건강한 남성 피험자에게 국소 투여 후 TDM-180935의 1상 연구

포함 기준:

연구에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 방문 1/스크리닝 시 18-55세의 남성입니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 피험자는 지시된 대로 IP(들)를 적용하고, 연구 지침을 준수하고(IP 적용 영역에 대한 직사광선 노출을 피하는 것을 포함하여) 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
4. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시키거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태나 신체 상태가 없습니다.
5. 피험자는 조사자의 의견으로 방문 1/스크리닝 실험실 결과에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 신장 및 간 기능을 가집니다.
6. 피험자는 방문 2/기준선 이전 6개월 이상 동안 담배 또는 니코틴을 함유한 비담배 제품을 흡연하거나 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자입니다.
7. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19 내지 32kg/m2이고 방문 1/스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
8. 피험자는 방문 2/기준선 최소 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 그의 다른 일반 스킨 케어 제품 및 요법을 지속하는 데 동의합니다.
9. 여성 파트너와 성적으로 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 피험자(치료 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술)는 IP의 마지막 투여량을 적용한 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 비정자 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 대로 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하기 위해 임신한 여성 성 파트너. 참고: 남성 피험자는 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선 또는 피험자가 새로운 성적 파트너를 확인한 방문에서 모든 여성 파트너가 임신하지 않았음을 구두로 확인해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 피험자는 진균 또는 세균 감염, 건선, 습진, 모낭염, 눈에 띄는 흉터(선형 흉터 > 2.5 cm 등), 또는 방문 2/기준선에서 피부 위축.
2. 피험자는 조사자의 의견으로 IP의 평가를 방해할 수 있거나 방문 2/기준선에서 간섭하는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용을 필요로 하는 임의의 피부 병리 또는 상태를 가집니다.
3. 피험자는 피험자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 연구 중에 수행된 국소 또는 전신 평가의 평가를 방해할 수 있는 눈에 보이는 모든 염증성 피부 질환, 부상 또는 피부 상태를 가지고 있습니다.
4. 배제 기준 #1에 따른 치료 영역과 연관되지 않는 한 피험자는 기저 세포 피부암을 제외하고 방문 2/기준선에서 알려진 또는 의심되는 악성 종양을 가집니다.
5. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보입니다.
6. 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 또는 스크리닝 기간 동안 또는 방문 2/기준선 이전에 12-리드 심전도(ECG) 소견을 포함하여 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 임의의 상태를 가지고 있습니다. IP 투여에.
7. 대상체는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 입원 또는 대수술을 받았거나 연구 동안 예정되어 있습니다.
8. 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
9. 피험자는 방문 2/기준선 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
10. 피험자는 방문 1/스크리닝 이전 6개월 이내에 처방 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
11. 피험자는 방문 1/스크리닝 이전 6개월 이내에 병력에 따라 알코올 남용 병력이 있습니다.
12. 피험자는 방문 1/스크리닝 또는 방문 2/기준선에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
13. 피험자는 방문 2/기준선 이전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제품)의 1단위(약 450mL) 이상의 기증 또는 혈액 수집 또는 급성 혈액 손실이 있습니다.
14. 피험자는 방문 2/기준선에서 투약 전 14일 이내에 전신 처방 약물, 허브(세인트 존스 워트, 허브차 및 마늘 추출물 포함) 보충제를 사용했습니다.
15. 피험자는 방문 2/기준선에서 투약 전 7일 이내에 전신 일반의약품(OTC) 약물 또는 비타민을 사용했습니다. (참고: < 3g/일의 아세트아미노펜 사용은 방문 2/기준선에서 투약 24시간 전까지 허용됩니다.)
16. 피험자는 방문 2/기준선에서 투약 1일 전에 지정된 치료 영역 내에서 국소 화장품(부드러운 보습제 제외), 약초, OTC 또는 처방 제품을 사용했습니다.
17. 피험자는 방문 2/기준선에서 투약 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다.
18. 피험자는 방문 1/스크리닝 또는 방문 2/기준선에서 COVID-19와 일치하는 징후 또는 증상이 있거나 방문 1/스크리닝 4주 이내에 COVID-19로 진단되었습니다.
19. 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
20. 대상은 이전에 IP로 처리되었습니다.
21. 피험자는 IP의 모든 성분에 민감한 병력이 있습니다.
22. 피험자는 조사자의 의견으로는 연구 참여를 배제해야 하는 임의의 다른 제어되지 않는 및/또는 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 병태의 진행 중이거나 최근 병력이 있습니다.