Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na zmienność rytmu serca w stwardnieniu rozsianym

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Wpływ akupunktury na zmienność rytmu serca u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena zmienności rytmu serca u osób ze stwardnieniem rozsianym podczas stosowania akupunktury, analiza zachowania autonomicznego układu nerwowego przed, w trakcie i po terapii oraz zmiany stanu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane, krzyżowe badanie ze stosunkiem alokacji 1:1, ocenione zostanie 40 osób bez wcześniejszej choroby, które będą stanowić grupę kontrolną, a 40 osób z SM będzie stanowić grupę eksperymentalną, dobranych w pary według wieku i płeć. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesjach akupunktury czynnej lub pozorowanej. Grupa Active-Sham rozpocznie się od 5 sesji (1 tygodniowo) aktywnej akupunktury połączonej z oceną HRV przez 20 min. Po 2-tygodniowym wypłukaniu grupa ta zostanie ponownie przydzielona do kolejnych 5 sesji (1 tygodniowo) pozorowanej akupunktury przez 20 minut połączonej z oceną HRV. Tymczasem grupa Sham-Active przeprowadzi protokół odwrotny, uczestnicy rozpoczną przydzielone 5 sesji (1 tygodniowo) pozorowanej akupunktury połączonej z oceną HRV, a po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania zostaną ponownie przydzieleni do 5 sesji (1 na tydzień tydzień) aktywnej akupunktury połączonej z oceną HRV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność motoryczna i intelektualna do zrozumienia ocen
  • Lekkie i umiarkowane poziomy klasyfikacji funkcjonalnej (skala EDSS)
  • Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu za zgodą z formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem ocen
  • Choroby serca utrudniające ocenę HRV
  • Mieć rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Active-Sham
rozpoczniemy od 5 sesji (1 tygodniowo) aktywnej akupunktury połączonej z oceną HRV przez 20 min. Po 2-tygodniowym wypłukaniu grupa ta zostanie ponownie przydzielona do kolejnych 5 sesji (1 tygodniowo) pozorowanej akupunktury przez 20 minut połączonej z oceną HRV.
Inny: Akupunktura Aktywna
Natychmiast po umieszczeniu Polar V800, instrumentu do analizy zmienności rytmu serca, rozpoczyna się umieszczanie igieł w punktach starannie wybranych do tego badania. Nakłuwanie będzie kontynuowane dla aktywnej akupunktury przy użyciu określonych punktów tradycyjnej chińskiej akupunktury: E36, BP6, F3, IG4, przez 20 minut.
Inny: Fałsz akupunktury
Natychmiast po umieszczeniu Polar V800, instrumentu do analizy zmienności rytmu serca, rozpoczyna się umieszczanie igieł w punktach starannie wybranych do tego badania. Nakłuwanie będzie kontynuowane w celu akupunktury pozorowanej z użyciem punktów pozorowanych (punkty nierozpoznawane jako punkty akupunktury), z czasem trwania 20 minut
Eksperymentalny: Grupa Sham-Active
rozpocznie przydzielone 5 sesji (1 tygodniowo) pozorowanej akupunktury połączonej z oceną HRV, a po 1-tygodniowym okresie wymywania zostanie przeniesiony do 5 sesji (1 tygodniowo) aktywnej akupunktury połączonej z oceną HRV.
Inny: Akupunktura Aktywna
Natychmiast po umieszczeniu Polar V800, instrumentu do analizy zmienności rytmu serca, rozpoczyna się umieszczanie igieł w punktach starannie wybranych do tego badania. Nakłuwanie będzie kontynuowane dla aktywnej akupunktury przy użyciu określonych punktów tradycyjnej chińskiej akupunktury: E36, BP6, F3, IG4, przez 20 minut.
Inny: Fałsz akupunktury
Natychmiast po umieszczeniu Polar V800, instrumentu do analizy zmienności rytmu serca, rozpoczyna się umieszczanie igieł w punktach starannie wybranych do tego badania. Nakłuwanie będzie kontynuowane w celu akupunktury pozorowanej z użyciem punktów pozorowanych (punkty nierozpoznawane jako punkty akupunktury), z czasem trwania 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca po interwencji
Ramy czasowe: 84 dni
pasek przechwytujący zostanie umieszczony na klatce piersiowej ochotników, a odbiornik tętna (V800, Polar) zostanie umieszczony na ich nadgarstkach
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Celso Ferreira, Dr, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1239/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Akupunktura Aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj