Une étude de phase 1 du TDM-180935 après administration topique chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Pour entrer dans l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

1. Le sujet est un homme âgé de 18 à 55 ans lors de la visite 1/dépistage.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
3. Le sujet est disposé et capable d'appliquer la ou les IP comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude (y compris en évitant l'exposition directe au soleil sur les zones d'application IP) et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
4. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
5. Le sujet a une fonction rénale et hépatique normale telle que déterminée par les résultats du laboratoire de la visite 1 / dépistage de l'avis de l'investigateur.
6. Le sujet est un non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ou utilisé toute forme de tabac ou de produits non-tabac contenant de la nicotine pendant plus de 6 mois avant la visite 2/Baseline.
7. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2 inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg lors de la visite 1/dépistage.
8. Le sujet accepte de continuer ses autres produits et régimes généraux de soins de la peau pendant au moins 2 semaines avant la visite 2/Baseline, et pendant toute l'étude.
9. Les sujets sexuellement actifs avec une partenaire féminine et non stériles chirurgicalement (vasectomie effectuée au moins 6 mois avant le traitement) doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant au moins 90 jours après l'application de leur dernière dose d'IP et informer leur non- partenaire sexuel enceinte d'utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances, comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé. Remarque : Le sujet masculin doit confirmer verbalement que toute partenaire féminine doit être non enceinte lors de la visite 1/dépistage et de la visite 2/ligne de base ou lors de la visite lorsqu'un sujet identifie un nouveau partenaire sexuel.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude s'il répond à 1 ou plusieurs des critères suivants :

1. Le sujet présente des troubles dermatologiques de la peau à moins de 20 cm des zones de traitement avec la possibilité d'interférer avec l'application de la PI ou de la méthode d'examen, tels que des infections fongiques ou bactériennes, du psoriasis, de l'eczéma, de la folliculite, des cicatrices notables (cicatrice linéaire > 2,5 cm, etc.), ou atrophie cutanée lors de la visite 2/Baseline.
2. Le sujet a une pathologie ou un état de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'IP ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical interférant lors de la visite 2/Baseline.
3. Le sujet a une maladie cutanée inflammatoire visible, une blessure ou un état de sa peau qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et / ou interférer avec l'évaluation des évaluations locales ou systémiques effectuées au cours de l'étude.
4. Le sujet a une malignité connue ou suspectée lors de la visite 2 / de référence, à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau, à moins qu'il ne soit associé aux zones de traitement selon le critère d'exclusion n ° 1.
5. Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C.
6. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude, y compris des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage ou la visite 2/Base avant au dosage de l'IP.
7. Le sujet a une hospitalisation ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite 2 / de référence ou prévue pendant l'étude.
8. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
9. Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite 2/Base de référence.
10. Le sujet a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant la visite 1 / dépistage.
11. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant la visite 1/dépistage.
12. Le sujet a un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors de la visite 1/dépistage ou de la visite 2/baseline.
13. Le sujet a un don ou une collecte de sang de plus d'une unité (environ 450 mL) de sang (ou de produits sanguins) ou une perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant la visite 2/Base de référence.
14. Le sujet a utilisé des médicaments systémiques sur ordonnance, des suppléments à base de plantes (y compris du millepertuis, des tisanes et des extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration lors de la visite 2/Baseline.
15. Le sujet a utilisé des médicaments ou des vitamines systémiques en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le dosage lors de la visite 2/Baseline. (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à < 3 g/jour est autorisée jusqu'à 24 heures avant l'administration lors de la visite 2/référence).
16. Le sujet a utilisé des cosmétiques topiques (à l'exclusion des hydratants fades), des produits à base de plantes, des produits en vente libre ou sur ordonnance dans les zones de traitement désignées 1 jour avant le dosage lors de la visite 2/Baseline.
17. Le sujet a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines suivant l'administration lors de la visite 2/Baseline.
18. Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19 lors de la visite 1/dépistage ou de la visite 2/référence ou a reçu un diagnostic de COVID-19 dans les 4 semaines suivant la visite 1/dépistage.
19. Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
20. Le sujet a déjà été traité avec l'IP.
21. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients de la propriété intellectuelle.
22. Le sujet a des antécédents en cours ou récents de toute autre maladie ou affection systémique non contrôlée et/ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude.