Eine Phase-1-Studie zu TDM-180935 nach topischer Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband folgende Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist ein Mann, 18-55 Jahre alt bei Visit1/Screening.
2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die IP(s) wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten (einschließlich der Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung in den Bereichen der IP-Anwendung) und sich zu allen Nachsorgebesuchen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
4. Das Subjekt befindet sich nach Meinung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen oder das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
5. Das Subjekt hat eine normale Nieren- und Leberfunktion, wie durch die Laborergebnisse von Besuch 1/Screening nach Meinung des Ermittlers bestimmt.
6. Das Subjekt ist ein Nichtraucher, definiert als, dass es in mehr als 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak oder Nicht-Tabak-Produkten verwendet hat, die Nikotin enthalten.
7. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m2 einschließlich und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg bei Besuch 1/Screening.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine anderen allgemeinen Hautpflegeprodukte und -behandlungen für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2/Baseline und während der gesamten Studie fortzusetzen.
9. Probanden, die mit einer Partnerin sexuell aktiv und nicht chirurgisch steril sind (Vasektomie mindestens 6 Monate vor der Behandlung durchgeführt), müssen zustimmen, für mindestens 90 Tage nach Anwendung ihrer letzten IP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten und ihre Nicht- schwangere weibliche Sexualpartner, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben. Hinweis: Männliche Probanden müssen mündlich bestätigen, dass alle weiblichen Partner bei Besuch 1/Screening und Besuch 2/Baseline oder bei dem Besuch, wenn ein Proband einen neuen Sexualpartner identifiziert, nicht schwanger sein dürfen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er/sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Haut innerhalb von 20 cm um die Behandlungsbereiche mit der Möglichkeit, die Anwendung der IP- oder Untersuchungsmethode zu beeinträchtigen, wie Pilz- oder Bakterieninfektionen, Psoriasis, Ekzem, Follikulitis, auffällige Narbenbildung (lineare Narbe > 2,5 cm usw.) oder Hautatrophie bei Besuch 2/Baseline.
2. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des IP beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie bei Besuch 2/Baseline erfordert.
3. Der Proband hat sichtbare entzündliche Hauterkrankungen, Verletzungen oder Hautzustände, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und / oder die Bewertung der während der Studie durchgeführten lokalen oder systemischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
4. Das Subjekt hat bei Besuch 2/Baseline eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung, ausgenommen Basalzellen-Hautkrebs, es sei denn, es ist mit den Behandlungsbereichen gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 verbunden.
5. Das Subjekt hat einen positiven Bluttest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper.
6. Das Subjekt hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für das Subjekt unsicher machen würde, an dieser Studie teilzunehmen, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Labor- oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde während des Screening-Zeitraums oder Visit 2/Baseline vor zur Dosierung des IP.
7. Das Subjekt hat eine Krankenhauseinweisung oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline oder während der Studie geplant.
8. Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 2 / Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 / Screening eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegalen Drogenkonsums.
11. Das Subjekt hat laut Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
12. Das Subjekt hat bei Visit 1/Screening oder Visit 2/Baseline einen positiven Screen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Der Proband hat eine Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuten Blutverlust in den 90 Tagen vor Besuch 2 / Baseline.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung bei Visit 2/Baseline systemische verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterergänzungen (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees und Knoblauchextrakte) verwendet.
15. Das Subjekt hat systemische rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung bei Visit 2/Baseline verwendet. (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 3 g/Tag ist bis 24 Stunden vor der Dosierung bei Visite 2/Baseline erlaubt).
16. Der Proband hat 1 Tag vor der Dosierung bei Besuch 2/Basislinie topische Kosmetika (ausgenommen milde Feuchtigkeitscremes), Kräuter-, OTC- oder verschreibungspflichtige Produkte in den ausgewiesenen Behandlungsbereichen verwendet.
17. Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung bei Besuch 2/Baseline einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff.
18. Das Subjekt weist bei Besuch 1/Screening oder Besuch 2/Basislinie Anzeichen oder Symptome auf, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder es wurde innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1/Screening COVID-19 diagnostiziert.
19. Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
20. Das Subjekt wurde zuvor mit dem IP behandelt.
21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe im IP.
22. Der Proband hat eine laufende oder kürzlich zurückliegende Vorgeschichte einer anderen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder eines Zustands, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.