BTL-785F-enhed til ikke-invasiv ansigtsforyngelse hos patienter injiceret med botulinumtoksin
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv ansigtsforyngelse hos patienter injiceret med botulinumtoksin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltsteds, åbent interventionsstudie. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet og fordelt i to eksperimentelle undersøgelsesarme (aktiv gruppe og kontrolgruppe).
Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet.
Behandlingsadministrationsfasen (kun for den aktive gruppe) består af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Forekomst af AE'er vil blive kontrolleret umiddelbart efter det første behandlingsbesøg, før/efter hver anden procedure og ved opfølgningerne.
Forsøgspersonerne vil gennemgå to opfølgende besøg planlagt 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling (kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af rynker og generel æstetisk forbedring af ansigtet
- Forsøgspersoner, der er blevet injiceret med type A botulinumtoksin for forbedring af ansigtsrynker inden for den seneste måned, men ikke tidligere end 1 uge
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
- Alvorlige psykopatologiske lidelser (såsom skizofreni)
- Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Inflammation af blodkar og lymfekar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTL-785-7 Behandling
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en aktiv behandling med BTL-785F-enhed (BTL-785-7-applikator) til forbedring af det generelle ansigtsudseende og muskeltonus hos patienter, der er injiceret med botulinumtoksin.
|
Behandling med BTL-785F-enhed (BTL-785-7-applikator) til forbedring af det generelle ansigtsudseende og muskeltonus hos patienter injiceret med botulinumtoksin.
|
|
Ingen indgriben: Styring
To (2) patienter vil blive indskrevet i kontrolgruppeundersøgelsen og vil ikke modtage nogen behandling.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil kontrolgruppens patienter blive tilbudt samme behandlingsforløb som den aktive gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ansigtsudseende
Tidsramme: 5 måneder
|
Tre evaluatorer vil evaluere ansigtets udseende i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hjælp af fotografierne taget ved baseline, sidste terapibesøg og begge opfølgningsbesøg. Hver evaluator vil blive bedt om at tildele en score til et sæt fotografier. GAIS er et klinisk valideret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere generel æstetisk forbedring såsom ansigtsløftning på en skala fra -1 til 3, hvor den højere score anses for at være bedre. Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet. Hvis det er relevant, vil den statistiske signifikans af opnåede resultater blive analyseret i Microsoft Excel-regnearkssoftware. Signifikansniveauet (α) sættes til 5 %. |
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Emnetilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden.
Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter den sidste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig" til "meget uenig".
|
5 måneder
|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Terapikomfort spørgeskema vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne.
Smertefornemmelse vil blive vurderet af forsøgspersonerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
5 måneder
|
|
Vurdering af ansigtsudtryk
Tidsramme: 5 måneder
|
Korte optegnelser om ansigtsudtryk vil blive taget for at evaluere niveauet af ændring i ansigtsudtrykket.
Patienterne vil blive bedt om at fremføre glade, vrede og overraskede udtryk.
Videoen af patientens ansigtsudtryk vil blive taget ved baseline, efter behandlingen og ved alle opfølgende besøg.
Disse poster vil også blive evalueret med GAIS-scoring.
GAIS er et klinisk valideret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere generel æstetisk forbedring såsom ansigtsløftning på en skala fra -1 til 3, hvor den højere score anses for at være bedre.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785_CTUS1100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .