Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine in Prostate Transurethral Resection

2 сентября 2022 г. обновлено: Laila Elahwal, Tanta University

The Effect of Intrathecal Versus Intravenous Dexmedetomidine on Postoperative Analgesia in Transurethral Resection of The Prostate

This study was conducted to compare the effects of intrathecal versus intravenous dexmedetomidine administration in patients undergoing Transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Multiple prostatic pathologies become evident in the elderly males. Of them, benign prostatic hyperplasia is one of the most prevalent issues in aging men and transurethral resection of the prostate (TURP) still represents the standard surgical treatment.

Most transurethral resection of the prostate (TURP) procedures are performed under spinal anesthesia. Spinal anesthesia has many advantages including, easy application, low cost, decreasing the risk of aspiration, decreasing intraoperative bleeding, eliminating the need for mechanical ventilation together with the decreased risk of intraoperative cardiac events or post-operative hypoxic episode.

The management of post-operative pain following spinal anesthesia using a short-acting anesthetic still constitutes a major problem for anesthesiologists and pain physicians. However, the duration and efficacy of spinal anesthesia could be improved by adjuvants.

Dexmedetomidine is an alpha 2 receptor agonist that have antinociceptive action for both visceral and somatic pain. At low doses, it has sedative and hypnotic effects without having a negative impact on respiration. Multiple studies have reported that intrathecal and intravenous administration of this drug could prolong the duration of spinal anesthesia and post-operative analgesia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laila Elahwal, MD
  • Номер телефона: +20 1018484319
  • Электронная почта: Lailaelahwal@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Египет, 31511
        • Рекрутинг
        • Surgical Intensive Care and Pain Medicine Department, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt
        • Контакт:
          • Laila Elahwal, MD
          • Номер телефона: +20 1018484319
          • Электронная почта: Lailaelahwal@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Cases aged between 50 and 70 years
  • Having class I or II according to the American society of anesthesiologists (ASA)

Exclusion Criteria:

  • Cases with heart block
  • Dysrhythmia
  • Contraindications for spinal anesthesia
  • Known allergy to the study medications
  • Classified as ASA class > II
  • Alpha 2 agonist or antagonist therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Control group
Cases will be subjected to spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine 10 mg.
Лекарство: Control group
The cases will be subjected to spinal anesthesia with a 3 ml volume (2.5 ml of hyperbaric bupivacaine 10 mg in addition to 0.5 normal saline). 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
Экспериментальный: Intrathecal group
Cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg.
Лекарство: Intrathecal group
The cases will be subjected to the same anesthetic mixture as controls with adding dexmedetomidine 5 μg in the saline component. 50 ml of normal saline was infused over a ten-minute period, followed by 200 ml infusion till the end of operation.
Экспериментальный: Intravenous group
Cases will receive hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to IV dexmedetomidine (1 μg/kg loading dose, followed by 0.4 μg/kg/h maintenance dose).
Лекарство: Intravenous group
The intravenous group will receive 2.5 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg), in addition to intravenous dexmedetomidine, which will be started at 1 μg/kg loading dose diluted in 50 ml saline administered within 10 min, followed by maintenance at a 0.4 μg/kg/h dose diluted in 200 ml saline till the end of the procedure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to first analgesic request
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
Time to first analgesic request will be recorded
24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The onset of sensory
Временное ограничение: 24 hours Postoperatively
Time to reach T7 sensory block will be recorded
24 hours Postoperatively
The degree of motor block
Временное ограничение: 24 hours Postoperatively
The degree of motor block will be assessed using the modified Bromage Score. Grade 0 No motor block Grade 1 Inability to raise extended leg, able to move knees and feet Grade 2 Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet Grade 3 Complete motor block of the lower limbs.
24 hours Postoperatively
Sedation level
Временное ограничение: Intraoperativley
Patients level of sedation will be assessed via Ramsay sedation score. This score is numbered from 1 to 6, based on patient responsiveness.
Intraoperativley
Total analgesic requirements
Временное ограничение: 48 hours Postoperatively
Total analgesic requirements will be recorded
48 hours Postoperatively
The incidence of side effects
Временное ограничение: 48 hours Postoperatively
The incidence of side effects including (bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, and pruritis) will be recorded..
48 hours Postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 34141/9/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All information will be available under a reasonable request from the corresponding author

Сроки обмена IPD

One year after the completion of the study

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Control group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться