BTL-785F Dispositivo para Rejuvenecimiento Facial No Invasivo en Pacientes Inyectados con Toxina Botulínica
Evaluación de Seguridad y Eficacia del Dispositivo BTL-785F para Rejuvenecimiento Facial No Invasivo en Pacientes Inyectados con Toxina Botulínica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención abierto, de un solo sitio. Los sujetos se inscribirán y asignarán a dos brazos de estudio experimental (grupo activo y de control).
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.
La fase de administración del tratamiento (solo para el grupo activo) consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, con un intervalo de 5 a 10 días.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. La ocurrencia de EA se verificará inmediatamente después de la primera visita de tratamiento, antes o después de cualquier otro procedimiento y en los seguimientos.
Los sujetos se someterán a dos visitas de seguimiento programadas 1 mes y 3 meses después del tratamiento final (el grupo de control no recibirá ningún tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de arrugas y la mejora estética general de la cara
- Sujetos inyectados con toxina botulínica tipo A para la mejora de las arrugas faciales en el último mes, pero no antes de 1 semana
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
- Trastornos psicopatológicos graves (como la esquizofrenia)
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BTL-785-7
Los sujetos se inscribirán para un tratamiento activo con el dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para mejorar la apariencia facial general y el tono muscular en pacientes inyectados con toxina botulínica.
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Tratamiento con dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para mejorar la apariencia facial general y el tono muscular en pacientes inyectados con toxina botulínica.
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Sin intervención: Control
Dos (2) pacientes se inscribirán en el estudio del grupo de control y no recibirán ningún tratamiento.
Tras la finalización de la investigación, a los pacientes del grupo de control se les ofrecerá el mismo curso de tratamiento que al grupo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de apariencia facial
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores evaluarán la apariencia facial de acuerdo con la Escala de mejora estética global (GAIS) utilizando las fotografías tomadas al inicio, la última visita de terapia y ambas visitas de seguimiento. A cada evaluador se le pedirá que asigne una puntuación a un conjunto de fotografías. El GAIS es una herramienta de evaluación clínicamente validada que se utiliza para evaluar la mejora estética general, como el estiramiento facial, en una escala de -1 a 3, donde la puntuación más alta se considera mejor. Se compararán las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento. Si corresponde, la significación estadística de los resultados obtenidos se analizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel. El nivel de significación (α) se fijará en el 5%. |
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto de la escala Likert de 7 puntos.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después de la última terapia, en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y la cara de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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5 meses
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Comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 7 puntos para evaluar el confort durante las sesiones de tratamiento.
La sensación de dolor será calificada por los sujetos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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5 meses
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Evaluación de la expresión facial
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se tomarán registros cortos de expresión facial para evaluar el nivel de cambio en la expresión facial.
Se requerirá que los pacientes realicen expresiones felices, enojadas y sorprendidas.
El video de las expresiones faciales de los pacientes se tomará al inicio, después del tratamiento y en todas las visitas de seguimiento.
Estos registros también serán evaluados con la puntuación GAIS.
El GAIS es una herramienta de evaluación clínicamente validada que se utiliza para evaluar la mejora estética general, como el estiramiento facial, en una escala de -1 a 3, donde la puntuación más alta se considera mejor.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS1100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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