Valutazione del fumo di tabacco e del consumo di alcol e risultati del trattamento tra i pazienti con cancro ai polmoni o alla testa e al collo (SMALLHAN)
26 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L’obiettivo generale dello studio proposto è fornire informazioni che possano portare a un’efficace implementazione del supporto alla cessazione nella cura dei fumatori con diagnosi di cancro ai polmoni o alla testa e al collo.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio propone di condurre uno studio di coorte longitudinale di pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni o alla testa e al collo presso l'Hospices Civils de Lyon (SMALLHAN). In breve, i pazienti adulti con nuova diagnosi di cancro al polmone o alla testa e al collo verranno reclutati al momento della diagnosi (annuncio della diagnosi e consultazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69317
- Hôpital Louis Pradel, Pneumologie
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie Cervico-Faciale
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Pneumologie
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hôpital Lyon Sud, Pneumologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
.): Pazienti trattati in HCL, con nuova diagnosi di cancro del polmone o di cancro della testa e del collo (Classificazione internazionale delle malattie 10: C76, C34) sottoposti a trattamento di prima linea e che hanno avuto almeno un episodio di fumo negli ultimi 30 giorni prima diagnosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di cancro ai polmoni o cancro della testa e del collo (Classificazione internazionale delle malattie 10: C76, C34)
- Pazienti sottoposti a cure di prima linea
- Età 18 anni o più
- Beneficiare di un regime di previdenza sociale
- Informazioni scritte sullo studio fornite al paziente prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
- Pazienti che hanno avuto almeno un episodio di fumo negli ultimi 30 giorni prima della diagnosi
Criteri di esclusione:
- Storia di un altro tumore del polmone o della testa e del collo < 5 anni (Nota: la presenza di una seconda localizzazione del tumore, scoperta contemporaneamente al tumore del polmone o della testa e del collo, non costituisce un criterio di non inclusione)
- Storia di un altro cancro (ad eccezione del cancro della cervice in situ trattato in modo curativo e del cancro della pelle non melanoma) < 3 anni
- Mesotelioma, neoplasie del timo e cancro dell'esofago superiore
- Impossibilità di completare lo studio per ragioni psicosociali (incapacità di programmare il colloquio (senzatetto), nessun accesso al telefono, disturbo psicologico che porta all'incapacità di rispondere al colloquio telefonico, non parlare francese e nessun facile accesso al traduttore dall'ambiente circostante)
- Paziente sotto tutela
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con nuova diagnosi di cancro ai polmoni o cancro della testa e del collo
Pazienti con nuova diagnosi di cancro ai polmoni o cancro della testa e del collo (Classificazione internazionale delle malattie 10: C76, C34) sottoposti a trattamento di prima linea e che hanno avuto almeno un episodio di fumo negli ultimi 30 giorni prima della diagnosi
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Un intervistatore qualificato (Clinical Research Associate: CRA) somministrerà un questionario telefonico subito dopo la diagnosi (entro 15 giorni di calendario dalla diagnosi).
I partecipanti vengono seguiti durante il primo anno successivo alla diagnosi attraverso 3 valutazioni di follow-up (a 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione di base) e revisioni delle cartelle cliniche.
Ad ogni follow-up, un breve questionario verrà somministrato da un intervistatore (CRA) via telefono.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle determinanti socio-professionali ottenute tramite questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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questionari specifici riguardanti dati demografici, status socio-professionale, tentativi di cessazione o riduzione, motivazione e barriere alla cessazione, condizioni psichiatriche compreso il livello di dipendenza e depressione.
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Linea di base
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Descrizione dei determinanti legati all'accessibilità ottenuti tramite questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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questionario specifico che richiede tempi di viaggio, distanza, mezzi di trasporto utilizzati per accedere all'ospedale o ai servizi di dismissione
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Linea di base
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Variazione degli odds ratio e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per il mancato utilizzo dei servizi di cessazione valutati tramite questionario (0=non utilizzo del servizio, 1=utilizzo del servizio)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Modifica degli odds ratio e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per la continuazione o la ricaduta dell'uso di tabacco o il duplice uso di tabacco e alcol valutati mediante questionario (0=astinenza, 1=continuazione o ricaduta)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Alcoli
- Etanolo
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è stata ancora presa.
La condivisione dei dati dipenderà dalla politica di sponsor, dall'approvazione etica e dalla conformità alle normative applicabili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .