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Effet de l'acupuncture sur la variabilité de la fréquence cardiaque dans la sclérose en plaques

29 août 2022 mis à jour par: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effet de l'acupuncture sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

L'objectif de cette étude est d'évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de sclérose en plaques pendant l'applicabilité de l'acupuncture, d'analyser le comportement du système nerveux autonome avant, pendant et après la thérapie et les changements de la condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle avec un rapport d'allocation de 1: 1 sera mené, 40 personnes sans antécédents de maladie seront évaluées, qui constitueront le groupe témoin et 40 personnes atteintes de SEP constitueront le groupe expérimental, appariés par âge et le sexe. Tous les participants entreprendront des séances d'acupuncture active ou factice. Le groupe Active-Sham commencera par 5 séances (1 par semaine) d'acupuncture active combinées à une évaluation HRV pendant 20 min. Après un sevrage de 2 semaines, ce groupe sera réaffecté à 5 autres séances (1 par semaine) d'acupuncture factice pendant 20 min combinées à une évaluation HRV. Pendant ce temps, le groupe Sham-Active effectuera le protocole opposé, les participants commenceront 5 séances (1 par semaine) d'acupuncture fictive combinées à une évaluation VRC, et après une période de sevrage d'une semaine seront réaffectées à 5 séances (1 par semaine). semaine) d'acupuncture active combinée à une évaluation de la VRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec la sclérose en plaques
  • Agé de plus de 18 ans
  • Capacité motrice et intellectuelle pour comprendre les évaluations
  • Niveaux de classification fonctionnelle légers et modérés (échelle EDSS)
  • Qui acceptent de participer à l'étude par le biais d'un accord avec le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas les évaluations
  • Maladies cardiaques qui entravent l'évaluation de la HRV
  • Avoir un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Actif-Sham
commencera par 5 séances (1 par semaine) d'acupuncture active combinées à une évaluation VRC pendant 20 min. Après un sevrage de 2 semaines, ce groupe sera réaffecté à 5 autres séances (1 par semaine) d'acupuncture factice pendant 20 min combinées à une évaluation HRV.
Autre: Acupuncture Actif
Immédiatement après le placement du Polar V800, un instrument d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, commence le placement des aiguilles aux points soigneusement sélectionnés pour cette recherche. L'aiguilletage se poursuivra pour l'acupuncture active en utilisant des points spécifiques d'acupuncture traditionnelle chinoise : E36, BP6, F3, IG4, pendant 20 minutes.
Autre: Simulation d'acupuncture
Immédiatement après le placement du Polar V800, un instrument d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, commence le placement des aiguilles aux points soigneusement sélectionnés pour cette recherche. L'aiguilletage se poursuivra pour l'acupuncture fictive en utilisant des points fictifs (points non reconnus comme points d'acupuncture), d'une durée de 20 minutes
Expérimental: Groupe Sham-Actif
commencera 5 séances (1 par semaine) d'acupuncture fictive combinées à une évaluation VRC, et après une période de sevrage d'une semaine, sera réaffectée à 5 séances (1 par semaine) d'acupuncture active combinées à une évaluation VRC.
Autre: Acupuncture Actif
Immédiatement après le placement du Polar V800, un instrument d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, commence le placement des aiguilles aux points soigneusement sélectionnés pour cette recherche. L'aiguilletage se poursuivra pour l'acupuncture active en utilisant des points spécifiques d'acupuncture traditionnelle chinoise : E36, BP6, F3, IG4, pendant 20 minutes.
Autre: Simulation d'acupuncture
Immédiatement après le placement du Polar V800, un instrument d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, commence le placement des aiguilles aux points soigneusement sélectionnés pour cette recherche. L'aiguilletage se poursuivra pour l'acupuncture fictive en utilisant des points fictifs (points non reconnus comme points d'acupuncture), d'une durée de 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque après intervention
Délai: 84 jours
la sangle de capture sera placée sur la poitrine des volontaires et le récepteur de fréquence cardiaque (V800, Polar) sera placé sur leurs poignets
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celso Ferreira, Dr, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1239/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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