BTL-785F Zařízení pro neinvazivní omlazení obličeje u pacientů, kterým byl aplikován botulotoxin
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní omlazení obličeje u pacientů s injekcí botulotoxinu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednomístná, otevřená, intervenční studie. Subjekty budou zařazeny a zařazeny do dvou experimentálních studijních větví (aktivní a kontrolní skupina).
Při vstupní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas.
Fáze podávání léčby (pouze pro aktivní skupinu) sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, prováděných s odstupem 5-10 dnů.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po zákroku. Výskyt AE bude zkontrolován ihned po první návštěvě ošetření, před/po každém dalším postupu a při následných kontrolách.
Subjekty podstoupí dvě následné návštěvy naplánované na 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě (kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci vrásek a celkové estetické zlepšení obličeje
- Subjekty, kterým byl aplikován botulotoxin typu A pro zlepšení vrásek na obličeji za poslední měsíc, ale ne dříve než za 1 týden
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
- Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
- Závažné psychopatologické poruchy (jako je schizofrenie)
- Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
- Zánět krevních cév a lymfatických cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BTL-785-7
Subjekty budou zařazeny do aktivní léčby přístrojem BTL-785F (aplikátor BTL-785-7) pro zlepšení celkového vzhledu obličeje a svalového tonusu u pacientů s injekcí botulotoxinu.
|
Ošetření přístrojem BTL-785F (aplikátor BTL-785-7) pro zlepšení celkového vzhledu obličeje a svalového tonusu u pacientů s injekcí botulotoxinu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dva (2) pacienti budou zařazeni do studie kontrolní skupiny a nedostanou žádnou léčbu.
Po dokončení výzkumu bude pacientům v kontrolní skupině nabídnuta stejná léčebná kúra jako u aktivní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu obličeje
Časové okno: 5 měsíců
|
Tři hodnotitelé vyhodnotí vzhled obličeje podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) pomocí fotografií pořízených na začátku, poslední terapeutické návštěvě a obou následných návštěvách. Každý hodnotitel bude požádán, aby souboru fotografií přidělil skóre. GAIS je klinicky ověřený hodnotící nástroj používaný k posouzení celkového estetického zlepšení, jako je facelift, na stupnici od -1 do 3, kde vyšší skóre je považováno za lepší. Porovná se výchozí a po léčbě. V případě potřeby bude statistická významnost získaných výsledků analyzována v tabulkovém procesoru Microsoft Excel. Hladina významnosti (α) bude nastavena na 5 %. |
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti bude použita 7bodová Likertova škála Subject Satisfaction Questionnaire.
Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední terapii, po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
5 měsíců
|
|
Terapie Komfort
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit 7bodový Likertův dotazník Therapy Comfort.
Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
5 měsíců
|
|
Hodnocení výrazu obličeje
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro vyhodnocení úrovně změny výrazu obličeje budou pořízeny krátké záznamy výrazu obličeje.
Od pacientů se bude vyžadovat, aby prováděli veselé, rozzlobené a překvapené výrazy.
Video mimiky pacientů bude pořízeno na začátku léčby, po léčbě a při všech následných návštěvách.
Tyto záznamy budou také hodnoceny bodováním GAIS.
GAIS je klinicky ověřený hodnotící nástroj používaný k posouzení celkového estetického zlepšení, jako je facelift, na stupnici od -1 do 3, kde vyšší skóre je považováno za lepší.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTL-785_CTUS1100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .