Dispositivo BTL-785F para Rejuvenescimento Facial Não Invasivo em Pacientes Injetados com Toxina Botulínica
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BTL-785F para Rejuvenescimento Facial Não Invasivo em Pacientes Injetados com Toxina Botulínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intervencional aberto e de local único. Os indivíduos serão inscritos e distribuídos em dois braços de estudo experimental (grupo ativo e controle).
Na consulta inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, serão realizados testes adicionais. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado.
A fase de administração do tratamento (apenas para o grupo ativo) consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 5 a 10 dias de intervalo.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após o procedimento. A ocorrência de EAs será verificada imediatamente após a primeira visita de tratamento, antes/pós a todos os outros procedimentos e nos acompanhamentos.
Os indivíduos serão submetidos a duas visitas de acompanhamento agendadas em 1 mês e 3 meses após o tratamento final (o grupo controle não receberá nenhum tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para redução de rugas e melhoria estética geral da face
- Indivíduos injetados com toxina botulínica tipo A para melhora das rugas faciais no último mês, mas não antes de 1 semana
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e Quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
- Distúrbios psicopatológicos graves (como esquizofrenia)
- Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebrospinal múltipla, epilepsia)
- Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento BTL-785-7
Os indivíduos serão inscritos para um tratamento ativo com o dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para melhorar a aparência facial geral e tônus muscular em pacientes injetados com toxina botulínica.
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Tratamento com dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para melhora da aparência facial geral e tônus muscular em pacientes injetados com toxina botulínica.
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Sem intervenção: Ao controle
Dois (2) pacientes serão incluídos no estudo do grupo de controle e não receberão nenhum tratamento.
Após a conclusão da investigação, os pacientes do grupo controle receberão o mesmo curso de tratamento que o grupo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Aparência Facial
Prazo: 5 meses
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Três avaliadores avaliarão a aparência facial de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) usando as fotografias tiradas na linha de base, última visita de terapia e ambas as visitas de acompanhamento. Será pedido a cada avaliador que atribua uma pontuação a um conjunto de fotografias. O GAIS é uma ferramenta de avaliação clinicamente validada usada para avaliar a melhoria estética geral, como facelift em uma escala de -1 a 3, onde a pontuação mais alta é considerada melhor. Os escores iniciais e pós-tratamento serão comparados. Se aplicável, a significância estatística dos resultados obtidos será analisada no software de planilhas Microsoft Excel. O nível de significância (α) será fixado em 5%. |
5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses
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A escala Likert de 7 pontos Subject Satisfaction Questionnaire será utilizada para avaliar a satisfação.
O Questionário de Satisfação do Indivíduo será aplicado aos indivíduos após a última terapia, em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
As respostas às questões relacionadas à aparência geral da pele e do rosto dos sujeitos variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
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5 meses
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Terapia Conforto
Prazo: 5 meses
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Para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento, será utilizado o questionário Therapy Comfort da escala Likert de 7 pontos.
A sensação de dor será avaliada pelos sujeitos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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5 meses
|
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Avaliação da expressão facial
Prazo: 5 meses
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Registros curtos de expressão facial serão feitos para avaliar o nível de mudança na expressão facial.
Os pacientes serão solicitados a realizar expressões de alegria, raiva e surpresa.
O vídeo das expressões faciais dos pacientes será feito no início, após o tratamento e em todas as visitas de acompanhamento.
Esses registros também serão avaliados com pontuação GAIS.
O GAIS é uma ferramenta de avaliação clinicamente validada usada para avaliar a melhoria estética geral, como facelift em uma escala de -1 a 3, onde a pontuação mais alta é considerada melhor.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS1100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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