Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-785F laite ei-invasiiviseen kasvojen nuorennukseen potilailla, joille on injektoitu botuliinitoksiini

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-785F-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi ei-invasiiviseen kasvojen nuorennukseen potilailla, joille on annettu botuliinitoksiini

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785-7-applikaattorilla varustetun BTL-785F-järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja tehoa ei-invasiiviseen kasvohoitoon potilailla, joille on injektoitu botuliinitoksiini. Tavoitteena on tutkia yleisen kasvojen ulkonäön ja lihasjänteen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, avoin, interventiotutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen kokeelliseen tutkimusryhmään (aktiivinen ja kontrolliryhmä).

Peruskäynnillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Hoidon antovaihe (vain aktiiviselle ryhmälle) koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka suoritetaan 5-10 päivän välein.

Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. AE:n esiintyminen tarkistetaan välittömästi ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen, ennen/jälkeen jokaista toista toimenpidettä ja seurantaa.

Koehenkilöt käyvät läpi kaksi seurantakäyntiä, jotka on suunniteltu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen (kontrolliryhmä ei saa mitään hoitoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Refresh Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ryppyjen vähentämiseen ja kasvojen yleiseen esteettiseen parantamiseen
  • Koehenkilöt, joille on injektoitu tyypin A botuliinitoksiinia kasvojen ryppyjen parantamiseksi viimeisen kuukauden aikana, mutta aikaisintaan 1 viikko
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Sähköanalgesia ilman kivun etiologian tarkkaa diagnoosia
  • Vakavat psykopatologiset häiriöt (kuten skitsofrenia)
  • Neurologiset sairaudet (kuten MS-tauti, epilepsia)
  • Verisuonten ja imusuonten tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTL-785-7 Hoito
Koehenkilöt rekisteröidään aktiiviseen hoitoon BTL-785F-laitteella (BTL-785-7-applikaattori) kasvojen yleisen ulkonäön ja lihasten sävyn parantamiseksi potilailla, joille on injektoitu botuliinitoksiini.
Laite: BTL-785-7 Hoito
Hoito BTL-785F-laitteella (BTL-785-7-applikaattori) kasvojen yleisen ulkonäön ja lihasten sävyn parantamiseksi potilailla, joille on injektoitu botuliinitoksiini.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaksi (2) potilasta otetaan mukaan kontrolliryhmätutkimukseen, eivätkä he saa mitään hoitoa. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilaille tarjotaan samaa hoitojaksoa kuin aktiiviselle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ulkonäön muutos
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Kolme arvioijaa arvioi kasvojen ulkonäön maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan käyttämällä lähtötilanteessa, viimeisellä hoitokäynnillä ja molemmilla seurantakäynneillä otettuja valokuvia. Jokaista arvioijaa pyydetään antamaan valokuvasarjalle pisteet. GAIS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan yleistä esteettistä parannusta, kuten kasvojenkohotusta asteikolla -1–3, jossa korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi.

Perustason ja hoidon jälkeisiä pisteitä verrataan. Saatujen tulosten tilastollinen merkitsevyys analysoidaan tarvittaessa Microsoft Excel -taulukkolaskentaohjelmalla. Merkitystasoksi (α) asetetaan 5 %.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä. Koehenkilötyytyväisyyskysely annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Vastaukset koehenkilöiden ihon ja kasvojen yleistä ulkonäköä koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
5 kuukautta
Terapiamukavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
7-pisteen Likert-asteikko Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana. Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
5 kuukautta
Kasvojen ilmeen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kasvojen ilmeen muutostason arvioimiseksi otetaan lyhyitä ilmetietueita. Potilaiden tulee esittää iloisia, vihaisia ​​ja yllättyneitä ilmaisuja. Potilaan ilmeistä videokuvataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä. Nämä tietueet arvioidaan myös GAIS-pisteytyksen avulla. GAIS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan yleistä esteettistä parannusta, kuten kasvojenkohotusta asteikolla -1–3, jossa korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-785_CTUS1100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-785-7 Hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa