Wirkung der Akupunktur auf die Herzfrequenzvariabilität bei Multipler Sklerose
29. August 2022 aktualisiert von: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo
Wirkung der Akupunktur auf die Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit Multipler Sklerose
Das Ziel dieser Studie ist es, die Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit Multipler Sklerose während der Anwendbarkeit von Akupunktur zu bewerten, das Verhalten des autonomen Nervensystems vor, während und nach der Therapie und die Veränderungen des Zustands zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt, 40 Personen ohne Vorerkrankung werden bewertet, die die Kontrollgruppe bilden, und 40 Personen mit MS werden die Versuchsgruppe bilden, gepaart nach Alter und Geschlecht.
Alle Teilnehmer werden aktive oder Schein-Akupunktursitzungen durchführen.
Die Active-Sham-Gruppe beginnt mit 5 Sitzungen (1 pro Woche) aktiver Akupunktur in Kombination mit einer 20-minütigen HRV-Bewertung.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschung wird diese Gruppe zu weiteren 5 Sitzungen (1 pro Woche) Scheinakupunktur für 20 Minuten in Kombination mit einer HRV-Bewertung zugewiesen.
In der Zwischenzeit führt die Sham-Active-Gruppe das entgegengesetzte Protokoll durch, die Teilnehmer beginnen mit zugeteilten 5 Sitzungen (1 pro Woche) Scheinakupunktur kombiniert mit HRV-Bewertung und werden nach einer einwöchigen Auswaschphase auf 5 Sitzungen (1 pro Woche) umgeteilt Woche) aktive Akupunktur kombiniert mit HRV-Auswertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Talita D Silva, Dr
- Telefonnummer: +5511998590188
- E-Mail: ft.talitadias@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
- Alter über 18 Jahre
- Motorische und intellektuelle Fähigkeit, die Bewertungen zu verstehen
- Leichte und mittlere funktionelle Klassifizierungsstufen (EDSS-Skala)
- Die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einwilligungserklärung einreichen
Ausschlusskriterien:
- Verstehe die Bewertungen nicht
- Herzerkrankungen, die die Beurteilung der HRV erschweren
- Haben Sie einen Herzschrittmacher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Active-Sham-Gruppe
beginnt mit 5 Sitzungen (1 pro Woche) aktiver Akupunktur kombiniert mit einer 20-minütigen HRV-Bewertung.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschung wird diese Gruppe zu weiteren 5 Sitzungen (1 pro Woche) Scheinakupunktur für 20 Minuten in Kombination mit einer HRV-Bewertung zugewiesen.
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Unmittelbar nach der Platzierung des Polar V800, einem Instrument zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität, beginnt das Platzieren von Nadeln an den für diese Untersuchung sorgfältig ausgewählten Punkten.
Die Nadelung wird für die aktive Akupunktur unter Verwendung spezifischer traditioneller chinesischer Akupunkturpunkte fortgesetzt: E36, BP6, F3, IG4, für 20 Minuten.
Unmittelbar nach der Platzierung des Polar V800, einem Instrument zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität, beginnt das Platzieren von Nadeln an den für diese Untersuchung sorgfältig ausgewählten Punkten.
Die Nadelung erfolgt für die Scheinakupunktur mit Scheinpunkten (Punkte, die nicht als Akupunkturpunkte anerkannt werden) mit einer Dauer von 20 Minuten
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Experimental: Scheinaktive Gruppe
beginnt mit zugewiesenen 5 Sitzungen (1 pro Woche) Scheinakupunktur kombiniert mit HRV-Bewertung und wird nach einer einwöchigen Auswaschphase auf 5 Sitzungen (1 pro Woche) aktiver Akupunktur kombiniert mit HRV-Bewertung umverteilt.
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Unmittelbar nach der Platzierung des Polar V800, einem Instrument zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität, beginnt das Platzieren von Nadeln an den für diese Untersuchung sorgfältig ausgewählten Punkten.
Die Nadelung wird für die aktive Akupunktur unter Verwendung spezifischer traditioneller chinesischer Akupunkturpunkte fortgesetzt: E36, BP6, F3, IG4, für 20 Minuten.
Unmittelbar nach der Platzierung des Polar V800, einem Instrument zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität, beginnt das Platzieren von Nadeln an den für diese Untersuchung sorgfältig ausgewählten Punkten.
Die Nadelung erfolgt für die Scheinakupunktur mit Scheinpunkten (Punkte, die nicht als Akupunkturpunkte anerkannt werden) mit einer Dauer von 20 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität nach Intervention
Zeitfenster: 84 Tage
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Der Fanggurt wird auf der Brust der Freiwilligen platziert und der Herzfrequenzempfänger (V800, Polar) wird an ihren Handgelenken platziert
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celso Ferreira, Dr, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1239/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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