Um estudo de fase 1 de TDM-180935 após administração tópica em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

Para entrar no estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

1. O sujeito é um homem de 18 a 55 anos de idade na Visita 1/Triagem.
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
3. O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o(s) IP(s) conforme indicado, cumprir as instruções do estudo (incluindo evitar a exposição direta à luz solar nas áreas de aplicação do IP) e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
4. O sujeito, na opinião do investigador, está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
5. O sujeito tem função renal e hepática normais, conforme determinado pelos resultados laboratoriais da Visita 1/Triagem na opinião do investigador.
6. O sujeito é um não fumante, definido como não tendo fumado ou usado qualquer forma de tabaco ou produtos não derivados do tabaco contendo nicotina por mais de 6 meses antes da Visita 2/Baseline.
7. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg na Visita 1/Triagem.
8. O sujeito concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais de cuidados com a pele por pelo menos 2 semanas antes da Visita 2/linha de base e durante todo o estudo.
9. Indivíduos que são sexualmente ativos com uma parceira e não são cirurgicamente estéreis (vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes do tratamento) devem concordar em abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a aplicação de sua última dose de IP e informar seus não- parceira sexual grávida a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade, conforme descrito no formulário de consentimento informado. Nota: O sujeito do sexo masculino deve confirmar verbalmente que qualquer parceira(s) não deve(m) estar grávida(s) na Visita 1/Triagem e Visita 2/Linha de base ou na visita quando um sujeito identifica uma nova parceira sexual.

Critério de exclusão:

Um sujeito é inelegível para entrar no estudo se atender a 1 ou mais dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem quaisquer distúrbios dermatológicos da pele dentro de 20 cm das Áreas de Tratamento com a possibilidade de interferir na aplicação do IP ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, psoríase, eczema, foliculite, cicatriz notável (cicatriz linear > 2,5 cm, etc.), ou atrofia da pele na Visita 2/Baseline.
2. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do IP ou requeira o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente na Visita 2/Baseline.
3. O sujeito tem qualquer doença inflamatória visível da pele, lesão ou condição de sua pele que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou interferir na avaliação das avaliações locais ou sistêmicas realizadas durante o estudo.
4. O sujeito tem uma malignidade conhecida ou suspeita na Visita 2/Baseline, excluindo o câncer de pele basocelular, a menos que esteja associado às Áreas de Tratamento por Critério de Exclusão nº 1.
5. O sujeito tem uma triagem de sangue positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C.
6. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo, incluindo achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de triagem ou Visita 2/linha de base antes à dosagem do IP.
7. O sujeito teve uma internação hospitalar ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da Visita 2/linha de base ou planejado durante o estudo.
8. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
9. O sujeito usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 2/Baseline.
10. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
11. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool de acordo com o histórico médico dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
12. O sujeito tem uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na Visita 1/Triagem ou Visita 2/Linha de base.
13. O sujeito tem uma doação ou coleta de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) de sangue (ou hemoderivados) ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à Visita 2/Baseline.
14. O sujeito usou medicamentos sistêmicos prescritos, suplementos de ervas (incluindo Erva de São João, chás de ervas e extratos de alho) dentro de 14 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline.
15. O sujeito usou medicamentos ou vitaminas sistêmicos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline. (Observação: o uso de paracetamol < 3g/dia é permitido até 24 horas antes da dosagem na Visita 2/Baseline).
16. O sujeito usou cosméticos tópicos (excluindo hidratantes suaves), ervas, OTC ou produtos prescritos nas Áreas de Tratamento designadas 1 dia antes da dosagem na Visita 2/Baseline.
17. O sujeito recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas após a dosagem na Visita 2/Baseline.
18. O sujeito tem sinais ou sintomas consistentes com COVID-19 na Visita 1/Triagem ou Visita 2/Baseline ou foi diagnosticado com COVID-19 dentro de 4 semanas da Visita 1/Triagem.
19. O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
20. O assunto foi previamente tratado com o IP.
21. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do IP.
22. O sujeito tem história atual ou recente de qualquer outra doença ou condição sistêmica não controlada e/ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, deveria excluir a participação no estudo.