Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine in Prostate Transurethral Resection

2 września 2022 zaktualizowane przez: Laila Elahwal, Tanta University

The Effect of Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine on Postoperative Analgesia in Transurethral Resection of The Prostate

This study was conducted to compare the effects of intrathecal versus intravenous dexmedetomidine administration in patients undergoing Transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multiple prostatic pathologies become evident in the elderly males. Of them, benign prostatic hyperplasia is one of the most prevalent issues in aging men and transurethral resection of the prostate (TURP) still represents the standard surgical treatment.

Most transurethral resection of the prostate (TURP) procedures are performed under spinal anesthesia. Spinal anesthesia has many advantages including, easy application, low cost, decreasing the risk of aspiration, decreasing intraoperative bleeding, eliminating the need for mechanical ventilation together with the decreased risk of intraoperative cardiac events or post-operative hypoxic episode.

The management of post-operative pain following spinal anesthesia using a short-acting anesthetic still constitutes a major problem for anesthesiologists and pain physicians. However, the duration and efficacy of spinal anesthesia could be improved by adjuvants.

Dexmedetomidine is an alpha 2 receptor agonist that have antinociceptive action for both visceral and somatic pain. At low doses, it has sedative and hypnotic effects without having a negative impact on respiration. Multiple studies have reported that intrathecal and intravenous administration of this drug could prolong the duration of spinal anesthesia and post-operative analgesia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31511
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Intensive Care and Pain Medicine Department, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cases aged between 50 and 70 years
  • Having class I or II according to the American society of anesthesiologists (ASA)

Exclusion Criteria:

  • Cases with heart block
  • Dysrhythmia
  • Contraindications for spinal anesthesia
  • Known allergy to the study medications
  • Classified as ASA class > II
  • Alpha 2 agonist or antagonist therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Control group
Cases will be subjected to spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine 10 mg.
Lek: Control group
The cases will be subjected to spinal anesthesia with a 3 ml volume (2.5 ml of hyperbaric bupivacaine 10 mg in addition to 0.5 normal saline). 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
Eksperymentalny: Intrathecal group
Cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg.
Lek: Intrathecal group
The cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg in the saline component. 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
Eksperymentalny: Intravenous group
Cases will receive hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to IV dexmedetomidine (1 μg/kg loading dose, followed by 0.4 μg/kg/h maintenance dose).
Lek: Intravenous group
The intravenous group will receive 2.5 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to intravenous dexmedetomidine, which will be started at 1 μg/kg loading dose diluted in 50 ml saline administered within 10 min, followed by maintenance at a 0.4 μg/kg/h dose diluted in 200 ml saline till the end of the procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first analgesic request
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
Time to first analgesic request will be recorded
24 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The onset of sensory
Ramy czasowe: 24 hours Postoperatively
Time to reach T7 sensory block will be recorded
24 hours Postoperatively
The degree of motor block
Ramy czasowe: 24 hours Postoperatively
The degree of motor block will be assessed using the modified Bromage Score. Grade 0 No motor block Grade 1 Inability to raise extended leg, able to move knees and feet Grade 2 Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet Grade 3 Complete motor block of the lower limbs.
24 hours Postoperatively
Sedation level
Ramy czasowe: Intraoperativley
Patients level of sedation will be assessed via Ramsay sedation score. This score is numbered from 1 to 6, based on patient responsiveness.
Intraoperativley
Total analgesic requirements
Ramy czasowe: 48 hours Postoperatively
Total analgesic requirements will be recorded
48 hours Postoperatively
The incidence of side effects
Ramy czasowe: 48 hours Postoperatively
The incidence of side effects including (bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, and pruritis) will be recorded..
48 hours Postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34141/9/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All information will be available under a reasonable request from the corresponding author

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the completion of the study

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj