosto 2022 aggiornato da: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effetto dell'agopuntura sulla variabilità della frequenza cardiaca negli individui con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio è valutare la variabilità della frequenza cardiaca negli individui con sclerosi multipla durante l'applicabilità dell'agopuntura, analizzare il comportamento del sistema nervoso autonomo prima, durante e dopo la terapia e i cambiamenti della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio crossover randomizzato controllato in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1: 1, verranno valutati 40 individui senza malattie precedenti, che costituiranno il gruppo di controllo e 40 individui con SM costituiranno il gruppo sperimentale, accoppiati per età e genere. Tutti i partecipanti intraprenderanno sessioni di agopuntura attive o fittizie. Il gruppo Active-Sham inizierà con 5 sessioni (1 a settimana) di agopuntura attiva combinate con la valutazione HRV per 20 min. Dopo un washout di 2 settimane, questo gruppo verrà riallocato ad altre 5 sessioni (1 a settimana) di finta agopuntura per 20 minuti in combinazione con la valutazione HRV. Nel frattempo, il gruppo Sham-Active eseguirà il protocollo opposto, i partecipanti inizieranno 5 sessioni assegnate (1 a settimana) di agopuntura fittizia combinata con la valutazione HRV, e dopo un periodo di washout di 1 settimana verranno riassegnati a 5 sessioni (1 per settimana) di agopuntura attiva combinata con la valutazione HRV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di sclerosi multipla
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità motoria e intellettiva di comprendere le valutazioni
  • Livelli di classificazione funzionale leggeri e moderati (scala EDSS)
  • Che accettano di partecipare allo studio attraverso l'accordo con il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non capisco le valutazioni
  • Malattie cardiache che impediscono la valutazione dell'HRV
  • Avere un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Active-Sham
inizierà con 5 sessioni (1 a settimana) di agopuntura attiva combinate con la valutazione HRV per 20 min. Dopo un washout di 2 settimane, questo gruppo verrà riallocato ad altre 5 sessioni (1 a settimana) di finta agopuntura per 20 minuti in combinazione con la valutazione HRV.
Altro: Agopuntura attiva
Subito dopo il posizionamento del Polar V800, strumento per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, inizia il posizionamento degli aghi nei punti accuratamente selezionati per questa ricerca. La puntura procederà per l'Agopuntura Attiva utilizzando specifici punti di Agopuntura Tradizionale Cinese: E36, BP6, F3, IG4, per 20 minuti.
Altro: Sham di agopuntura
Subito dopo il posizionamento del Polar V800, strumento per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, inizia il posizionamento degli aghi nei punti accuratamente selezionati per questa ricerca. La puntura procederà per l'agopuntura Sham utilizzando i punti sham (punti non riconosciuti come punti di Agopuntura), con la durata di 20 minuti
Sperimentale: Gruppo Sham-Active
inizierà un'assegnazione di 5 sessioni (1 a settimana) di agopuntura fittizia combinata con la valutazione dell'HRV e, dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, verrà riallocata a 5 sessioni (1 a settimana) di agopuntura attiva combinata con la valutazione dell'HRV.
Altro: Agopuntura attiva
Subito dopo il posizionamento del Polar V800, strumento per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, inizia il posizionamento degli aghi nei punti accuratamente selezionati per questa ricerca. La puntura procederà per l'Agopuntura Attiva utilizzando specifici punti di Agopuntura Tradizionale Cinese: E36, BP6, F3, IG4, per 20 minuti.
Altro: Sham di agopuntura
Subito dopo il posizionamento del Polar V800, strumento per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, inizia il posizionamento degli aghi nei punti accuratamente selezionati per questa ricerca. La puntura procederà per l'agopuntura Sham utilizzando i punti sham (punti non riconosciuti come punti di Agopuntura), con la durata di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca dopo l'intervento
Lasso di tempo: 84 giorni
la cinghia di cattura verrà posizionata sul petto dei volontari e il ricevitore della frequenza cardiaca (V800, Polar) verrà posizionato sui loro polsi
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Celso Ferreira, Dr, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1239/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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