Studie fáze 1 TDM-180935 po topickém podávání u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studie musí subjekt splňovat následující kritéria:

1. Subjektem je muž ve věku 18-55 let na návštěvě 1/screeningu.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat IP podle pokynů, dodržovat pokyny studie (včetně vyhýbání se přímému slunečnímu záření v oblastech aplikace IP) a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
4. Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
5. Subjekt má normální funkci ledvin a jater, jak bylo stanoveno laboratorními výsledky návštěvy 1/screeningu podle názoru zkoušejícího.
6. Subjekt je nekuřák, definovaný jako nekuřák nebo neužívající žádnou formu tabáku nebo netabákových výrobků obsahujících nikotin více než 6 měsíců před návštěvou 2/základní hodnota.
7. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost ne méně než 50 kg při návštěvě 1/screeningu.
8. Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech péče o pleť a v režimu alespoň 2 týdny před návštěvou 2/základní stav a během celé studie.
9. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou a nejsou chirurgicky sterilní (vazektomie provedená alespoň 6 měsíců před léčbou), musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu alespoň 90 dnů po aplikaci poslední dávky IP a informovat své nedobrovolné osoby. těhotná sexuální partnerka používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsána ve formuláři informovaného souhlasu. Poznámka: Mužský subjekt musí ústně potvrdit, že jakákoliv partnerka (partnerky) musí být netěhotná při návštěvě 1/screeningu a návštěvě 2/základní hodnoty nebo při návštěvě, kdy subjekt identifikuje nového sexuálního partnera.

Kritéria vyloučení:

Subjekt je nezpůsobilý ke vstupu do studie, pokud splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:

1. Subjekt má jakékoli dermatologické onemocnění kůže do 20 cm od ošetřovaných oblastí s možností narušení aplikace IP nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, psoriáza, ekzém, folikulitida, výrazné jizvy (lineární jizva > 2,5 cm atd.), nebo atrofie kůže při návštěvě 2/základní stav.
2. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s hodnocením IP nebo vyžaduje použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie při návštěvě 2/základní stav.
3. Subjekt má jakékoli viditelné zánětlivé onemocnění kůže, poranění nebo stav kůže, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo narušit hodnocení lokálních nebo systémových hodnocení prováděných během studie.
4. Subjekt má známou nebo suspektní malignitu při návštěvě 2/základní linie s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není spojena s ošetřovanými oblastmi podle vylučovacího kritéria #1.
5. Subjekt má pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C.
6. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby se subjekt účastnil této studie, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nebo nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu nebo návštěvy 2/základní hodnoty před k dávkování IP.
7. Subjekt má přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 2/ základní stav nebo je plánován během studie.
8. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
9. Subjekt použil zkoumaný lék, výzkumnou biologickou látku nebo léčbu pomocí výzkumného zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 2/základní stav.
10. Subjekt měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
11. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu podle lékařské anamnézy během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
12. Subjekt má pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při návštěvě 1/skríningu nebo návštěvě 2/základní stav.
13. Subjekt má dar nebo odběr krve více než 1 jednotku (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztrátu krve během 90 dnů před návštěvou 2/základní stav.
14. Subjekt užíval systémové léky na předpis, bylinné doplňky (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů a česnekových extraktů) během 14 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav.
15. Subjekt použil systémové volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny během 7 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav. (Poznámka: Použití acetaminofenu v dávce < 3 g/den je povoleno do 24 hodin před dávkováním při návštěvě 2/základní hodnota).
16. Subjekt použil topické kosmetické přípravky (s výjimkou nevýrazných zvlhčovačů), bylinné, volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis v určených oblastech léčby 1 den před dávkováním při návštěvě 2/základní stav.
17. Subjekt dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů od dávkování při návštěvě 2/základní stav.
18. Subjekt má známky nebo příznaky odpovídající COVID-19 při návštěvě 1/screeningu nebo návštěvě 2/základní hodnoty nebo mu byl diagnostikován COVID-19 do 4 týdnů od návštěvy 1/screeningu.
19. Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
20. Subjekt byl dříve léčen IP.
21. Subjekt byl v minulosti citlivý na kteroukoli ze složek v IP.
22. Subjekt má probíhající nebo nedávnou anamnézu jakéhokoli jiného nekontrolovaného a/nebo klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru výzkumníka měl vyloučit účast ve studii.