BTL-785F Dispositivo per il ringiovanimento facciale non invasivo nei pazienti iniettati con tossina botulinica
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785F per il ringiovanimento facciale non invasivo nei pazienti trattati con tossina botulinica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico a sito singolo, in aperto. I soggetti saranno arruolati e assegnati a due bracci di studio sperimentali (attivo e gruppo di controllo).
Alla visita di base verrà valutato lo stato di salute e, se necessario, verranno eseguiti ulteriori test. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato.
La fase di somministrazione del trattamento (solo per il gruppo attivo) consiste in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a distanza di 5-10 giorni.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo la procedura. L'occorrenza di eventi avversi verrà controllata immediatamente dopo la prima visita di trattamento, prima/dopo ogni altra procedura e ai follow-up.
I soggetti saranno sottoposti a due visite di follow-up programmate a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale (il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Refresh Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione delle rughe e il miglioramento estetico complessivo del viso
- Soggetti a cui è stata iniettata tossina botulinica di tipo A per il miglioramento delle rughe facciali nell'ultimo mese, ma non prima di 1 settimana
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare il volto
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Elettroanalgesia senza diagnosi esatta dell'eziologia del dolore
- Gravi disturbi psicopatologici (come la schizofrenia)
- Disturbi neurologici (come sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
- Infiammazione dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BTL-785-7 Trattamento
I soggetti saranno arruolati per un trattamento attivo con il dispositivo BTL-785F (applicatore BTL-785-7) per il miglioramento dell'aspetto generale del viso e del tono muscolare nei pazienti iniettati con tossina botulinica.
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Trattamento con dispositivo BTL-785F (applicatore BTL-785-7) per il miglioramento dell'aspetto generale del viso e del tono muscolare nei pazienti ai quali è stata iniettata la tossina botulinica.
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Nessun intervento: Controllo
Due (2) pazienti saranno arruolati nello studio del gruppo di controllo e non riceveranno alcun trattamento.
Dopo il completamento dell'indagine, ai pazienti del gruppo di controllo verrà offerto lo stesso ciclo di trattamento del gruppo attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'aspetto del viso
Lasso di tempo: 5 mesi
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Tre valutatori valuteranno l'aspetto del viso secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utilizzando le fotografie scattate al basale, l'ultima visita terapeutica ed entrambe le visite di follow-up. Ad ogni valutatore verrà chiesto di assegnare un punteggio ad una serie di fotografie. Il GAIS è uno strumento di valutazione validato clinicamente utilizzato per valutare il miglioramento estetico complessivo come il lifting su una scala da -1 a 3, dove il punteggio più alto è considerato migliore. Verranno confrontati i punteggi di base e post-trattamento. Se applicabile, la significatività statistica dei risultati ottenuti sarà analizzata nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel. Il livello di significatività (α) sarà fissato al 5%. |
5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del soggetto con scala Likert a 7 punti verrà utilizzato per valutare la soddisfazione.
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultima terapia, al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
Le risposte alle domande relative all'aspetto generale della pelle e del viso dei soggetti varieranno da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
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5 mesi
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Comfort terapeutico
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario Therapy Comfort su scala Likert a 7 punti verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
La sensazione di dolore sarà valutata dai soggetti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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5 mesi
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Valutazione dell'espressione facciale
Lasso di tempo: 5 mesi
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Verranno prese brevi registrazioni dell'espressione facciale per valutare il livello di cambiamento nell'espressione facciale.
Ai pazienti sarà richiesto di eseguire espressioni felici, arrabbiate e sorprese.
Il video delle espressioni facciali dei pazienti verrà ripreso al basale, dopo il trattamento e in tutte le visite di follow-up.
Questi record saranno valutati anche con il punteggio GAIS.
Il GAIS è uno strumento di valutazione validato clinicamente utilizzato per valutare il miglioramento estetico complessivo come il lifting su una scala da -1 a 3, dove il punteggio più alto è considerato migliore.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-785_CTUS1100
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