Hodnocení kouření tabáku a pití alkoholu a léčebných výsledků u pacientů s rakovinou plic nebo hlavy a krku (SMALLHAN)
26. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Zastřešujícím cílem navrhované studie je poskytnout informace, které mohou vést k efektivní implementaci podpory odvykání v péči o kuřáky s diagnózou rakoviny plic nebo hlavy a krku.
K dosažení těchto cílů studie navrhuje provést longitudinální kohortovou studii pacientů s diagnózou rakoviny plic nebo hlavy a krku v Hospices Civils de Lyon (SMALLHAN). Stručně řečeno, dospělí pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou plic nebo hlavy a krku budou přijati v době diagnózy (oznámení diagnózy a konzultace).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69317
- Hôpital Louis Pradel, Pneumologie
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie Cervico-Faciale
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Pneumologie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hôpital Lyon Sud, Pneumologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
.): Pacienti léčení v HCL, nově diagnostikovaní s rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku (Mezinárodní klasifikace nemocí 10: C76, C34), kteří podstoupili léčbu v první linii a kteří měli alespoň jednu epizodu kouření během posledních 30 dnů před diagnóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku (Mezinárodní klasifikace nemocí 10: C76, C34)
- Pacienti, kteří podstupují léčbu v první linii
- Věk 18 let nebo starší
- Využívání systému sociálního zabezpečení
- Písemné informace o studii poskytnuté pacientovi před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
- Pacienti, kteří měli alespoň jednu epizodu kouření během posledních 30 dnů před diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného karcinomu plic nebo hlavy a krku < 5 let (Poznámka: Přítomnost druhé lokalizace nádoru, objevená ve stejnou dobu jako rakovina plic nebo hlavy a krku, nepředstavuje kritérium pro nezařazení)
- Anamnéza jiného karcinomu (kromě kurativního karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže) < 3 roky
- Mezoteliom, brzlíkové malignity a rakovina horního jícnu
- Neschopnost dokončit studium z psychosociálních důvodů (neschopnost naplánovat si pohovor (bezdomovec), nedostupnost telefonu, psychická porucha vedoucí k neschopnosti odpovědět na telefonický rozhovor, nemluvení francouzsky a snadný přístup k překladateli z okolí)
- Pacient v opatrovnictví
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku
Pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku (Mezinárodní klasifikace nemocí 10: C76, C34), kteří podstupují léčbu v první linii a kteří měli alespoň jednu epizodu kouření během posledních 30 dnů před diagnózou
|
Vyškolený tazatel (Clinical Research Associate: CRA) zadá dotazník brzy po stanovení diagnózy po telefonu (do 15 kalendářních dnů po stanovení diagnózy).
Účastníci jsou sledováni během prvního roku po diagnóze prostřednictvím 3 následných hodnocení (3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení) a revizí nemocničních záznamů.
Při každém následném sledování bude tazatelem (CRA) telefonicky administrován krátký dotazník.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis socioprofesních determinant získaných dotazníkem
Časové okno: Základní linie
|
specifické dotazníky zjišťující demografické údaje, socioprofesní status, pokusy o odvykání nebo snížení a motivaci a překážky k odvykání, psychiatrické stavy včetně úrovně závislosti a deprese.
|
Základní linie
|
|
Popis determinant souvisejících s dostupností získaných dotazníkem
Časové okno: Základní linie
|
specifický dotazník zjišťující dobu cesty, vzdálenost, dopravní prostředek použitý pro přístup do nemocnice nebo abstinenční služby
|
Základní linie
|
|
Změna poměrů šancí a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti pro nevyužívání odvykacích služeb hodnocené dotazníkem (0=nevyužívání služby, 1=využívání služby)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změna poměrů šancí a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti pro pokračování nebo recidivu užívání tabáku nebo duální užívání tabáku a alkoholu hodnocené dotazníkem (0 = abstinent, 1 = pokračování nebo recidiva)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Novotvary hlavy a krku
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Alkoholy
- Ethanol
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí o sdílení údajů o jednotlivých účastnících dosud nebylo učiněno.
Sdílení údajů bude záviset na sponzorské politice, etickém schválení a dodržování platných předpisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .