Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på hjertefrekvensvariation ved multipel sklerose

29. august 2022 opdateret af: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effekt af akupunktur på hjertefrekvensvariation hos personer med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjertefrekvensvariabiliteten hos personer med multipel sklerose under anvendelsen af ​​akupunktur, at analysere adfærden af ​​det autonome nervesystem før, under og efter terapi og ændringerne af tilstanden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret sham-kontrolleret crossover-forsøg med et tildelingsforhold på 1:1 vil blive udført, 40 personer uden tidligere sygdom vil blive evalueret, som vil udgøre kontrolgruppen og 40 personer med MS vil udgøre forsøgsgruppen, parret efter alder og køn. Alle deltagere vil påtage sig aktive eller falske akupunktursessioner. Active-Sham-gruppen starter med 5 sessioner (1 om ugen) med aktiv akupunktur kombineret med HRV-evaluering i 20 min. Efter en 2-ugers udvaskning vil denne gruppe blive omfordelt til yderligere 5 sessioner (1 om ugen) med falsk akupunktur i 20 minutter kombineret med HRV-evaluering. I mellemtiden vil Sham-Active-gruppen udføre den modsatte protokol, deltagerne vil starte en tildelt 5 sessioner (1 om ugen) med falsk akupunktur kombineret med HRV-evaluering, og efter en 1-uges udvaskningsperiode vil blive omfordelt til 5 sessioner (1 pr. uge) med aktiv akupunktur kombineret med HRV-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med multipel sklerose
  • Alder over 18 år
  • Motorisk og intellektuel kapacitet til at forstå evalueringerne
  • Lette og moderate funktionelle klassifikationsniveauer (EDSS-skala)
  • Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen efter aftale med informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke evalueringerne
  • Hjertesygdomme, der hæmmer vurderingen af ​​HRV
  • Har en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv-Sham gruppe
vil starte med 5 sessioner (1 om ugen) med aktiv akupunktur kombineret med HRV-evaluering i 20 min. Efter en 2-ugers udvaskning vil denne gruppe blive omfordelt til yderligere 5 sessioner (1 om ugen) med falsk akupunktur i 20 minutter kombineret med HRV-evaluering.
Andet: Akupunktur aktiv
Umiddelbart efter placeringen af ​​Polar V800, et instrument til at analysere hjertefrekvensvariabilitet, begynder placeringen af ​​nåle på de punkter, der er nøje udvalgt til denne forskning. Nålingen vil fortsætte til den aktive akupunktur ved hjælp af specifikke traditionelle kinesiske akupunkturpunkter: E36, BP6, F3, IG4, i 20 minutter.
Andet: Akupunktur Sham
Umiddelbart efter placeringen af ​​Polar V800, et instrument til at analysere hjertefrekvensvariabilitet, begynder placeringen af ​​nåle på de punkter, der er nøje udvalgt til denne forskning. Nålingen vil fortsætte til Sham-akupunkturen ved hjælp af sham-punkter (punkter, der ikke genkendes som akupunkturpunkter), med en varighed på 20 minutter
Eksperimentel: Sham-aktiv gruppe
vil påbegynde en tildelt 5 sessioner (1 om ugen) med falsk akupunktur kombineret med HRV-evaluering, og efter en 1-uges udvaskningsperiode vil blive omfordelt til 5 sessioner (1 om ugen) med aktiv akupunktur kombineret med HRV-evaluering.
Andet: Akupunktur aktiv
Umiddelbart efter placeringen af ​​Polar V800, et instrument til at analysere hjertefrekvensvariabilitet, begynder placeringen af ​​nåle på de punkter, der er nøje udvalgt til denne forskning. Nålingen vil fortsætte til den aktive akupunktur ved hjælp af specifikke traditionelle kinesiske akupunkturpunkter: E36, BP6, F3, IG4, i 20 minutter.
Andet: Akupunktur Sham
Umiddelbart efter placeringen af ​​Polar V800, et instrument til at analysere hjertefrekvensvariabilitet, begynder placeringen af ​​nåle på de punkter, der er nøje udvalgt til denne forskning. Nålingen vil fortsætte til Sham-akupunkturen ved hjælp af sham-punkter (punkter, der ikke genkendes som akupunkturpunkter), med en varighed på 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvensvariabiliteten efter intervention
Tidsramme: 84 dage
fangstroppen vil blive placeret på de frivilliges bryst, og pulsmodtageren (V800, Polar) vil blive placeret på deres håndled
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celso Ferreira, Dr, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1239/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Akupunktur aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner