BTL-785F Gerät zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung bei Patienten, denen Botulinumtoxin injiziert wurde
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung bei Patienten, denen Botulinumtoxin injiziert wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Single-Site, Open-Label, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei experimentelle Studienarme (Aktiv- und Kontrollgruppe) eingeteilt.
Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.
Die Behandlungsphase (nur für die aktive Gruppe) besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach dem Eingriff. Das Auftreten von UEs wird unmittelbar nach dem ersten Behandlungsbesuch, vor/nach jedem anderen Verfahren und bei den Nachuntersuchungen überprüft.
Die Probanden werden zwei Nachuntersuchungen unterzogen, die 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung geplant sind (die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Refresh Dermatology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung zur Reduzierung von Falten und zur allgemeinen ästhetischen Verbesserung des Gesichts wünschen
- Probanden, denen im vergangenen Monat Botulinumtoxin Typ A zur Verbesserung der Gesichtsfalten injiziert wurde, jedoch nicht früher als 1 Woche
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombosen)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
- Schwere psychopathologische Störungen (wie Schizophrenie)
- Neurologische Erkrankungen (wie multiple zerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
- Entzündung der Blut- und Lymphgefäße
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BTL-785-7-Behandlung
Die Probanden werden für eine aktive Behandlung mit dem BTL-785F-Gerät (BTL-785-7-Applikator) zur Verbesserung des gesamten Gesichtsaussehens und des Muskeltonus bei Patienten, denen Botulinumtoxin injiziert wurde, eingeschrieben.
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Behandlung mit dem BTL-785F-Gerät (BTL-785-7-Applikator) zur Verbesserung des gesamten Gesichtsaussehens und des Muskeltonus bei Patienten, denen Botulinumtoxin injiziert wurde.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zwei (2) Patienten werden in die Kontrollgruppenstudie aufgenommen und erhalten keine Behandlung.
Nach Abschluss der Untersuchung wird den Patienten der Kontrollgruppe der gleiche Behandlungsverlauf wie der aktiven Gruppe angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesichtsaussehens
Zeitfenster: 5 Monate
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Drei Gutachter bewerten das Gesichtsaussehen gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) anhand der Fotos, die bei der Erstuntersuchung, beim letzten Therapiebesuch und bei beiden Folgebesuchen aufgenommen wurden. Jeder Gutachter wird gebeten, einer Reihe von Fotografien eine Punktzahl zuzuweisen. Das GAIS ist ein klinisch validiertes Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung wie Facelifting auf einer Skala von -1 bis 3 verwendet wird, wobei die höhere Punktzahl als besser angesehen wird. Die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen. Gegebenenfalls wird die statistische Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse in der Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware analysiert. Das Signifikanzniveau (α) wird auf 5 % festgelegt. |
5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Bewertung der Zufriedenheit wird der 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Subjektzufriedenheit verwendet.
Der Probandenzufriedenheitsfragebogen wird den Probanden nach der letzten Therapie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten ausgehändigt.
Die Antworten auf die Fragen, die sich auf das allgemeine Haut- und Gesichtsaussehen der Probanden beziehen, reichen von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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5 Monate
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 5 Monate
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Der 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Das Schmerzempfinden wird von den Probanden von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
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5 Monate
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Beurteilung des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Beurteilung des Veränderungsgrades des Gesichtsausdrucks werden kurze Mimikaufnahmen gemacht.
Die Patienten müssen fröhliche, wütende und überraschte Gesichtsausdrücke machen.
Das Video der Gesichtsausdrücke des Patienten wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei allen Nachsorgeuntersuchungen aufgenommen.
Auch diese Aufzeichnungen werden mit dem GAIS-Scoring ausgewertet.
Das GAIS ist ein klinisch validiertes Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung wie Facelifting auf einer Skala von -1 bis 3 verwendet wird, wobei die höhere Punktzahl als besser angesehen wird.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-785_CTUS1100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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