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Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine in Prostate Transurethral Resection

2 settembre 2022 aggiornato da: Laila Elahwal, Tanta University

The Effect of Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine on Postoperative Analgesia in Transurethral Resection of The Prostate

This study was conducted to compare the effects of intrathecal versus intravenous dexmedetomidine administration in patients undergoing Transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multiple prostatic pathologies become evident in the elderly males. Of them, benign prostatic hyperplasia is one of the most prevalent issues in aging men and transurethral resection of the prostate (TURP) still represents the standard surgical treatment.

Most transurethral resection of the prostate (TURP) procedures are performed under spinal anesthesia. Spinal anesthesia has many advantages including, easy application, low cost, decreasing the risk of aspiration, decreasing intraoperative bleeding, eliminating the need for mechanical ventilation together with the decreased risk of intraoperative cardiac events or post-operative hypoxic episode.

The management of post-operative pain following spinal anesthesia using a short-acting anesthetic still constitutes a major problem for anesthesiologists and pain physicians. However, the duration and efficacy of spinal anesthesia could be improved by adjuvants.

Dexmedetomidine is an alpha 2 receptor agonist that have antinociceptive action for both visceral and somatic pain. At low doses, it has sedative and hypnotic effects without having a negative impact on respiration. Multiple studies have reported that intrathecal and intravenous administration of this drug could prolong the duration of spinal anesthesia and post-operative analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31511
        • Reclutamento
        • Surgical Intensive Care and Pain Medicine Department, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cases aged between 50 and 70 years
  • Having class I or II according to the American society of anesthesiologists (ASA)

Exclusion Criteria:

  • Cases with heart block
  • Dysrhythmia
  • Contraindications for spinal anesthesia
  • Known allergy to the study medications
  • Classified as ASA class > II
  • Alpha 2 agonist or antagonist therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Control group
Cases will be subjected to spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine 10 mg.
Droga: Control group
The cases will be subjected to spinal anesthesia with a 3 ml volume (2.5 ml of hyperbaric bupivacaine 10 mg in addition to 0.5 normal saline). 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
Sperimentale: Intrathecal group
Cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg.
Droga: Intrathecal group
The cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg in the saline component. 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
Sperimentale: Intravenous group
Cases will receive hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to IV dexmedetomidine (1 μg/kg loading dose, followed by 0.4 μg/kg/h maintenance dose).
Droga: Intravenous group
The intravenous group will receive 2.5 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to intravenous dexmedetomidine, which will be started at 1 μg/kg loading dose diluted in 50 ml saline administered within 10 min, followed by maintenance at a 0.4 μg/kg/h dose diluted in 200 ml saline till the end of the procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first analgesic request
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Time to first analgesic request will be recorded
24 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The onset of sensory
Lasso di tempo: 24 hours Postoperatively
Time to reach T7 sensory block will be recorded
24 hours Postoperatively
The degree of motor block
Lasso di tempo: 24 hours Postoperatively
The degree of motor block will be assessed using the modified Bromage Score. Grade 0 No motor block Grade 1 Inability to raise extended leg, able to move knees and feet Grade 2 Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet Grade 3 Complete motor block of the lower limbs.
24 hours Postoperatively
Sedation level
Lasso di tempo: Intraoperativley
Patients level of sedation will be assessed via Ramsay sedation score. This score is numbered from 1 to 6, based on patient responsiveness.
Intraoperativley
Total analgesic requirements
Lasso di tempo: 48 hours Postoperatively
Total analgesic requirements will be recorded
48 hours Postoperatively
The incidence of side effects
Lasso di tempo: 48 hours Postoperatively
The incidence of side effects including (bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, and pruritis) will be recorded..
48 hours Postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34141/9/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All information will be available under a reasonable request from the corresponding author

Periodo di condivisione IPD

One year after the completion of the study

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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