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Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine in Prostate Transurethral Resection

2022年9月2日 更新者：Laila Elahwal、Tanta University

The Effect of Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine on Postoperative Analgesia in Transurethral Resection of The Prostate

This study was conducted to compare the effects of intrathecal versus intravenous dexmedetomidine administration in patients undergoing Transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Multiple prostatic pathologies become evident in the elderly males. Of them, benign prostatic hyperplasia is one of the most prevalent issues in aging men and transurethral resection of the prostate (TURP) still represents the standard surgical treatment.

Most transurethral resection of the prostate (TURP) procedures are performed under spinal anesthesia. Spinal anesthesia has many advantages including, easy application, low cost, decreasing the risk of aspiration, decreasing intraoperative bleeding, eliminating the need for mechanical ventilation together with the decreased risk of intraoperative cardiac events or post-operative hypoxic episode.

The management of post-operative pain following spinal anesthesia using a short-acting anesthetic still constitutes a major problem for anesthesiologists and pain physicians. However, the duration and efficacy of spinal anesthesia could be improved by adjuvants.

Dexmedetomidine is an alpha 2 receptor agonist that have antinociceptive action for both visceral and somatic pain. At low doses, it has sedative and hypnotic effects without having a negative impact on respiration. Multiple studies have reported that intrathecal and intravenous administration of this drug could prolong the duration of spinal anesthesia and post-operative analgesia.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • ElGharbia
      • Tanta、ElGharbia、エジプト、31511
        • 募集
        • Surgical Intensive Care and Pain Medicine Department, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Cases aged between 50 and 70 years
  • Having class I or II according to the American society of anesthesiologists (ASA)

Exclusion Criteria:

  • Cases with heart block
  • Dysrhythmia
  • Contraindications for spinal anesthesia
  • Known allergy to the study medications
  • Classified as ASA class > II
  • Alpha 2 agonist or antagonist therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control group
Cases will be subjected to spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine 10 mg.
薬：Control group
The cases will be subjected to spinal anesthesia with a 3 ml volume (2.5 ml of hyperbaric bupivacaine 10 mg in addition to 0.5 normal saline). 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
実験的：Intrathecal group
Cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg.
薬：Intrathecal group
The cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg in the saline component. 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
実験的：Intravenous group
Cases will receive hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to IV dexmedetomidine (1 μg/kg loading dose, followed by 0.4 μg/kg/h maintenance dose).
薬：Intravenous group
The intravenous group will receive 2.5 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to intravenous dexmedetomidine, which will be started at 1 μg/kg loading dose diluted in 50 ml saline administered within 10 min, followed by maintenance at a 0.4 μg/kg/h dose diluted in 200 ml saline till the end of the procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first analgesic request
時間枠：24 hours postoperatively
Time to first analgesic request will be recorded
24 hours postoperatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The onset of sensory
時間枠：24 hours Postoperatively
Time to reach T7 sensory block will be recorded
24 hours Postoperatively
The degree of motor block
時間枠：24 hours Postoperatively
The degree of motor block will be assessed using the modified Bromage Score. Grade 0 No motor block Grade 1 Inability to raise extended leg, able to move knees and feet Grade 2 Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet Grade 3 Complete motor block of the lower limbs.
24 hours Postoperatively
Sedation level
時間枠：Intraoperativley
Patients level of sedation will be assessed via Ramsay sedation score. This score is numbered from 1 to 6, based on patient responsiveness.
Intraoperativley
Total analgesic requirements
時間枠：48 hours Postoperatively
Total analgesic requirements will be recorded
48 hours Postoperatively
The incidence of side effects
時間枠：48 hours Postoperatively
The incidence of side effects including (bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, and pruritis) will be recorded..
48 hours Postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月29日

研究の完了 (予想される)

2023年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 34141/9/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All information will be available under a reasonable request from the corresponding author

IPD 共有時間枠

One year after the completion of the study

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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