Et fase 1-studie af TDM-180935 efter topisk administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand, 18-55 år på Visit1/Screening.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at anvende IP-adresserne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne (herunder undgåelse af direkte sollys på områderne med IP-anvendelse) og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
4. Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har normal nyre- og leverfunktion som bestemt af laboratoriebesøg 1/screeningsresultaterne efter investigatorens mening.
6. Forsøgspersonen er en ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak eller ikke-tobaksprodukter indeholdende nikotin i mere end 6 måneder før Besøg 2/Baseline.
7. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved besøg 1/screening.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hudplejeprodukter og kur i mindst 2 uger før besøg 2/Baseline og gennem hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst 6 måneder før behandling), skal acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter påføring af deres sidste dosis IP og informere deres ikke- gravid kvindelig seksuel partner til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i den informerede samtykkeformular. Bemærk: Mandlig forsøgsperson skal mundtligt bekræfte, at enhver kvindelig partner(e) skal være ikke-gravide ved Besøg 1/Screening og Besøg 2/Baseline eller ved besøget, når en forsøgsperson identificerer en ny seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i huden inden for 20 cm fra behandlingsområderne med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​IP eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, psoriasis, eksem, folliculitis, bemærkelsesværdig ardannelse (lineært ar > 2,5) cm osv.), eller hudatrofi ved Visit 2/Baseline.
2. Forsøgspersonen har en hudpatologi eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​IP eller kræver brug af forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling ved besøg 2/Baseline.
3. Forsøgspersonen har en synlig inflammatorisk hudsygdom, skade eller tilstand af deres hud, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller interferere med evalueringen af ​​lokale eller systemiske vurderinger udført under undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har en kendt eller formodet malignitet ved besøg 2/Baseline, eksklusive basalcellehudkræft, medmindre det er forbundet med behandlingsområderne pr. udelukkelseskriterium #1.
5. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive klinisk signifikant abnorm laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden eller besøg 2/baseline før til dosering af IP.
7. Forsøgspersonen har en hospitalsindlæggelse eller en større operation inden for 30 dage før besøg 2/baseline eller planlagt under undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
9. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, en biologisk undersøgelse eller en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2/baseline.
10. Forsøgspersonen har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
11. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorien inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
12. Forsøgspersonen har en positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline.
13. Forsøgspersonen har en donation eller blodopsamling på mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før besøg 2/basislinje.
14. Forsøgspersonen har brugt systemisk receptpligtig medicin, urtetilskud (inklusive perikon, urtete og hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering ved Visit 2/Baseline.
15. Forsøgspersonen har brugt systemisk håndkøbsmedicin (OTC) eller vitaminer inden for 7 dage før dosering ved Visit 2/Baseline. (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering ved besøg 2/basislinje).
16. Forsøgspersonen har brugt topiske kosmetiske midler (undtagen intetsigende fugtighedscremer), urte-, håndkøbs- eller receptpligtige produkter inden for de udpegede behandlingsområder 1 dag før dosering ved Visit 2/Baseline.
17. Forsøgspersonen modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger efter dosering ved besøg 2/baseline.
18. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19 ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline eller er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for 4 uger efter Besøg 1/Screening.
19. Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
20. Emnet har tidligere været behandlet med IP.
21. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i IP.
22. Forsøgspersonen har en igangværende eller nylig historie med enhver anden ukontrolleret og/eller klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.