Uno studio di fase 1 di TDM-180935 in seguito a somministrazione topica in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

Per entrare nello studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 55 anni alla Visita 1/Screening.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. Il soggetto è disposto e in grado di applicare l'IP come indicato, rispettare le istruzioni dello studio (incluso evitare l'esposizione diretta alla luce solare alle aree di applicazione dell'IP) e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
4. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
5. Il soggetto ha una funzionalità renale ed epatica normale come determinato dai risultati di laboratorio della Visita 1/Screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Il soggetto è un non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco o prodotti non a base di tabacco contenenti nicotina in più di 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
7. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg alla Visita 1/Screening.
8. Il soggetto accetta di continuare i suoi altri prodotti e regime generali per la cura della pelle per almeno 2 settimane prima della Visita 2/Baseline e durante l'intero studio.
9. I soggetti sessualmente attivi con una partner femminile e non sterili chirurgicamente (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima del trattamento) devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo l'applicazione della loro ultima dose di IP e informare il loro non- partner sessuale femminile in stato di gravidanza ad utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come descritto nel modulo di consenso informato. Nota: il soggetto di sesso maschile deve confermare verbalmente che qualsiasi partner femminile non deve essere incinta alla Visita 1/Screening e Visita 2/Baseline o alla visita quando un soggetto identifica un nuovo partner sessuale.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

1. Il soggetto presenta qualsiasi disturbo dermatologico della pelle entro 20 cm dalle aree di trattamento con la possibilità di interferire con l'applicazione dell'IP o del metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici notevoli (cicatrice lineare > 2,5 cm, ecc.), o atrofia cutanea alla Visita 2/Baseline.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'IP o richiede l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente alla Visita 2/Baseline.
3. - Il soggetto ha una malattia infiammatoria della pelle visibile, lesione o condizione della pelle che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e/o interferire con la valutazione delle valutazioni locali o sistemiche eseguite durante lo studio.
4. - Il soggetto ha un tumore maligno noto o sospetto alla Visita 2/Baseline, escluso il carcinoma basocellulare della pelle, a meno che non sia associato alle Aree di trattamento secondo il Criterio di esclusione n. 1.
5. Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C.
6. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio, inclusi risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante il periodo di screening o Visita 2/Baseline precedente al dosaggio dell'IP.
7. - Il soggetto ha un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della Visita 2/basale o pianificato durante lo studio.
8. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
9. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 2/Baseline.
10. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe su prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
11. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol in base all'anamnesi medica entro 6 mesi prima della Visita 1/Screening.
12. Il soggetto ha uno screening positivo per abuso di alcol o droghe alla Visita 1/Screening o alla Visita 2/Baseline.
13. - Il soggetto ha una donazione o un prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o una perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti la Visita 2/Baseline.
14. Il soggetto ha utilizzato farmaci con prescrizione sistemica, integratori a base di erbe (inclusi erba di San Giovanni, tisane ed estratti di aglio) nei 14 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Baseline.
15. Il soggetto ha utilizzato farmaci o vitamine sistemici da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Baseline. (Nota: l'uso di paracetamolo a <3 g/die è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione alla Visita 2/Baseline).
16. Il soggetto ha utilizzato cosmetici topici (esclusi blandi idratanti), prodotti erboristici, da banco o soggetti a prescrizione nelle aree di trattamento designate 1 giorno prima della somministrazione alla Visita 2/Baseline.
17. Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane dalla somministrazione alla Visita 2/Baseline.
18. - Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con COVID-19 alla Visita 1/Screening o Visita 2/Baseline o è stato diagnosticato COVID-19 entro 4 settimane dalla Visita 1/Screening.
19. Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
20. Il soggetto è stato precedentemente trattato con l'IP.
21. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'IP.
22. - Il soggetto ha una storia in corso o recente di qualsiasi altra malattia o condizione sistemica incontrollata e/o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe escludere la partecipazione allo studio.