Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine in Prostate Transurethral Resection
The Effect of Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine on Postoperative Analgesia in Transurethral Resection of The Prostate
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multiple prostatic pathologies become evident in the elderly males. Of them, benign prostatic hyperplasia is one of the most prevalent issues in aging men and transurethral resection of the prostate (TURP) still represents the standard surgical treatment.
Most transurethral resection of the prostate (TURP) procedures are performed under spinal anesthesia. Spinal anesthesia has many advantages including, easy application, low cost, decreasing the risk of aspiration, decreasing intraoperative bleeding, eliminating the need for mechanical ventilation together with the decreased risk of intraoperative cardiac events or post-operative hypoxic episode.
The management of post-operative pain following spinal anesthesia using a short-acting anesthetic still constitutes a major problem for anesthesiologists and pain physicians. However, the duration and efficacy of spinal anesthesia could be improved by adjuvants.
Dexmedetomidine is an alpha 2 receptor agonist that have antinociceptive action for both visceral and somatic pain. At low doses, it has sedative and hypnotic effects without having a negative impact on respiration. Multiple studies have reported that intrathecal and intravenous administration of this drug could prolong the duration of spinal anesthesia and post-operative analgesia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laila Elahwal, MD
- Telefonní číslo: +20 1018484319
- E-mail: Lailaelahwal@gmail.com
Studijní místa
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypt, 31511
- Nábor
- Surgical Intensive Care and Pain Medicine Department, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt
-
Kontakt:
- Laila Elahwal, MD
- Telefonní číslo: +20 1018484319
- E-mail: Lailaelahwal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Cases aged between 50 and 70 years
- Having class I or II according to the American society of anesthesiologists (ASA)
Exclusion Criteria:
- Cases with heart block
- Dysrhythmia
- Contraindications for spinal anesthesia
- Known allergy to the study medications
- Classified as ASA class > II
- Alpha 2 agonist or antagonist therapy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Control group
Cases will be subjected to spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine 10 mg.
|
The cases will be subjected to spinal anesthesia with a 3 ml volume (2.5 ml of hyperbaric bupivacaine 10 mg in addition to 0.5 normal saline).
50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
|
|
Experimentální: Intrathecal group
Cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg.
|
The cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg in the saline component.
50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
|
|
Experimentální: Intravenous group
Cases will receive hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to IV dexmedetomidine (1 μg/kg loading dose, followed by 0.4 μg/kg/h maintenance dose).
|
The intravenous group will receive 2.5 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to intravenous dexmedetomidine, which will be started at 1 μg/kg loading dose diluted in 50 ml saline administered within 10 min, followed by maintenance at a 0.4 μg/kg/h dose diluted in 200 ml saline till the end of the procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first analgesic request
Časové okno: 24 hours postoperatively
|
Time to first analgesic request will be recorded
|
24 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The onset of sensory
Časové okno: 24 hours Postoperatively
|
Time to reach T7 sensory block will be recorded
|
24 hours Postoperatively
|
|
The degree of motor block
Časové okno: 24 hours Postoperatively
|
The degree of motor block will be assessed using the modified Bromage Score.
Grade 0 No motor block Grade 1 Inability to raise extended leg, able to move knees and feet Grade 2 Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet Grade 3 Complete motor block of the lower limbs.
|
24 hours Postoperatively
|
|
Sedation level
Časové okno: Intraoperativley
|
Patients level of sedation will be assessed via Ramsay sedation score.
This score is numbered from 1 to 6, based on patient responsiveness.
|
Intraoperativley
|
|
Total analgesic requirements
Časové okno: 48 hours Postoperatively
|
Total analgesic requirements will be recorded
|
48 hours Postoperatively
|
|
The incidence of side effects
Časové okno: 48 hours Postoperatively
|
The incidence of side effects including (bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, and pruritis) will be recorded..
|
48 hours Postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 34141/9/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .